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GEMCAD-REVEAL 연구 - 국소적으로 진행된 직장암 환자의 재발 예측인자로서 순환 종양 DNA. (REVEAL)

2023년 9월 8일 업데이트: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

반응의 임상적 평가에 기초한 관찰 및 대기 또는 전체 중간직장 절제술이 뒤따르는 전체 신보강 요법으로 치료된 국소적으로 진행된 직장암 환자의 재발 예측인자로서의 순환 종양 DNA

화학방사선요법/전체 신보조제 요법(CRT/TNT)에 대한 종양 반응의 평가는 여전히 과제로 남아 있습니다. ctDNA와 같은 혈액 기반 바이오마커와 임상-방사선 도구의 통합은 신보강 요법에 대한 종양 반응 평가의 정확도를 향상시키는 잠재적인 이점을 제공할 수 있습니다. 더욱이, 전체 중간직장 절제술(TME) 후, 특히 "Watch And Wait"(WW) 후의 기능적 결과 및 삶의 질에 대한 데이터는 부족합니다.

REVEAL은 스페인에서 직장암 환자의 액체 생검(LB)과 관련하여 TNT에 대한 반응을 평가하는 전향적 다기관 연구입니다. 120명의 환자를 포함할 계획입니다. 모든 환자는 18세 이상이고, 조직학적으로 확인된 직장 선암이 있고, 중간 또는 말단 1/3(항문 가장자리에서 12cm 이내의 하연)에 위치하며, 임상적으로 II 및 III기(cT3-T4 및/또는 모든 TN+ ), TNT를 받을 예정인 경우 자격이 됩니다. 모든 사례 및 치료 결정은 지역 종합 위원회에서 논의합니다. 외래진료 또는 입원을 위해 해당 보건소를 방문하는 환자는 순차적으로 포함된다.

현재 연구의 목적은 국소 반응의 임상적 평가를 기반으로 TNT에 이어 WW 또는 TME로 치료받은 국소 진행성 직장암(LARC)으로 진단된 환자의 재발 예측에서 ctDNA의 역할을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학방사선요법/전체 신보조제 요법(CRT/TNT)에 대한 종양 반응의 평가는 여전히 과제로 남아 있습니다. ctDNA와 같은 혈액 기반 바이오마커와 임상-방사선 도구의 통합은 신보강 요법에 대한 종양 반응 평가의 정확도를 향상시키는 잠재적인 이점을 제공할 수 있습니다. 더욱이, 전체 중간직장 절제술(TME) 후, 특히 "Watch And Wait"(WW) 후의 기능적 결과 및 삶의 질에 대한 데이터는 부족합니다.

REVEAL은 스페인에서 직장암 환자의 액체 생검(LB)과 관련하여 TNT에 대한 반응을 평가하는 전향적 다기관 연구입니다. 120명의 환자를 포함할 계획입니다. 모든 환자는 18세 이상이고, 조직학적으로 확인된 직장 선암이 있고, 중간 또는 말단 1/3(항문 가장자리에서 12cm 이내의 하연)에 위치하며, 임상적으로 II 및 III기(cT3-T4 및/또는 모든 TN+ ), TNT를 받을 예정인 경우 자격이 됩니다. 모든 사례 및 치료 결정은 지역 종합 위원회에서 논의합니다. 외래진료 또는 입원을 위해 해당 보건소를 방문하는 환자는 순차적으로 포함된다.

현재 연구의 목적은 국소 반응의 임상적 평가를 기반으로 TNT에 이어 WW 또는 TME로 치료받은 국소 진행성 직장암(LARC)으로 진단된 환자의 재발 예측에서 ctDNA의 역할을 평가하는 것입니다.

가설 ctDNA는 완전한 임상 반응의 예측인자이며 잠재적으로 WW 전략을 위한 환자 선택을 안내하는 데 사용될 수 있습니다.

ctDNA는 국소 종양 재발의 초기 마커이며 후속 조치 동안 잠재적으로 전략 변경을 안내할 수 있습니다.

WW 전략에 등록한 환자는 수술을 받는 환자에 비해 장기적인 기능적 결과가 더 좋습니다.

목표

일 순위:

TNT 후 2년 내에 재발(국소 또는 원거리)을 식별하기 위해 TNT 후 ctDNA 측정의 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV)을 추정합니다.

중고등 학년:

ctDNA 및 TNT에 대한 종양 반응과 관련된 이차 목적:

  • TNT 후 ctDNA 측정과 TNT에 대한 반응의 임상적 평가(내시경-생검, DRE 및 MRI) 사이의 일치성을 평가하기 위해.
  • TNT 후 측정된 ctDNA와 반응의 내시경-생검 평가 사이의 일치성을 추정합니다.
  • TNT 후 측정된 ctDNA와 MRI로 정의된 반응 패턴 그룹 간의 일치도를 추정합니다.

