전립선암 및 직장암의 치유적 EBRT 중 방사선 유발 설사 (PRECANU)

1. 배경 전립선암과 직장암은 덴마크에서 가장 흔한 암 유형 중 하나이며 소골반의 근치적 방사선 요법을 받는 환자의 대다수를 차지합니다. 골반에 대한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 잘 알려진 부작용은 방사선 유발 설사(RID)입니다. 환자에게 이온화 방사선을 조사하면 종양과 주변 세포가 모두 손상됩니다. 따라서 방사선을 조사하는 전립선암과 직장암은 필연적으로 근처의 장 점막 세포 성분의 손상을 초래하게 됩니다. 이 세포 손상으로 인해 RID가 발생합니다. RID는 건강 관련 삶의 질(QoL)과 사회적 행동에 가장 큰 영향을 미치는 문제로 보고되었습니다.

   최대 약. 골반 방사선을 받는 환자의 70%는 급성 RID를 경험합니다. 일반적으로 EBRT 시작 후 2주 후에 발생하며 4-5주 동안 정점에 이릅니다. 급성 RID는 EBRT 종료 후 몇 주 후에 중단될 수 있지만 만성 RID 발병 위험이 증가합니다.

   최근 체계적인 Cochrane 검토에서 RID에 대한 식이 개입에 대한 근거가 적다는 사실이 밝혀졌습니다. 코크란 검토의 심각한 결점은 2005년 이전의 연구를 포함했다는 것입니다. 방사선 요법은 수술 전과 수술 후 모두에 제공되었고 방사선 요법 기술은 정상 조직에 더 높은 선량을 초래했습니다. 방사선 필드의 부피가 RID의 심각도에 크게 영향을 미치고 최신 방사선 기술은 더 작은 부피 필드를 허용한다는 것은 잘 알려져 있습니다.

   RID(빈도)의 정의, 분류 및 EBRT 동안의 변화와 같이 급성 RID가 어떻게 보고되는지에 대한 합의가 부족합니다. RID에 기여할 수 있는 마이크로바이옴의 변화에 ​​대한 지식도 부족합니다. EBRT 동안 식이 개입의 역할도 RID에 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 목적 이 전향적 관찰 연구의 목적은 전립선암 및 직장암 환자의 급성 RID의 빈도, 중증도 및 변화뿐만 아니라 치료적 EBRT 동안 영양의 역할 및 미생물군의 변화를 조사하는 것입니다.
3. 방법 이것은 치료적 EBRT 동안 전립선암 및 직장암 환자의 급성 RID에 대한 관찰 다기관 연구입니다. 이 연구는 전립선암 환자의 경우 39일, 직장암 환자의 경우 28일 동안 평일에 진행되는 환자의 EBRT와 병행하여 진행될 예정이다.

연구 절차 지원자는 포함 및 제외 기준에 따라 식별됩니다. 첫 번째 종양 예약 시 의사 또는 프로젝트 간호사가 환자에게 구두 및 서면 형식으로 알립니다.

관찰은 기준선에서 시작하고 EBRT와 동시에 수행됩니다. 모든 검사 및 관찰은 환자의 EBRT와 동시에 수행됩니다.

