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라틴 아메리카 국가에서 HIV 감염 여성의 자궁경부암 검진 최적화 (ULACNet-202)

2025년 11월 12일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

자궁경부암은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 여성들 사이에서 비교적 흔한 암입니다. 이 연구는 자궁경부의 인유두종 바이러스(HPV) 감염에 대해 여성을 테스트할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 자궁경부의 손상된 부위를 검사하는 가장 좋은 방법을 결정하는 것입니다. 자궁경부의 손상된 부위를 치료하고 제거하여 자궁경부암을 예방해야 합니다.

이 연구에 참여한 여성들은 1년에 한 번, 두 번 또는 세 번 보게 될 것입니다. 여성은 자궁경부 면봉, 자가 수집한 질 및 소변 면봉을 포함하여 자궁경부암 선별 검사와 관련된 몇 가지 샘플을 제공할 것입니다. 여성은 질확대경이라는 자궁경부의 상세한 검사를 받고 암으로 변할 위험이 있는 부위를 찾기 위해 몇 번의 생검 또는 자궁경부의 작은 핀치를 받습니다. 자궁경부의 HPV가 발견되었지만 자궁경부의 치료가 지시되지 않은 경우, 여성은 6개월 후 및 12개월 후 이러한 검사를 반복하기 위해 방문합니다. 대부분의 여성은 1회만 방문하면 됩니다. 암으로 발전할 위험이 있는 손상된 자궁경부 부위가 발견된 여성은 치료를 위해 의뢰됩니다.

이 프로토콜은 자궁경부암 위험이 있는 여성을 식별하기 위한 최상의 테스트를 이해하기 위해 다양한 테스트를 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목표는 고등급 편평 상피내 병변(HSIL), 특히 2등급 이상의 자궁경부 상피내 종양(CIN 2+), 라틴 아메리카의 HIV(WHIV) 감염 여성에서 높은 검사 감도를 유지하면서. 이 목표를 달성하기 위해 프로토콜은 Xpert HPV 분석 출력의 주기 임계값/유전자형 해석을 수정하여 자궁경부 검사를 최적화합니다. 2차 방식으로 프로토콜은 HPV/숙주 DNA 메틸화를 사용한 분류가 Xpert 단독의 특이성을 향상시키는지 여부도 평가합니다.

이 프로토콜에 대한 가설은 다음과 같습니다.

• Xpert HPV 테스트는 WHIV의 HSIL 검출(CIN2+)에 최적화되어 제조업체 지침을 사용하는 수정되지 않은 테스트 출력과 비교할 때 테스트 특이성을 크게 향상시킬 수 있습니다.

이 가설을 평가하기 위해 프로토콜에는 정기적인 자궁경부암 검사를 받고 있는 HIV 감염인 25~65세의 시스젠더 여성 또는 트랜스젠더 남성 1,000명을 등록합니다. 이 개인은 멕시코 쿠에르나바카의 국립 공중 보건 연구소와 브라질 상파울루 대학의 제휴 임상 사이트에서 모집됩니다. 참가자는 첫 번째 배뇨 샘플을 제공하고 질 면봉을 자가 수집하는 방법에 대해 설명합니다. 구강 가글 검체는 HPV 검사, HPV 메틸화 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 공동 감염을 위해 수집됩니다. 그들은 HPV 및 자궁경부암의 위험 요인에 대한 기본 설문지를 받고 CD4 수, 혈장 바이러스 부하, 생물학적 노화의 DNA 메틸화, 순환 종양 HPV DNA(ctHPVDNA) 분석 및 저장된 혈청에 대한 혈액 표본을 제공합니다. 다음으로 제공자는 항문 면봉을 수집합니다. 그런 다음 참가자는 검경 검사를 받고 제공자는 세포학 및 HPV 테스트를 위해 자궁 경부 세포 빗자루 샘플을 수집한 다음 보관된 표본에 대한 면봉을 수집합니다. 마지막으로 아세트산을 바르고 자궁 경부의 디지털 이미지를 찍습니다. 그런 다음 최소 2개의 자궁경부 생검을 시행합니다.