후속 조치 및 재발 동안 ctDNA 측정과 관련된 이차 목표:

  • TNT 후 2년 내에 재발(국소 또는 원거리)을 확인하기 위해 TNT 후 추적 관찰 동안 측정된 ctDNA의 양성 예측값 및 음성 예측값을 추정합니다.
  • TNT 후 2년 내 국소 재발을 확인하기 위해 TNT 후 추적 기간 동안 측정된 ctDNA의 양성 예측도 및 음성 예측도를 추정하기 위함
  • TNT 후 2년 내 원격 재발을 확인하기 위해 TNT 후 추적 기간 동안 측정된 ctDNA의 양성 예측도 및 음성 예측도를 추정하기 위함

TME 및 WW의 기능적 영향과 관련된 2차 목표:

-TME 및 WW 그룹의 항문직장, 비뇨기 및 성기능을 설명합니다.

ctDNA 및 생존과 관련된 이차 목표:

- ctDNA 수준(기준선, 치료 후 및 후속 조치 중)과 생존 결과(전체 및 무병 생존, 국소 및 원격 재발, 재발 패턴과 함께)의 연관성을 평가하기 위해.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Sant Joan Despí - Moisés Broggi.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • ICO-Hospitalet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • H.U. Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital del Mar, Barcelona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Girona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Ico Girona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • H. Univeristario La Paz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Quirón Salud Valencia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Valencia, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • S
      • Zaragoza, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
      • Zaragoza, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Terrassa, Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
    • Comunidad Autónoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma De Madrid, 스페인, 28041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TNT에 국소적으로 진행된 직장암 후보로 진단된 환자. 모든 환자는 18세 이상이고, 조직학적으로 확인된 직장 선암이 있고, 중간 또는 말단 1/3(항문 가장자리에서 12cm 이내의 하연)에 위치하며, 임상적으로 II 및 III기(cT3-T4 및/또는 모든 TN+ ), TNT를 받을 예정인 경우 자격이 됩니다.

등록된 모든 환자는 표준 임상 관행에 따라 TNT를 받도록 할당됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 법적 능력이 있는 환자.
  • 조직학적으로 확인된 직장 선암.
  • 중간 또는 원위 직장에 위치한 모든 종양, 임상적으로 II-III 병기(cT3/4 및/또는 모든 TN+).
  • cCR 또는 nCCR이 달성되면 WW 전략에 등록할 의향이 있습니다.
  • 이미징에서 전이의 부재.
  • 지연된 수술 후 TNT를 받을 예정입니다.
  • 이 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 환자.

참고: 이 비 중재적 연구에 환자를 포함시키기 전에 독립적으로 특정 치료로 환자를 치료하기로 결정했습니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
  • 수반되는 결장 직장 종양.
  • 계획된 TNT에 대한 편협 또는 금기.
  • 기타 동시 악성 질환. 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액체 생검의 ctDNA
기간: 치료 시작 후 2년 총 신보조 요법/환자당 2년
CtDNA의 결과는 양성 또는 음성으로 이분화됩니다. 조사관은 양성 또는 음성 ctDNA를 가진 환자의 비율을 보고합니다. 전체 신보조제 요법에 대한 반응/생존의 임상적 종점과 이들 값의 상관관계는 본 연구의 제안된 목적을 달성하기 위해 수행될 것이다. 이 연구를 위해 선택된 ctDNA 분리 테스트는 Guardant Health(미국 캘리포니아주 레드우드 시티)에서 Guardant RevealTM이라는 이름으로 판매됩니다. 단일 최첨단 액체 혈액 생검으로 구성되어 혈액 추출 후 7일 후에 잔류 또는 재발 질병을 감지할 수 있습니다. 이 테스트는 특정 돌연변이를 결정하기 위해 원발성 종양 조직의 생검 없이 유전적 변화와 메틸화를 동시에 평가하는 시퀀싱 방법을 사용합니다.
치료 시작 후 2년 총 신보조 요법/환자당 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNT에 대한 반응(cCR,nCCR)
기간: 연구 기간 동안 환자당 약 2년

환자의 수는 직장암 장기 보존에 대한 국제 합의 권장 사항에 따라 반응자(cCR, nCCR) 또는 비반응자로 분류됩니다. 각 범주의 수와 비율이 보고됩니다.

cCR: 임상적 완전 반응 nCCR: 거의 완전한 임상 반응
연구 기간 동안 환자당 약 2년
TNT(WW 또는 TME)에 대한 응답
기간: 연구 기간 동안 환자당 약 2년

"감시 및 대기"(WW) 또는 전체 Mesorectal Excision(TMT)에 할당된 환자의 수와 비율이 제공됩니다. 응답률은 응답을 결정할 수 있는 기술에 따라 별도로 제공됩니다.