데이터 수집

1. 환자 데이터: 시민 신분, 연령, 성별, 동반 질환, 흡연, 조직병리 데이터: 1차 진단, 날짜, 병기, 전자 환자 기록(EPR) 2. 치료 데이터: 치료 시작 및 종료 날짜, 분할 및 총 선량(Gy) , 조사야 크기 및 해부학적 위치, EPR 3. 임상 검사: ECOG 수행 상태, 체중, 키, 직장 탐색, 직장 출혈 또는 점액, 배부품, 고창, 폐쇄, 복통 또는 이근, 변실금 또는 요실금, EPR, 일반 용어 부작용 기준(CTCAE) 4. 약물: 지사제, 완하제, 항생제, 오피오이드, EPR 5. RID의 빈도 및 분류, 체중, Bristol Stool Scale 및 환자 보고 대변 일지 6. 영양 선별: 영양 관련 증상, 식이 섭취 발달, PG-SGA-간단한 형태 7. 식이 평가: 3일 식품 기록, 온라인 식품 데이터베이스(Vitakost, 2006-2018, 덴마크 8. 환자의 신체 활동, 국제 신체 활동 질문 naire(IPAQ-약식) 9. 삶의 질(QoL), EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PRT20 설문지 10. 생화학: 기준선에서 일상적으로 수집된 혈액 샘플을 채취합니다. EPR(생화학 기록) 11. Aalborg에서 치료받은 환자 전용 대변 샘플: F-칼프로텍틴, 단쇄 지방산. 후속 미생물 분석, EPR(미생물 기록)을 위해 샘플을 동결합니다.

4. 통계적 고려 2022년 6월 1일부터 2023년 12월 31일까지의 포함 기간 동안 최소 100명의 환자를 포함할 것으로 예상됩니다. 우리는 급성 RID 환자의 30% 이상을 찾을 것으로 예상하며, 필요한 환자 수가 위와 같이 추정되는 이유입니다. 데이터는 현재 숫자 및 백분율로 설명적으로 처리됩니다.

단변량 및 다변량 분석은 Stata 소프트웨어 버전 16(StataCorp, LLC, TX, USA)을 사용하여 수행됩니다.

5. 피험자 전립선암 및 직장암 환자가 치료적 EBRT를 시작하고 연구에 참여하는 덴마크 병원의 종양학과에 의뢰된 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구 적격성에 대해 연속적으로 선별됩니다.

1. 포함 기준

   1. 조직병리학적으로 확인된 전립선 또는 직장 선암종 2. 화학 요법을 받거나 받지 않거나 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받거나 받지 않고 골반에 치료적 EBRT를 시작하기 시작함 3. 수행 상태 0-1 4. ≥ 18세 5. 이해 덴마크어로 된 서면 및 구두 동의 수락

2. 제외 기준

   1. 이전에 EBRT 또는 골반에 대한 다른 유형의 방사선 치료
   2. 진단된 염증성 장 질환의 병력
   3. 결장루
   4. 임신

   6. 단기 및 장기 위험, 부작용 및 단점 이 관찰 연구는 포함된 환자에 대한 위험을 포함하지 않습니다. 그들의 치료는 치료의 표준으로 수행됩니다. 단점은 설문지 응답 및 추가 혈액 샘플과 Aalborg 환자의 경우 대변 샘플 수집에만 관련됩니다.

   7. 환자 기록의 정보

   다음 데이터가 등록됩니다.

   시민 신분, 연령, 성별, 흡연, 합병증, 조직병리학적 데이터: 일차 진단, 날짜, 병기.

   치료 시작 및 종료 날짜, 분할 및 총 선량(Gy), 조사야 크기 및 해부학적 위치.

   임상 검사: ECOG 수행 상태, 직장 탐색, 직장 출혈 또는 점액, 팽만감, 고창, 폐쇄, 복통 또는 이근, 변실금 또는 요실금.

   8. 데이터 수집 도구(PG-SGA short form, IPAQ short form, EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-PRT20)는 RedCAP을 통해 환자의 이메일 주소 또는 보안 전자 우편함(e-Boks)으로 전송됩니다. 환자의 응답은 RedCAP에 직접 등록됩니다.

   방사선센터 1차 방문 시 환자보고 대소변일지와 3일 음식기록지를 종이로 나누어 드립니다. 이 종이 버전은 프랭크 봉투를 통해 1차 조사자에게 반환되며 기록된 데이터는 RedCAP에 등록됩니다. 수집된 데이터는 덴마크 데이터 보호법 및 개인 데이터법에 따라 처리됩니다. 데이터 수집 및 저장에 대한 규칙과 규정이 개인 데이터법을 준수하는지 확인하는 것은 수석 조사관의 책임입니다.

