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ESTUDIO GEMCAD-REVEAL - ADN tumoral circulante como predictor de recaída en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado. (REVEAL)

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

El ADN tumoral circulante como predictor de recaída en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tratados con terapia neoadyuvante total seguida de observación y espera o escisión total del mesorrecto según la evaluación clínica de la respuesta

La evaluación de la respuesta tumoral a la quimiorradioterapia/terapia neoadyuvante total (CRT/TNT) sigue siendo un desafío. La integración de un biomarcador en sangre, como el ctDNA, con herramientas clínico-radiológicas podría ofrecer la ventaja potencial de mejorar la precisión de la evaluación de la respuesta tumoral a la terapia neoadyuvante. Además, los datos sobre los resultados funcionales y la calidad de vida después de la escisión mesorrectal total (TME) y especialmente después de "Watch And Wait" (WW) son escasos.

REVEAL es un estudio prospectivo multicéntrico en el que se evaluará la respuesta a TNT en correlación con la biopsia líquida (LB) de pacientes con cáncer de recto en España. Está previsto incluir 120 pacientes. Todos los pacientes tendrán 18 años o más, con adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente, localizado en el tercio medio o distal (con el margen inferior dentro de los 12 cm del margen anal), clínicamente estadificado II y III (cT3-T4 y/o cualquier TN+ ), programado para someterse a TNT será elegible. Todos los casos y decisiones de tratamiento serán discutidos por juntas multidisciplinarias locales. Los pacientes se incluirán de forma consecutiva cuando acudan a los correspondientes centros de salud para consultas externas u hospitalización.

El objetivo del presente estudio es evaluar el papel del ctDNA en la predicción de recaída en pacientes diagnosticados de cáncer de recto localmente avanzado (LARC) tratados con TNT seguido de WW o TME en base a una evaluación clínica de la respuesta local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación de la respuesta tumoral a la quimiorradioterapia/terapia neoadyuvante total (CRT/TNT) sigue siendo un desafío. La integración de un biomarcador en sangre, como el ctDNA, con herramientas clínico-radiológicas podría ofrecer la ventaja potencial de mejorar la precisión de la evaluación de la respuesta tumoral a la terapia neoadyuvante. Además, los datos sobre los resultados funcionales y la calidad de vida después de la escisión mesorrectal total (TME) y especialmente después de "Watch And Wait" (WW) son escasos.

REVEAL es un estudio prospectivo multicéntrico en el que se evaluará la respuesta a TNT en correlación con la biopsia líquida (LB) de pacientes con cáncer de recto en España. Está previsto incluir 120 pacientes. Todos los pacientes tendrán 18 años o más, con adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente, localizado en el tercio medio o distal (con el margen inferior dentro de los 12 cm del margen anal), clínicamente estadificado II y III (cT3-T4 y/o cualquier TN+ ), programado para someterse a TNT será elegible. Todos los casos y decisiones de tratamiento serán discutidos por juntas multidisciplinarias locales. Los pacientes se incluirán de forma consecutiva cuando acudan a los correspondientes centros de salud para consultas externas u hospitalización.

El objetivo del presente estudio es evaluar el papel del ctDNA en la predicción de recaída en pacientes diagnosticados de cáncer de recto localmente avanzado (LARC) tratados con TNT seguido de WW o TME en base a una evaluación clínica de la respuesta local.

HIPÓTESIS ctDNA es un predictor de respuesta clínica completa y podría usarse potencialmente para guiar la selección de pacientes para la estrategia WW.

El ctDNA es un marcador temprano de la recidiva tumoral local y podría guiar potencialmente los cambios de estrategia durante el seguimiento.

Los pacientes que se inscriben en una estrategia de WW tienen mejores resultados funcionales a largo plazo en comparación con los pacientes que se someten a cirugía.

OBJETIVOS

PRIMARIO:

Estimar el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de la medición de ctDNA post-TNT para identificar la recaída (local o a distancia) en los 2 años posteriores a la TNT.

SECUNDARIO:

Objetivos secundarios relacionados con ctDNA y respuesta tumoral a TNT:

  • Estimar la concordancia entre la medición de ctDNA post-TNT y la evaluación clínica de respuesta (endoscopia-biopsia, DRE y MRI) a TNT.
  • Estimar la concordancia entre el ctDNA medido después de TNT y la evaluación de respuesta endoscópica-biopsia.
  • Estimar la concordancia entre el ctDNA medido después de TNT y los grupos de patrones de respuesta definidos por MRI.