한 공급자가 수집한 자궁경부 면봉의 재료는 Bethesda Criteria를 사용하여 자궁경부 세포학 평가를 받게 됩니다. 수집된 생검의 자궁경부 조직학 결과는 Lower Anogenital Squamous Terminology(LAST)에 따라 해석됩니다. HSIL은 미만성 p16 염색이 있는 CIN 2, CIN 2-3 또는 CIN 3으로 정의됩니다. HSIL 진단을 받은 여성은 현지 표준에 따라 치료를 받습니다. 국소 조직학 결과는 참가자 관리에 사용됩니다. 침윤성 암이 의심되는 병변은 적절한 전문의에게 의뢰됩니다. 세포학적 검사에서 HSIL이 있지만 조직학적 검사에서 HSIL이 없는 여성은 현지 표준에 따라 치료됩니다. 관리 옵션에는 반복 질 확대경 검사, 자궁 경부 소파술 또는 진단 루프 전기 절제 절차가 포함됩니다. 마찬가지로 유형 3 변환 영역이 있는 여성은 자궁 경부 소파술을 받아야 하며 현지 표준에 따라 관리해야 합니다. 지역 병리학 검토 후 모든 조직학 표본은 조직학 종점 판정을 위해 중앙으로 배송됩니다. 이러한 판정된 조직학 결과는 연구 결과를 보고하는 데 사용될 것입니다. 이 프로세스에 대한 자세한 내용은 절차 설명서에 있습니다. 로컬 및 중앙 병리학 검토 간의 불일치는 두 번째 중앙 병리학자와 함께 판정됩니다. 최종 조직학 결과는 로컬 사이트로 다시 전송되어 참가자와 공급자에게 제공됩니다. HSIL이 의심되는 외음부, 질 또는 항문 주위 병변이 있는 것으로 밝혀진 여성은 적절한 평가를 위해 의뢰됩니다.

자가 수집한 질 면봉과 공급자가 수집한 세포 빗자루 샘플의 물질은 Xpert HPV를 사용하여 HPV에 대해 테스트됩니다. 자가 및 제공자가 수집한 샘플에 대한 Xpert 테스트는 브라질과 멕시코에서 현지(진료 현장)에서 수행됩니다. 질 및 자궁경부 샘플의 나머지 물질은 hrHPV가 검출된 모든 WHIV의 S5 메틸화 테스트를 허용하기 위해 브라질에 있는 Dr. Villa의 연구실로 배송됩니다. 남은 샘플과 수집된 소변은 향후 연구를 위해 Dr. Villa의 실험실에 보관됩니다.

현지에서 이용 가능하고 승인된 테스트를 사용하여 공급자가 수집한 자궁경부 샘플에서 hrHPV가 검출되었지만 자궁경부 생검에서 HSIL에 대해 음성인 여성은 6개월에 후속 연구 방문을 위해 다시 방문하여 위에서 설명한 것과 동일한 절차(채혈 제외). 6개월 후속 방문에서 WHIV가 계속해서 hrHPV를 발견했지만 생검 결과 HSIL 음성이면 6개월 후(기준선 이후 12개월) 추가 후속 연구 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받게 됩니다. 동일한 절차를 받을 수 있습니다. 인구의 약 40%가 hrHPV를 발견하고 후속 방문을 위해 다시 방문해야 할 수도 있습니다. 7%는 HSIL+이고 치료를 위해 추천될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1002

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62209
        • National Institute of Public Health, Mexico
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-911
        • University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • HIV-1 감염, 1) 스크리닝과 함께 수행된 모든 FDA 승인, 허가된 HIV 신속 검사(경구 면역블롯, 효소 결합 면역분석-ELISA, 테스트 키트, 웨스턴 블롯 또는 기타 승인된 테스트로 확인), 또는 2 ) 참가자의 관련 병력 및/또는 현재 HIV 감염 관리에 대한 지원 정보와 함께 HIV 감염을 문서화한 의사의 서면 기록, 또는 3) 처방자의 이름이 있는 알약 병 또는 패키지를 소유하여 승인된 항레트로바이러스 처방의 문서화 또는 병 또는 포장에 부착된 2개의 참가자 식별자와 함께 HIV 임상 치료 프로그램에서 분배된 항레트로바이러스(ARV).
  • 시스젠더 여성 또는 트랜스젠더 남성.
  • 25~65세.
  • 참가자 또는 참가자의 법적 대리인이 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준

