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SMT-NK주 연구 플러스 진행성 담도암 환자의 펨브롤리주맙 대 펨브롤리주맙 단독 요법

2022년 9월 26일 업데이트: SMT bio Co., Ltd.

진행성 담도암 환자에서 SMT-NK와 펨브롤리주맙 병용 요법 대 펨브롤리주맙 단독 요법의 항종양 활성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 공개 라벨, 2b상 임상 시험

이 연구는 진행성 담도암 환자에서 SMT-NK(동종 자연 살해 세포)와 펨브롤리주맙의 병용 요법과 펨브롤리주맙 단독 요법의 항종양 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도암(BTC)이라는 용어는 담낭을 포함하여 담도 또는 담도 배액 시스템에서 발생하는 모든 종양을 말합니다. 담도암은 가장 예후가 좋지 않은 암 중 하나이며 5년 생존율은 약 수술 후 잦은 국소 재발과 원격 전이로 장기 생존을 기대하기 어렵기 때문에 10%.

우리나라는 담도암 환자가 많은 국가에 속하며 실제로 담도암 발생률은 매년 증가하고 있다. 2018년 국가암등록통계에 따르면 5년차 담도암 환자는 13,967명 (남성 7,547명, 여성 6,420명) 전체 암의 약 2.9%에 해당하며 2014~2018년 담도암 환자의 5년 생존율은 28.8%로 다른 암종보다 낮은 생존율을 보였다.

대부분의 장기생존율은 스크리닝에 의한 조기발견에 의한 것이지만 진행성암종은 5년 생존율이 5% 미만인 난치성 암종이다. 환자 수가 많은 암을 대상으로 개발됐지만 담도암은 표준치료가 실패하고 내성으로 표준 항암치료를 지속할 수 없을 경우 더 이상의 치료법을 찾기 어렵다.

자연살해세포(Natural killer cell, NK cell)는 세포 살상 활성을 가진 선천성 림프구 세포로, MHC class I의 발현이 감소 또는 결핍된 암세포 및 비정상 세포에 그랜자임(granzyme)을 분비하여 세포를 파괴하는 특성을 가지고 있습니다. 항암제로서의 킬러 세포는 오랫동안 다양한 암에 대해 수행되었습니다.

펨브롤리주맙은 T세포 등 면역세포가 발현하는 PD-1이라는 수용체에 결합하도록 설계된 단일클론항체다. 자연살해세포도 T세포와 같은 방식으로 PD-1을 발현하는 것으로 밝혀졌으며 특히 , PD-1은 건강한 사람보다 암 환자에게서 더 높게 나타났다.

따라서 펨브롤리주맙과 같은 면역관문점과의 병용요법은 NK 세포의 항암 활성을 높이는 데 유용할 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • 모병
        • Gangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Sung Ill Jang, MD. PhD
          • 전화번호: 82-2-2019-3580
          • 이메일: AEROJSI@yuhs.ac
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Seung Woo Park, MD. PhD
          • 전화번호: 82-2-2228-1964
          • 이메일: SWOOPARK@yuhs.ac
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
          • SANGMYUNG WOO
          • 전화번호: 82-31-920-1733
          • 이메일: wsm@ncc.re.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 절제 불가능한 진행성 담관암(간내 또는 간외 담관암종, 담낭암)의 조직병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자, 화학요법 후 불응성 질환이 있는 환자 및/또는 화학요법의 부작용으로 인해 화학요법이 어려운 환자.
  2. 임상시험을 위한 임상시험용의약품의 목적, 내용 및 특성에 대하여 임상시험책임자로부터 설명을 받고 서면동의서에 본인, 보호자 또는 법정대리인의 서명이 있는 환자
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 19세에서 80세 사이.

  4. 담관의 진행성 선암종 및 RECIST 평가를 위한 측정 가능한 병변이 있는 조직병리학적 또는 세포학적 진단

    • 종양 병변 : CT 스캔으로 최소 10mm 크기로 최소 1차원(측정면에서 가장 긴 직경을 기록)을 정확하게 측정해야 함
    • 악성 림프절: 병리학적으로 확대되고 측정 가능한 것으로 간주되려면 CT 스캔으로 평가할 때 림프절의 단축이 ≥15mm여야 합니다.
  5. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 ≤2입니다.
  6. 생존기간이 3개월 이상으로 예상되는 환자.

  7. 다음 조건에서 실험실 테스트 결과를 보여줍니다.

    • ANC(절대 호중구 수) ≥ 1,500/μL
    • 헤모글로빈≥ 9g/dL
    • 혈소판> 80,000/μL
    • 혈청 BUN 및 크레아티닌 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN)
    • AST 및 ALT ≤ 5.0 x 정상 상한(ULN)
    • 빌리루빈 ≤ 5mg/dL
    • 알부민 ≥ 2.8g/dL
    • 프로트롬빈 시간(PT)% 활동 ≥ 70%
  8. 치료기간(생존기간 포함) 동안 2인 이상 피임약의 적절한 사용에 동의한 환자 또는 파트너(남성의 경우 정자 제공하지 않기로 동의한 자)

  9. 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 환자:

    • 환자는 중앙 실험실에서 수행한 **면역조직화학에 의해 결정된 바와 같이 종양에서 최소 1% 결합 양성 점수(*CPS) PD-L1 발현이 검출되었습니다.

