단일 제제 로라티닙으로 진행한 전이성 역형성 림프종 키나제 양성(ALK+) 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 화학요법과 로라티닙 병용 (NSCLC)

포함 기준:

1. 연구 특정 절차, 샘플링 또는 분석을 수행하기 전에 참가자 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 현지 지침에 따른 서면 동의서
2. 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상
3. 전이성 ALK+ NSCLC
4. 임상적 및/또는 방사선학적 진행성 질환으로 인해 로라티닙 단독요법을 받는 동안 또는 로라티닙 단독요법을 중단한 후 3주 이내의 임상적 및/또는 방사선학적 진행성 질환

5. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL
   • 헤모글로빈(Hb) ≥9g/dL
   • 혈소판 ≥100,000/μL

6. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

   • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 × 정상 상한치(ULN)
   • 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(길버트병이 알려진 참가자: 혈청 빌리루빈 수치 ≤ 3 × ULN)
7. Cockcroft 및 Gault Formula로 계산한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥45mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능
8. 남성 또는 여성 참가자. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자 및 가임기 여성 참가자는 연구에 참여하는 동안 및 마지막 투여 후 90일 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 남성 참가자도 연구에 참여하는 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

1. pemetrexed를 사용한 백금 기반 표준 치료 이중 화학 요법으로 사전 치료
2. ECOG 수행 상태 점수 ≥3

3. 다음 중 하나를 사용한 현재 치료:

   • 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: atazanavir, boceprevir, clarithromycin, conivaptan, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, 자몽 주스 또는 자몽/ 자몽- 관련된 감귤류 과일[예: 세비야 오렌지, 포멜로]). 2% 케토코나졸 크림과 같은 이러한 약물(해당되는 경우)의 국소 사용은 허용됩니다.
   • 알려진 강력한 CYP3A 유도제(예: 아바시미브, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파투틴, 리팜핀, 세인트 존스 워트)
   • 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질(예: 알펜타닐, 사이클로스포린, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐(경피 패치 포함), 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크롤리무스) 로라티닙 첫 투여 전 12일 이내
   • 치료 지수가 좁은 알려진 P-gp 기질(예: 디곡신)
   • 현재 치료 용량의 와파린 나트륨으로 치료를 받고 있습니다. 저분자량 ​​헤파린은 허용됩니다.
   • 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 4주 이내에 대수술(혈관 접근 배치 제외).
4. ILD(폐섬유증 또는 방사선 폐렴 포함) 병력이 있거나, 임상적으로 유의한 ILD가 있거나, 스크리닝 중 영상에서 이러한 질병이 의심되는 경우. 영상 소견이 폐렴 병력을 나타낼 것 같지 않은 경우, 조사자는 잠재적 등록에 대해 연구 의장과 고려 사항을 논의하고 소스 문서에 추론을 기록해야 합니다.

5. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 동시 진행성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상(조사자의 평가에 기초함):

   • 근본적인 폐 질환(예: 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐 질환, 제한성 폐 질환)
   • 폐 관련 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증) 또는 이전 폐절제술
6. 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
7. 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 아이의 아버지가 될 계획인 남성
8. 활동성 위장병 또는 로라티닙의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사 2등급 이상, 흡수장애 증후군)의 존재

9. 다음 심장 기준 중 하나:

   • 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태, 예를 들어 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단에서 임상적으로 중요한 이상(조사관이 평가함)
   • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 ≥ 등급 2)
   • 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사와 같은 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 알려진 병용 약물 QT 간격 연장
   • 2도 또는 3도 방실차단(페이스되지 않은 경우) 또는 PR >220msec인 모든 방실차단
10. 조사관이 판단하는 바와 같이, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스를 포함하는 활동성 감염을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
11. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 국소 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 본 연구에서 치료된 암 이외의 다른 활동성 침윤성 암의 존재