Objetivos secundarios relacionados con la medida de ctDNA durante el seguimiento y la recaída:

  • Estimar el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de ctDNA medido durante el seguimiento después de TNT para identificar la recaída (local o distante) en los 2 años posteriores a TNT.
  • Estimar el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de ctDNA medido durante el seguimiento después de TNT para identificar la recaída local en los 2 años posteriores a TNT
  • Estimar el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de ctDNA medido durante el seguimiento después de TNT para identificar la recaída a distancia en los 2 años posteriores a TNT

Objetivo secundario relacionado con el impacto funcional de TME y WW:

-Describir la función anorrectal, urinaria y sexual en los grupos TME y WW.

Objetivo secundario relacionado con ctDNA y supervivencia:

-Evaluar la asociación de los niveles de ctDNA (basal, postratamiento y durante el seguimiento) con los resultados de supervivencia (supervivencia global y libre de enfermedad, recidiva locorregional ya distancia, junto con el patrón de recidiva).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Federico Federico Nepote
  • Número de teléfono: 934344412
  • Correo electrónico: investigacion@mfar.net

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sant Joan Despí - Moisés Broggi.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • ICO-Hospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • H.U. Vall d'Hebron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar, Barcelona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Girona, España
        • Aún no reclutando
        • Ico Girona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • H. Univeristario La Paz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Quirón Salud Valencia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Valencia, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
          • S
      • Zaragoza, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
      • Zaragoza, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Terrassa, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
    • Comunidad Autónoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma De Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.; Ph.D.
        • Contacto:
          • Principal Investigator Selected by the Sponsor
          • Número de teléfono: +34934344412
          • Correo electrónico: investigacion@mfar.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de cáncer de recto localmente avanzado candidatos a TNT. Todos los pacientes tendrán 18 años o más, con adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente, localizado en el tercio medio o distal (con el margen inferior dentro de los 12 cm del margen anal), clínicamente estadificado II y III (cT3-T4 y/o cualquier TN+ ), programado para someterse a TNT será elegible.

Todos los pacientes inscritos serán asignados para recibir TNT de acuerdo con la práctica clínica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes legalmente capaces ≥ 18 años de edad.
  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente.
  • Cualquier tumor localizado en recto medio o distal, clínicamente estadificado II-III (cT3/4 y/o cualquier TN+).
  • Voluntad de inscribirse en la estrategia WW si se logra cCR o nCCR.
  • Ausencia de metástasis en la imagen.
  • Programado para someterse a TNT seguido de cirugía diferida.
  • Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para este estudio.

Nota: Se tomó la decisión de tratar al paciente con un tratamiento específico previo e independiente de la inclusión del paciente en este estudio no intervencionista.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión.
  • Tumores colorrectales concomitantes.
  • Intolerancia o contraindicación a la TNT planificada.
  • Otras enfermedades malignas concurrentes. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ctDNA de biopsia líquida
Periodo de tiempo: 2 años después de iniciar tratamiento terapia neoadyuvante total/2 años por paciente
Los resultados de ctDNA se dicotomizarán como positivos o negativos. El investigador informará el porcentaje de pacientes con ctDNA positivo o negativo. La correlación de estos valores con los puntos finales clínicos de respuesta/supervivencia a la terapia neoadyuvante total se realizará para cumplir con los objetivos propuestos de este estudio. La prueba de aislamiento de ctDNA seleccionada para este estudio es comercializada por Guardant Health (Redwood City, California, EE. UU.) con el nombre de Guardant RevealTM. Consiste en una única biopsia de sangre líquida de última generación, que es capaz de detectar enfermedad residual o recurrente siete días después de la extracción de sangre. Esta prueba utiliza un método de secuenciación que evalúa simultáneamente las alteraciones genéticas y la metilación sin necesidad de una biopsia del tejido tumoral primario para determinar mutaciones específicas.
2 años después de iniciar tratamiento terapia neoadyuvante total/2 años por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a TNT (cCR,nCCR)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años por paciente

El número de pacientes se clasificará como respondedores (cCR, nCCR) o no respondedores según las Recomendaciones del Consenso Internacional para la Preservación de Órganos en el Cáncer Rectal. Se informará el número y porcentaje de cada categoría.

cCR: respuesta clínica completa nCCR: respuesta clínica casi completa
Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años por paciente
Respuesta a TNT (WW o TME)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años por paciente