      • CPS = (PD-L1 양성 종양 세포, 림프구, 대식세포의 수)/(생존 가능한 종양 세포의 총 수) X 100

      • 면역조직화학: IHC 22C3 pharmDx 테스트

        ② MSI-H 또는 dMMR 검사 양성인 환자

        • PCR로 분석한 MSI-높은 양성 종양
        • 면역조직화학적 염색으로 분석한 dMMR 양성 종양
      • MSI-H는 PCR로 측정하였으며, 5개의 microsatellite marker에 대해 PCR에서 불안정한 marker가 2개 이상 검출되었을 때 양성 소견, **dMMR은 면역조직화학적 염색으로 분석하였고 MLH1, MSH2, MSH6에서 하나 이상의 유전자가 발견되었을 때 양성 PMS2 염색이 손실됩니다.

제외 기준:

  1. 과거력이 있는 환자

    • 면역 요법으로 악화될 수 있는 면역 결핍 또는 자가 면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 다발성 경화증, 크론병, 궤양성 대장염, 청소년기 발병 인슐린 의존성 진성 당뇨병).
    • 면역 결핍 질환
    • 폐렴, 대장염, 간염, 신장염, 면역결핍과 관련된 내분비질환(뇌하수체, 갑상선기능저하증, 제1형 당뇨병 등)
    • 명백한 심근 부전 또는 조절되지 않는 동맥성 고혈압
    • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
    • 비감염성폐렴, 간질성폐질환
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체).
    • B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV 리보핵산(RNA)[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염 또는 활동성 결핵
    • 활성 감염(전신 치료가 필요한 경우)
  2. 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 추가 악성 종양이 있음
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 항혈관신생제 치료의 과거력이 있는 경우
  4. 알려진 심각한 알레르기 병력이 있음
  5. 알려진 심각한 정신 질환이 있음

  6. 스크리닝에서 다음을 확인했습니다.

    • CRP ≥10 mg/dl 및 알부민 ≤3.0 g/dl은 암 악액질이 의심됩니다.
    • 의학적 치료로 조절되지 않는 증상이 있는 복수가 있는 환자
  7. 무작위 배정 전 4주 이상 된 화학 요법을 받았음
  8. 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신을 맞았음
  9. 현재 참여 중이거나 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 투여된 연구 약물로 인한 부작용이 무작위 배정 전에 남아 있음
  10. 이전에 Pembrolizumab 및 다른 항 PD-1/PD-L1 제제를 투여한 적이 있음
  11. 면역세포치료제(자연살해세포 등 포함)를 투여한 적이 있는 자
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
  13. 금기 사항이 있거나 pembrolizumab의 구성 요소에 심각한 과민 반응이 있는 경우
  14. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 대수술을 시행했습니다.
  15. 연구자의 판단에 의하여 임상시험 참여가 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙+SMT-NK 주사

실험적:

펨브롤리주맙 + SMT-NK 주사 참가자는 무작위로 200mg pembrolizumab과 3*10^6cells/kg SMT-NK 주사를 받게 됩니다.

개입:

의약품 : SMT-NK주 약물: 펨브롤리주맙
의약품: SMT-NK주 + 펨브롤리주맙

SMT-NK주식 각 21일 주기의 1일차, 7일차에 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.

펨브롤리주맙은 매 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 펨브롤리주맙

위약 비교기: 펨브롤리주맙 참가자는 무작위로 200mg 펨브롤리주맙을 받게 됩니다.

간섭:

약물: 펨브롤리주맙
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 매 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지
무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 임상시험약의 최초 투여일로부터 질병의 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개체 응답률
기간: 임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1 및 iRECIST에서 평가한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 가장 좋은 전체 반응(이하 BOR)인 대상자의 비율로 정의됩니다.
임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지
진행 시간
기간: 임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지
질병 진행까지의 시간(Time to Disease Progress, TTP)은 임상시험용 의약품의 첫 투여일로부터 첫 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지
전반적인 생존
기간: 임상시험용 의약품 초회 투여일로부터 약 120주까지
전체생존기간(OS)은 임상시험용 의약품을 처음 투여한 날부터 모든 원인이 사망할 때까지의 시간으로 정의한다.
임상시험용 의약품 초회 투여일로부터 약 120주까지
응답 기간
기간: 임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지
반응 기간(DoR)은 객관적 반응(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 문서 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지
질병 통제율
기간: 임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지
질병 통제율(DCR)은 RECIST 버전 1.1 및 iRECIST에서 평가한 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질병(SD)의 BOR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지
최고의 종합 반응
기간: 임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지
최적의 종합 반응(BOR)이 최종적으로 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 평가되기 위해서는 RECIST 버전에 의한 2회 연속 평가에서 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 평가되어야 합니다. 1.1 및 iRECIST.
임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지
응답 시간
기간: 임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지
TTR(time to response)은 임상시험용 의약품을 처음 투여한 날로부터 RECIST Version 1.1 및 iRECIST에서 첫 번째 부분반응(PR) 또는 완전반응(CR)으로 평가되는 시점까지의 시간으로 정의된다. .
임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지
삶의 질
기간: 임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지
EORTC-QLQ(유럽 연구 및 치료 기구-QoL 설문지)에 의해 평가됨 C30
임상시험용의약품 초회투여일로부터 약 72주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SMT bio Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: SEUNGWOO PARK, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 9일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 8일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNK-SIT-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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