비강 분무 LiveSpo Navax가 소아 인플루엔자 바이러스 치료에 미치는 영향

A형 및 B형 인플루엔자 바이러스는 어린 소아 및 영유아에게 세기관지염의 위험이 높은 급성 호흡기 감염(ARTI)을 유발하는 일반적인 바이러스입니다. 인플루엔자 감염 증상은 미열, 기침, 콧물, 쌕쌕거림에서 빠른 맥박, 빠른 호흡 및 호흡 부전과 같은 심각한 증상에 이르기까지 다양합니다. 어린 아이들의 계절성 인플루엔자 호흡기 감염의 세계적 부담에 대한 체계적인 검토 및 메타 분석에서 그들은 2008년에 28,000 - 111,500명의 5세 미만 어린이가 인플루엔자 감염의 결과로 사망한 것으로 추산했으며, 이 중 99%가 사망했습니다. 개발 도상국에서 발생했습니다. 인플루엔자 예방접종은 매년 접종이 필요하기 때문에 어린 아이들이 효과적으로 예방접종을 받기가 어려웠습니다. 더욱이 타미플루(오셀타미비르)를 포함한 항바이러스 뉴클레오티드 약물은 어린 아이들에게 안전하지 않으며 고위험 환자에게만 권장됩니다. Probiotics는 최근 몇 년 동안 ARTI의 보조 치료 및 항생제 의존도 감소를 위한 유망한 안전한 후보로 부상했습니다. 그러나 기능성 식품으로 경구용 프로바이오틱스를 사용하는 것은 경미한 증상에만 효과가 있으며 급성 RTI(ARTI)에는 적용되지 않습니다. 여기에서 연구자들은 프로바이오틱스를 코에 직접 분사하는 것이 ARTI에 대한 빠르고 효과적인 증상 치료가 될 수 있다고 제안합니다.

안전한 B. subtilis ANA4 및 B. clausii ANA39 균주의 Bacillus 포자를 함유한 액상 현탁액 형태의 프로바이오틱스 제품인 LiveSpo Navax가 인플루엔자 바이러스로 인한 급성 호흡기 질환을 앓고 있는 소아에서 증상 치료 효과를 조사하는 것이 목적이었다. 인플루엔자에 감염된 어린이에서 LiveSpo Navax의 개선된 효능 및 치료 시간 단축; 및 LiveSpo Navax를 사용하여 2일 전과 후 비인두 샘플에서 인플루엔자 바이러스 부하, 공동 감염성 박테리아 농도 및 주요 사이토카인 지표의 변화 측정.

방법: 무작위, 맹검 및 대조 임상 시험이 수행됩니다. 환자의 부모는 자녀에 대해 다음 정보를 제공해야 합니다: 성명, 성별, 연령, 산과력, 예방접종력, 항생제 사용력… (n = 35/그룹): 대조군("Control" 그룹으로 명명됨)은 0.9% NaCl 생리식염수를 사용하고 실험군("Navax" 그룹으로 명명됨)은 프로바이오틱스 LiveSpo Navax를 사용합니다. 환자에게는 연구의 객관성을 보장하기 위해 블라인드 샘플 형태의 코딩된 스프레이가 제공됩니다. 임상 후속 조치는 5일이며 비인두 샘플은 0일과 2일에 수집되어 바이러스 부하 및 공동 감염 박테리아의 잠재적인 감소뿐만 아니라 과잉 반응된 사이토카인 방출의 조절 및 프로바이오틱스 포자의 존재를 평가합니다. 환자의 코 점막.

비인두 샘플에서 미생물 검출을 위한 실시간 PCR: 인플루엔자 바이러스 부하 및 동시 감염 박테리아 농도의 변화를 측정하기 위한 반정량 분석은 ISO 15189에 따라 표준화된 실시간 RT-PCR/PCR 루틴 프로토콜에 의해 수행됩니다. :2012년 기준으로 베트남 국립아동병원에서 사용. B. subtilis ANA4 및 B. clausii ANA39의 검출은 또한 ISO 17025: 2017 표준에 따라 표준화된 실시간 PCR SYBR Green에 의해 수행되며 VNU University of Science의 핵심 효소 및 단백질 기술 연구소에서 일상적으로 수행됩니다.

사이토카인 수준에 대한 ELISA 검정: 인터류킨(IL-6, IL-8) 및 TNF-알파를 포함하는 전염증성 사이토카인 수준(pg/mL)은 제조업체의 지침에 따라 효소 결합 면역흡착 검정 키트(ELISA)를 사용하여 정량화됩니다.

치료 중 환자는 콧물, 발열, 건조 구진, 축축한 구진, 체온(oC), 산소 측정(SpO2)(%), 맥박(박동/분 ), 그리고 배출될 때까지 호흡(비트/분). 의사와 간호사는 환자의 건강 상태를 관찰하고 이들의 정보를 의료 기록에 기록합니다. 이 연구 동안 부모의 환자는 비강 스프레이 또는 경구 투여를 통해 자녀가 다른 프로바이오틱스를 섭취하지 않도록 하고 다른 0.9% NaCl 생리식염수 분무기로 자녀를 위해 코를 세척하지 않도록 요청했습니다.

데이터 수집 및 통계 분석: 개별 의료 기록을 수집한 후 환자의 정보를 수집하여 데이터 세트로 체계화합니다. LiveSpo Navax의 효능을 평가하고 Navax 및 대조군에서 얻은 다음 임상 및 준임상 기준에 따라 0.9% NaCl 생리식염수와 비교했습니다: (i) 증상 완화일; (ii) 인플루엔자 바이러스 부하 및 공동 감염 박테리아 농도의 감소 수준(2^△Ct). △표적 유전자에 대한 Ct는 2일째의 Ct(역치 주기) - 0일째의 Ct로 계산되며, 내부 대조군의 Ct는 모든 샘플에서 동일하게 조정됩니다. (iii) IL-6, IL-8 및 TNF-알파 사이토카인의 감소 수준. 표 분석은 임의의 셀의 기대값이 5 미만인 경우 χ2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 이분형 변수에 대해 수행됩니다. 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Wilcoxon 테스트, t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 연속 변수를 비교합니다. 변수 간의 상관 관계는 Spearman의 상관 분석에 의해 평가됩니다. 통계 및 그래픽 분석은 GraphPad Prism v8.4.3 소프트웨어(GraphPad Software, CA, USA)에서 수행됩니다. 모든 분석의 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다. P-값.

기대 결과: (i) LiveSpo Navax(Navax 그룹)를 사용하는 환자의 90%가 증상에 따라 중재 2-5일에 증상이 없는 것으로 나타난 바와 같이 LiveSpo Navax는 인플루엔자 감염 증상을 약 30% 더 효과적으로 완화합니다. 대조군 환자의 60%; (ii) Navax 그룹의 환자는 개입 2일째에 대조군의 환자보다 인플루엔자 바이러스 부하가 더 유의하게 감소했습니다(>10배).