Se proporcionará el número y el porcentaje de pacientes asignados a "observar y esperar" (WW) o escisión mesorrectal total (TMT). Las tasas de respuesta también se proporcionarán por separado dependiendo de la técnica facultada para determinar la respuesta:

  • Endoscopia-biopsia
  • resonancia magnética
Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años por paciente
Tasa de fracaso locorregional (LRF)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años por paciente
Tasa de fracaso locorregional (LRF) definida como el porcentaje de pacientes que presentan progresión (solo para pacientes con nCCR)/recaída de la enfermedad en el recto, órganos regionales y/o ganglios linfáticos regionales. La tasa de fracaso locorregional se calculará utilizando el modelo de regresión logística apropiado 1 año después de la primera dosis de TNT y al final del estudio. Aquellos pacientes perdidos durante el seguimiento sin eventos de recurrencia local se considerarán no evaluables para el punto final de LFR. Los pacientes que mueren como causa directa o secundaria del cáncer se considerarán como un evento en la fecha de la muerte para el análisis de LFR. La muerte por otras razones que no sean la progresión/recaída del cáncer no se considerará un evento para LFR.
Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años por paciente
Tasa de recaída a distancia (RRD)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años por paciente
Tasa de recaída a distancia (RRD) definida como el porcentaje de pacientes que presentan progresión/recaída de la enfermedad en localizaciones distantes. La RRD se estimará usando el modelo de regresión logística apropiado 1 año después de la primera dosis de TNT y al final del estudio. Aquellos pacientes perdidos durante el seguimiento sin eventos de recurrencia distal se considerarán no evaluables para el punto final de RRD. Los pacientes que mueren como causa directa o secundaria del cáncer se considerarán como un evento en la fecha de la muerte para el análisis de RRD. La muerte por otras razones que no sean la progresión/recaída del cáncer no se considerará como un evento de RRD.
Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años por paciente
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la primera dosis de TNT y al final del estudio (aproximadamente 2 años)
Supervivencia libre de enfermedad (DFS): definida como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de TNT hasta la progresión (solo para pacientes con nCCR), recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los investigadores evaluarán la SSE mediana, la tasa de SSE al año y al final del estudio. La tasa de SSE a 1 año se define como la tasa de pacientes vivos y libres de recaída o progresión al año de la primera dosis de TNT estimada por Kaplan-Meier. Los pacientes vivos y libres de eventos a la fecha del análisis serán censurados en su última evaluación tumoral conocida.
1 año después de la primera dosis de TNT y al final del estudio (aproximadamente 2 años)
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: al año de la primera dosis de TNT
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS): definida como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de TNT hasta la fecha de progresión (solo para pacientes con nCCR), recaída o muerte debido a la enfermedad, lo que ocurra primero. Evaluaremos la DSS mediana, la tasa de DSS al año y al final del estudio. La tasa de DSS a 1 año se define como la tasa de pacientes vivos y libres de eventos al año de la primera dosis de TNT, estimada por Kaplan-Meier. Los pacientes vivos y libres de eventos a la fecha del análisis serán censurados en su último contacto conocido.
al año de la primera dosis de TNT
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: al año de la primera dosis de TNT
Supervivencia Global (SG): definida como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de TNT hasta la muerte por cualquier causa. Evaluaremos la mediana de OS y la tasa de OS a 1 año. La tasa de SG a 1 año se define como la tasa de pacientes vivos 1 año después de la primera dosis de TNT, estimada por Kaplan-Meier. Los pacientes vivos y libres de eventos a la fecha del análisis serán censurados en su último contacto conocido.
al año de la primera dosis de TNT
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años por paciente
Mortalidad: Tasa de pacientes que fallecieron durante el estudio. Se facilitará el número y porcentaje de pacientes.
Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años por paciente
Cumplimiento de TNT
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años por paciente
Cumplimiento de TNT: número total de reducciones de dosis y modificaciones del tratamiento a lo largo del periodo de estudio.
Durante todo el período de estudio, aproximadamente 2 años por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Investigadores

  • Silla de estudio: Joan Maurel Santasusana, M.D., Ph.D., Servicio de Oncología, Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
  • Silla de estudio: Juan Ramón Ayuso, M.D., Ph.D., Servicio de Radiología, Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
  • Silla de estudio: Yoelimar Guzmán, M.D., Servicio de Cirugía General y Digestiva, Hospital Clínic, Universitat de Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEMCAD 2201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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