INDICAID™ COVID-19 신속 항원 테스트 평가
증상이 있는 집단 및 무증상 지역사회 검사에서 INDICAID™ COVID-19 신속 항원 검사 평가
연구 개요
상세 설명
INDICAID™ COVID-19 신속 항원 테스트에 대한 설명 PHASE Scientific의 INDICAID™ 신속 테스트는 비강 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질의 정성적 검출을 위해 설계된 LFA입니다.
샘플 수집 및 절차 샘플을 수집하기 위해 제공된 면봉을 비강에 1인치 삽입하여 비강 면봉 샘플을 수집합니다. 면봉을 양쪽 콧구멍의 안쪽 벽에 큰 원형 경로로 5회 문지릅니다. 그런 다음 면봉을 완충액에 담가 샘플을 용출합니다. 마지막으로 버퍼 용액-시료 혼합액 3방울을 LFA 테스트 장치에 적용합니다. 20분 후 사용자는 SARS-CoV-2 항원의 검출을 나타내는 테스트 라인의 존재 여부에 대해 테스트 장치를 관찰합니다. 테스트가 올바르게 수행되었는지 여부를 나타내는 내부 품질 관리 라인이 포함됩니다.
LFA를 사용한 COVID-19 발생 스크리닝 이 이중 트랙 테스트 접근 방식에서 LFA는 후속 RT-PCR 확증 테스트를 위한 샘플 처리의 우선 순위를 트리거하기 위해 예비 양성을 식별하는 데 사용됩니다.
발병 검사 인구 및 위치 비상 발병 검사 센터는 홍콩의 일부 위치에 조직되었습니다. 사이트는 자신이 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 더 높다고 인식하거나 홍콩 특별행정구 정부 보건부의 지침에 따라 의무 검사 요건에 해당하는 무증상 개인을 위해 제공되었습니다. .
이중 트랙 테스트 알고리즘 두 개의 이중 트랙 테스트 알고리즘이 구현되었습니다. 두 접근 방식 모두 등록 스테이션에서 먼저 환자 정보를 수집합니다. 2개의 비강 면봉 표본과 1개의 구인두 면봉 표본을 임상의가 수집합니다. 비강 면봉 표본 1개를 사용하여 현장에서 즉시 LFA를 수행합니다. 추가 비강 면봉 및 구인두 면봉 표본을 결합하여 후속 RT-PCR 테스트를 위해 바이러스 수송 매체(VTM)가 포함된 단일 수집 장치에 보관합니다.
접근법 A에서 LFA의 예비 양성 결과는 실험실 기반 RT-PCR을 위해 해당 환자 VTM 샘플을 신속하게 처리합니다. 신속한 테스트를 통해 결과를 얻을 수 있습니다. 접근법 B에서 LFA 결과의 예비 양성 결과는 현장 신속 핵산 증폭 테스트(cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Nucleic acid test on the cobas®)로 해당 환자 VTM 샘플의 테스트를 트리거합니다. Liat 시스템, Roche Molecular Diagnostics). 현장 신속 RT-PCR 테스트 외에도 해당 환자 VTM 샘플도 신속한 실험실 기반 RT-PCR 테스트를 위해 보내졌습니다. LFA에서 음성으로 테스트된 모든 샘플은 RT-PCR 테스트를 위해 보내졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- CityHealth Urgent Care Oakland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 5세 이상 보고 발병
- 다음 COVID-19 증상 중 최소 2가지가 5일 이내: 발열 또는 오한, 피로, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 기침, 두통, 설사, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 근육통 또는 몸살, 새로운 상실 맛이나 냄새, 메스꺼움 또는 구토.
제외 기준:
- 포함 기준 또는 취약한 인구에 맞지 않는 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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샘플 수집
COVID-19에 대해 일상적으로 테스트하는 사람들은 진단 장치를 평가하기 위해 추가 샘플을 수집하게 됩니다.
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진단 분석은 EUA SARS-CoV-2 분석과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 일치
기간: 1일차
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INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test와 EUA PCR 테스트와의 일치
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00047510
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은
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