  • 내시경-생검
  • MRI
연구 기간 동안 환자당 약 2년
국소 고장율(LRF)
기간: 연구 기간 동안 환자당 약 2년
직장, 국소 기관 및/또는 국소 림프절에서 질병의 진행(nCCR 환자만 해당)/재발을 나타내는 환자의 백분율로 정의되는 국소 실패율(Locoregional failure rate, LRF). 국소 실패율은 TNT의 첫 투여 후 1년 및 연구 종료 시점에 적절한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다. 국소 재발 사건이 없는 추적관찰을 잃은 환자는 LFR 종점에 대해 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다. 암의 직접적 또는 이차적 원인으로 사망한 환자는 LFR 분석을 위해 사망일에 사건으로 간주됩니다. 암 진행/재발 이외의 다른 원인에 의한 사망은 LFR의 사건으로 간주되지 않습니다.
연구 기간 동안 환자당 약 2년
원거리 재발률(DRR)
기간: 연구 기간 동안 환자당 약 2년
원거리 재발률(DRR)은 원거리에서 질병의 진행/재발을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다. DRR은 TNT의 첫 투여 후 1년 및 연구 종료 시점에 적절한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다. 원위부 재발 사건 없이 후속 조치에 실패한 환자는 DRR 종점에 대해 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다. 암의 직접적 또는 이차적 원인으로 사망한 환자는 DRR 분석을 위해 사망일에 사건으로 간주됩니다. 암 진행/재발 이외의 다른 원인에 의한 사망은 DRR의 사건으로 간주되지 않습니다.
연구 기간 동안 환자당 약 2년
무질병 생존(DFS)
기간: TNT 첫 투여 후 1년 후 및 연구 종료 시(약 2년)
무질병 생존(DFS): TNT의 첫 번째 용량부터 진행(nCCR이 있는 환자만 해당), 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지 경과된 시간으로 정의됩니다. 조사관은 1년 및 연구 종료 시 DFS 중앙값, DFS 비율을 평가할 것입니다. 1년 DFS 비율은 Kaplan-Meier에 의해 추정된 TNT의 첫 투여 후 1년에 생존하고 재발 또는 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다. 분석 날짜에 살아 있고 사건이 없는 환자는 마지막으로 알려진 종양 평가에서 검열될 것입니다.
TNT 첫 투여 후 1년 후 및 연구 종료 시(약 2년)
질병 특이 생존(DSS)
기간: TNT 첫 투여 후 1년
질병 특이적 생존(DSS): TNT의 첫 번째 투여로부터 진행 날짜(nCCR이 있는 환자만 해당), 재발 또는 질병으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 경과된 시간으로 정의됩니다. 우리는 중앙 DSS, 1년 및 연구 종료 시점의 DSS 비율을 평가할 것입니다. 1년 DSS 비율은 Kaplan-Meier가 추정한 첫 번째 TNT 투여 후 1년에 생존하고 사건이 없는 환자의 비율로 정의됩니다. 분석 날짜에 살아 있고 이벤트가 없는 환자는 마지막으로 알려진 접촉에서 검열됩니다.
TNT 첫 투여 후 1년
전체 생존(OS)
기간: TNT 첫 투여 후 1년
전체 생존(OS): TNT를 처음 투여한 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 우리는 중앙 OS와 OS 비율을 1년에 평가할 것입니다. 1년 OS 비율은 Kaplan-Meier에 의해 추정된 TNT의 첫 투여 후 1년 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다. 분석 날짜에 살아 있고 이벤트가 없는 환자는 마지막으로 알려진 접촉에서 검열됩니다.
TNT 첫 투여 후 1년
인류
기간: 연구 기간 동안 환자당 약 2년
사망률: 연구 중에 사망한 환자의 비율. 환자의 수와 비율이 제공됩니다.
연구 기간 동안 환자당 약 2년
TNT 준수
기간: 연구 기간 동안 환자당 약 2년
TNT 준수: 연구 기간 전체에 걸쳐 치료의 용량 감소 및 수정의 총 횟수.
연구 기간 동안 환자당 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

수사관

  • 연구 의자: Joan Maurel Santasusana, M.D., Ph.D., Servicio de Oncología, Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
  • 연구 의자: Juan Ramón Ayuso, M.D., Ph.D., Servicio de Radiología, Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
  • 연구 의자: Yoelimar Guzmán, M.D., Servicio de Cirugía General y Digestiva, Hospital Clínic, Universitat de Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEMCAD 2201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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