   9. 데이터 저장 환자의 개인 식별/CPR 번호는 제거되고 코드 번호로 대체됩니다.

   모든 데이터는 덴마크 북부 지역 올보르 대학 병원 종양학과 임상 연구 부서의 연구 전자 데이터 캡처(REDCap) 시스템의 MM-ICI-ABX 연구 데이터베이스에 저장됩니다.

   10. 데이터 보호 REDCap 연구 데이터 MM-ICI-ABX에 저장된 모든 데이터는 Good Clinical Research Practice(27)의 규칙에 따라 처리됩니다. 연구 데이터베이스는 덴마크 북부 지역이 소유하고 올보르 대학 병원 종양학과 임상 연구 부서에 저장됩니다. 암호는 책임 조사관(Mette Overgaard Holm)에게만 설정됩니다. 프로젝트 그룹의 구성원은 개인 데이터 보호에 관한 덴마크 법률에 따라 데이터를 처리합니다. 환자의 개인 식별 번호는 제거되고 코드 번호로 대체됩니다(익명화). 개인 ID와 코드 번호에 대한 정보가 포함된 키 문서는 GDPR 및 덴마크 개인 데이터 보호법에 따라 임상 연구 단위 프로젝트 비서에게 보관됩니다.

   11. 데이터 삭제 본 연구의 모든 데이터는 모든 결과 발표 후 5년이 지나면 삭제됩니다.

   12. 협업 협약 북덴마크 지역의 책임연구원과 덴마크 실제 지역(덴마크 수도권, 질란 지역, 사우스 덴마크 지역)의 참여 현지 조사관 간에 협업 협약을 맺는다.

   이 연구는 덴마크 북부 지역, 덴마크 수도 지역, 뉴질랜드 지역 및 덴마크 남부 지역 간에 수행될 것입니다. 연구는 모든 책임 있는 부분에 의해 설계될 것입니다.

   13. 경제 이 프로젝트의 이니셔티브는 Aalborg 대학 병원과 Aalborg 대학 임상 연구소에 고용된 프로젝트 그룹이 맡았습니다. 프로젝트 그룹의 참가자는 Aalborg 대학 병원 및 Aalborg 대학의 임상 연구소에서 고용을 통해 재정 지원(일부 또는 전액)을 받습니다.

   320,000 DKK의 기금은 Aalborg University의 임상 연구소(연구 기금, U. Fakmer)와 덴마크 북부 지역에서 86,000 DKK(연구 기금, M.O. Holm) 및 DCCC(Danish Comprehensive Cancer Center)의 191,850 DKK는 박사 과정 학생(Mette Overgaard Holm), 통계학자 및 참여하는 각 방사선 치료 센터의 코디네이터 직원의 급여로 사용됩니다. 참여 부서와 병원 직원 모두에게 경제적 이익이 없습니다.

   자금 제공자는 연구 설계, 데이터 수집 및 분석, 출판 결정 또는 원고 준비에 아무런 역할이 없습니다.

   14. 피험자에 대한 보상 및/또는 기타 혜택 환자는 연구 참여로 인해 금전적 보상이나 기타 혜택, 여행 경비를 제공받지 않습니다.

   연구에 참여하는 환자는 국가 규정의 적용을 받습니다.

   15. 출판 긍정적, 부정적, 결정적이지 않은 특성에 관계없이 결과는 국제 피어 리뷰 과학 저널과 Mette Overgaard Holm의 박사 논문에 출판됩니다.

   16. 과학 윤리 섹션 연구에 포함된 모든 환자는 이 임상 연구 프로젝트에 사용되는 정보에 서명했습니다. 이 연구는 프로젝트 그룹의 학술 프로토콜로 시작됩니다. 회원은 이해 상충이 없습니다. 승인은 덴마크 북부 과학 윤리 위원회에서 신청할 것입니다. 연구 프로토콜은 ClinicalTrial.gov 및 덴마크 북부 지역에 등록됩니다.

   17. 보상 체계 정보 이 프로젝트와 관련이 없습니다.