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피마반세린과 공격성과 사회적 인지.

2023년 11월 1일 업데이트: Emil Coccaro, Ohio State University

Pimavanserin이 공격성과 사회적 인지에 미치는 영향.

연구자들은 특정 약물이 분노 문제가 있는 사람들의 분노 폭발을 어떻게 줄일 수 있는지 연구하고 있습니다. 이 연구에서 조사관은 5-HT2a 수용체 차단제인 피마반세린의 단일 34mg(17mg 정제 2개) 경구 투여가 실험실에서 충동적 공격성(간헐적 폭발 장애: IED)이 있는 개인의 공격적 반응을 감소시키는지 확인하려고 합니다. 공격성을 평가하는 작업(Taylor Aggression Paradigm: TAP). 우리는 또한 이 약물이 적대적인 사회적 인식(예: 적대적 귀인)에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 이 연구에서 핌반세린이 공격성을 감소시킨다면 다음 단계는 IED가 있는 연구 참가자를 대상으로 피마반세린의 위약 대조 치료 시험이 될 것입니다. 참여에는 먼저 원격(예: TEAMS) 스크리닝 세션이 포함됩니다. 잠재적인 연구 참가자가 자격이 있는 것으로 나타나면 참가자가 인터뷰 및 설문지를 작성하고 의료 평가(신체 검사, 심전도, 알코올 및 약물 사용에 대한 선별 검사 포함)를 받는 대면 세션을 위해 실험실로 올 것입니다. 다음 학습 세션에서 참가자는 진단 인터뷰와 일련의 설문지를 작성하며 모두 온라인으로 진행할 수 있습니다. 다음 두 세션(대면) 동안 참가자는 연구 참가자에게 연구 약물(구두)을 제공하는 두(2) 연구 세션을 겪게 됩니다. 주어진 약물인 피마반세린(pimavanserin)은 현재 이용 가능하며 분노 조절에 관여하는 것으로 생각되는 세로토닌 수용체를 차단하는 것으로 알려져 있습니다. 참가자가 연구 약물을 복용한 후, 연구 참가자는 공격성과 적대적인 사회적 인지를 평가하기 위한 설문지와 컴퓨터 작업을 완료합니다. 이 두 가지 대면 학습 세션은 각각 최소 여덟(8) 시간이 소요됩니다. 조사자가 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 데이터를 가지고 있는지 확인하기 위해 최종 온라인 세션이 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간의 공격성은 다른 사람(또는 물건)에 상해를 입히는 다른 사람(또는 물건)을 향한 언어 및/또는 신체적 행동입니다. 그것은 많은 인간 고통의 핵심이며 매우 일반적입니다. 미국 인구의 약 4%가 반복적인 "분노 발작"을 경험하고 있으며 반복적이고 문제가 있으며 충동적인 공격의 장애인 간헐적 폭발 장애(IED)에 대한 평생 기준을 충족합니다. 또한 개인의 또 다른 4%는 IED에 대한 DSM-5 기준을 완전히 충족하지 못할 수 있는 반복적인 "분노 발작"을 경험합니다. 신경 화학적 뇌 연구는 다양한 중추 신경 전달 물질, 특히 세로토닌(5-HT)에 대한 인간 공격성의 조절 역할을 지적했습니다. 공격적 및 자살 행동에서 5-HT의 역할에 대한 증거는 1970년대 후반부터 인간 문헌에 있었습니다. 5-HT 대사 산물(5-HIAA)의 뇌척수액(CSF) 수치는 폭력적인 자살 행동과 살인 또는 살인 미수와 같은 심각하게 공격적인 행동을 저지른 사람들에서 낮은 것으로 보고되었습니다. 또한, 5-HT 작용제에 대한 호르몬 반응은 공격적인 개인에서 무디고 공격성 및 자살 행동의 척도와 반비례 관계가 있습니다. 이 제안과 관련된 것은 폭력적인 수단으로 자살한 사람에게서 뇌의 5-HT-2a 수용체의 수가 증가하고 뇌와 혈소판의 5-HT-2a 수용체가 공격성의 척도와 양의 방향으로 관련되어 있다고 보고하는 데이터입니다. . 또한, 공격적인 개인의 5-HT-2a 수용체에 대한 PET 신경 영상과 관련하여 유사한 결과가 보고되었습니다. 대부분의 5-HT 수용체의 자극은 행동 억제를 증가시키는 반면, 5-HT-2a 수용체의 자극은 그 반대인 것으로 보입니다. 그렇다면 5-HT-2a 수용체 차단제로 5-HT-2a 수용체 활성을 차단하면 공격적인 개인의 공격적 반응이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구에서 우리는 단일 용량의 피마반세린(및 다른 날에는 위약)을 제공하고 공격적인 개인이 "공격적 반응"이라는 아날로그 컴퓨터 작업을 완료하도록 제안합니다. 공격성은 적대적인 사회적 인지와 관련이 높기 때문에 피마반세린이 적대적인 사회적 인지도 감소시킬 수 있다는 관련 가설을 테스트하기 위해 연구 참가자에게 사회적 인지 작업을 완료하도록 할 것입니다. 이 프로젝트는 세로토닌 5-HT-2a 수용체의 선택적 역작용제이자 길항제인 피마반세린의 잠재적 항공격 효능을 테스트하기 위한 실험 의학 연구로 설계되었습니다. 따라서 이는 임상 치료 시험을 수행하기 전 그리고 비용을 들이지 않는 초기 "개념 증명" 연구입니다.

