췌장암 환자의 선행 보조 치료에서 Nab-Paclitaxel 및 Gemcitabine과 병용한 Canakinumab 및 Tislelizumab의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 IB상 연구

포함 기준:

• 연령 > 정보에 입각한 동의 시점에 18세
• 지역 실험실에서 확인된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종(PDAC)(선비편도 허용됨).
• 췌장에 국한된 종양이며 이러한 기준에 대한 NCCN 가이드라인에 따라 절제 가능하거나 절제 가능한 것으로 간주됩니다.
• 환자는 췌관 선암종의 치료를 위해 이전에 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.

• 혈액, 신장 및 간 기능을 포함하여 적절한 장기 기능(21일 스크리닝 기간 내에 실험실 결과를 얻어야 함).

  • 절대 호중구 수 > 1500/mm3
  • 혈소판 > 100,000/mm3
  • 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min(Cockcroft Gault)
  • 알부민 > 3.0g/dL
  • Aspartate aminotransferase(AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) 및 alanine aminotransferase(ALT) 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT) < 3.0 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신이 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 9개월까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.

제외 기준:

• - 췌장 신경내분비 암종 또는 췌장 선포 세포 암종의 진단.
• 의료팀 또는 수술팀이 향후 외과적 절제술에 부적합한 후보라고 결정함

• 영상으로 결정된 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있음

  o 여기에는 기준선 CA 19-9 수준이 1000을 초과하는 대상이 포함됩니다. 이러한 대상은 전이성 질환의 비율이 높기 때문입니다.

• 이전 면역 요법(예: 췌장암에 대한 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체, 또는 T-세포 동시 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 기타 항체 또는 약물.
• 알려진 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 수리 결핍 췌장암
• 카나키누맙 또는 유사한 작용 기전의 약물(IL-1 억제제)을 사용한 이전 치료.
• 연구에서 치료의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 생백신 투여
• 이 연구에 사용된 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증의 병력이 있거나 환자가 지역 처방 정보에 요약된 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 미국 처방 정보[USPI])
• 등록 전 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)으로 장애를 제어하는 ​​것은 허용됩니다.
• 환자는 근치적으로 치료되고 스크리닝 날짜 이전 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양을 제외하고 조사 중인 질병 이외의 동시 악성 종양이 있습니다. 완전히 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암 및 모든 상피내 암종은 적격입니다.
• 치료를 필요로 하는 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력이 있는 피험자

• 다음을 포함하는 면역 저하 상태 또는 감염이 의심되거나 입증된 환자:

  • 현지에서 승인된 스크리닝 방법에 의해 결정된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거. 현지 진료지침 또는 임상실습에 따른 선별검사 결과 치료가 필요한 경우에는 대상에서 제외됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 면역조절 요법에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 모든 의학적 상태(예: 치료 여부에 관계없이 활동성 감염).

참고: 국소적 상태의 환자는 전신 감염으로 이어질 가능성이 낮습니다. 만성 손발톱 진균 감염이 대상입니다.

• 기존 말초 신경병증 > 1등급(CTCAE V 5.0)
• 동종 골수 또는 고형 장기 이식
• 통제되지 않거나 심각한 심장 질환. e(이전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥 스텐트 삽입술 또는 우회로 수술의 병력), 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥[심방 조동/세동 포함], 수축 보조 장치 또는 심장용 장치 사용이 필요한 경우 상태[페이스메이커/제세동기]), 수축기 혈압 =>160 mg 및/또는 확장기 혈압 =>100 mg Hg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 환자에게 허용할 수 없는 안전 위험을 구성하거나 임상 연구에 환자 참여를 금하거나 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하거나 프로토콜 및 모든 요구 사항에 대한 환자의 준수를 손상시키는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환 사전 동의서에 명시된 대로 연구합니다.