연구의 가설.

  1. 위약이 아닌 피마반세린으로 전처리하면 인간 피험자의 TAP(Taylor Aggression Paradigm)에서 공격적인 반응이 감소합니다. TAP에서 감소된 공격적 반응은 TAP의 맥락에서 사전 프로그래밍된 충격 수준에 대한 도발에 대한 반응으로 "높음" 및 "매우 높음" 전기 충격 수준의 적은 수를 선택함으로써 피험자가 반영될 것입니다.
  2. 위약이 아닌 피마반세린으로 전처리하면 공격적인 개인의 적대적인 사회적 인지가 감소합니다. 적대적인 사회적 인지의 감소는 두 사람 사이의 사회적으로 모호한 상호 작용에 대한 짧은(~10초) 비디오 클립을 보는 동안 사회적으로 관련된 정보의 인코딩 증가, 적대적 귀인 감소, 부정적인 감정 반응 감소로 반영됩니다. 관련 작업은 V-SEIP(Video-Social-Emotional Information Processing) 작업입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

참가자는 간헐적 폭발 장애(IED)의 현재(또는 과거) DSM-5 진단을 받게 됩니다. 또한 모든 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 참가자는 21세에서 55세 사이이며 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 참가자는 병력, 신체 평가, ECG로 확인된 바와 같이 신체적으로 건강하고 (여성의 경우) 음성 임신 테스트를 받았습니다.
  3. 향정신성 약물을 4주간 끊었습니다. (저희는 일반 커뮤니티에서 모집하기 때문에 선별된 피험자의 10%만이 향정신성 약물을 복용하고 이러한 개인은 모집 당시 정신과 치료를 받을 가능성이 훨씬 적습니다. 등록을 위해 환자의 약물을 중단하지 않습니다 이러한 환자는 대신 임상 치료를 위해 의뢰됩니다).

제외 기준:

다음과 같은 모든 과목은 연구에서 제외됩니다.

  1. 임상적으로 중요한 의학적 상태.
  2. 연장된 QT 간격(남성/여성의 경우 > 0.45 / > 0.47초).
  3. 양극성 장애/정신분열증/기질 정신 증후군 또는 지적 장애의 생활력.
  4. BDI 점수 > 32인 현재 주요 우울 장애.
  5. 경미한 정도 이상의 현재 알코올/약물 사용 장애.
  6. 현재 자살 생각.
  7. 피마반세린에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항.
  8. 아편제 또는 통증 역치에 영향을 미치는 약제를 사용한 현재 치료.
  9. 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피마반세린
단일 용량의 피마반세린(34mg 경구)
의약품: 피마반세린 34mg
5HT-2a 수용체 길항제
다른 이름들:
  • 누플라지드
위약 비교기: 위약
일치하는 위약의 단일 용량
의약품: 위약
비활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Taylor Aggression Paradigm(TAP)에 대한 공격적 대응
기간: TAP는 피마반세린 투여 후 및 위약 투여 후 약 5시간 후에 수행됩니다.
TAP에서 대상은 반응 시간 게임에서 가상의 상대와 경쟁합니다. 조사자는 "상대방"이 증가하는 (약한) 전기 충격 수준(즉, 물리적으로 공격적인 위협)을 선택하게 하여 도발을 조작한 다음 공격적인 반응을 유도합니다. 그 / 그녀가 반응 시간 작업을 잃으면 "동맹". 대상자는 1단계에서 9단계까지 충격을 선택할 수 있으며, "높음"(10단계) 또는 "매우 높음"(20단계) 충격을 선택할 수 있습니다. 상대에 대해 선택된 "높음"/ "매우 높음"(10/20) 충격의 총 수는 이 연구에서 강화된 공격성에 대한 결과입니다.
TAP는 피마반세린 투여 후 및 위약 투여 후 약 5시간 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회감성정보처리(Video-SEIP)
기간: V-SEIP는 피마반세린 투여 후 및 위약 투여 후 약 5시간 후에 수행됩니다.
V-SEIP에는 "배우 A"(피험자가 동일시되는 사람)와 "주요 개인"을 신체적 또는 언어적으로 공격하는 "배우 B" 사이의 가능한(즉, 사회적으로 모호한) 공격적인 만남을 제시하는 8개의 비디오 스토리가 포함되어 있습니다. . 각 비디오 스토리를 본 후(~10초) 피험자는 기억나는 비디오의 모든 요소를 ​​기록하도록 요청받습니다. 이를 인코딩(ENC)이라고 합니다. 그런 다음 피험자는 "배우 B"가 상대방에게 신체적/정서적으로 상처를 주고 싶어서 "배우 A"에게 행동했을 가능성을 평가합니다(적대적 귀인: HA). 마지막으로, 피험자는 이 "사건"이 그들에게 발생했을 때 그들이 얼마나 화를 낼지/당황할 가능성을 평가하도록 요청받습니다(부정적 감정 반응: NER).
V-SEIP는 피마반세린 투여 후 및 위약 투여 후 약 5시간 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Emil F. Coccaro, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023H0014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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