  • 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문주위암, 항문암 또는 구강암의 병력.
  • 지난 6개월 동안 자궁경부암 검사를 받았습니다.
  • 작년에 자궁 경부 HSIL 치료를 받았습니다.
  • 자궁 경부를 제거한 자궁 적출술의 병력이 있습니다.
  • 성교(구강, 생식기 또는 항문)를 한 적이 없습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염(후천성 면역결핍 증후군-AIDS 및/또는 비뇨생식기 감염의 기회 감염 포함), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
  • 임산부는 임신 중 질확대경 검사에 대한 안전성 데이터가 부족하여 본 연구에서 제외되었습니다.
  • 현장 조사관이 결정한 바에 따라 참가자, 연구 직원 또는 연구 결과를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 사회적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁경부암 검진(단일 암)
여성은 확장된 유전형 분석 및 DNA 정량화를 제공하는 HPV 검사를 통해 자궁경부암 검사를 받게 됩니다. 여성은 또한 자궁경부암 선별 검사를 위한 다른 샘플을 제공할 것입니다. 여성은 자궁경부 생검을 받게 됩니다.
진단 검사: Xpert HPV
Cepheid Xpert HPV 분석 (Xpert HPV)은 HRHPV DNA의 검출을위한 정 성적, 실시간 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 분석이다. 이 분석법은 단일 사용 Xpert HPV 테스트 카트리지로 형식화되며 1 ~ 80 개의 테스트 처리 모듈의 용량 범위의 다중 분석 물, 무작위 액세스, 분자 진단 플랫폼 인 Cepheid Xpert® 시스템에서 실행됩니다. 중요하게도, 단일 HRHPV DNA 검사는 1 시간 안에 완료 될 수 있으며 당일 선별 검사 및 진단을 허용하는 것입니다 (예 : Colposcopy) 또는 치료 (예 : 냉동 요법), 하위 자원 환경에서 후속 조치 손실 가능성을 줄입니다. 액체 기반 세포 학적 매체를 사용하고 HPV 16, HPV 18/45, HPV 31/33/35/52/58, HPV 51/59, HPV 39/68/56/66을 모두 해당 사이클 임계 값으로 5 가지 개별 결과 또는 채널을 생성합니다.
진단 검사: Qiasure 메틸화 테스트
Qiagen Qiasure 분석은 종양 억제 유전자, FAM19A4 및 HAS-MIR124-2의 메틸화 된 프로모터 영역뿐만 아니라 ACTB 참조 유전자의 메틸화-특이 적 단편을 증폭시키는 멀티 플렉스 실시간 PCR 시험이다. 숙주 유전자 FAM19A4 및 HAS-MIR124-2의 하이퍼 메틸화는 고급 자궁 경부 병변 및 암을 검출하는 것으로 나타났다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 조직학에 대한 자궁 경부 HSIL 또는 침습성 암을 가진 참가자 수
기간: 기준선
자궁 경부 HSIL 진단 (P16 염색, CIN 2-3 또는 CIN3로 CIN 2로 정의) 또는 자궁 경부 생검의 조직학으로부터 편평 세포 암종.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 개월 또는 12 개월에 조직학에 대해 자궁 경부 HSIL 또는 침습성 암이있는 것으로 밝혀진 기준선에서 HRHPV를 가진 참가자 수.
기간: 6 개월 또는 12 개월

6 개월 또는 달 12 개월에 자궁 경부 HSIL의 개발 WLWH 방문은 기준선 또는 6 개월 방문에서 자궁 경부 또는 질 표본에서 HRHPV를 탐지 한 WLWH 방문.

기준선 또는 6 개월 방문에서 자궁 경부 또는 질 표본에서 HRHPV를 검출 한 대상만이 수에 포함됩니다.
6 개월 또는 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
University of Sao Paulo
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Mexican National Institute of Public Health

수사관

  • 수석 연구원: Grant Ellsworth, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-02025683
  • U54CA242639 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

NIH 상(U54242639) 기간 동안 기본 원고의 출판 후 3개월.

IPD 공유 액세스 기준

연구 조사자와 후원자가 승인한 데이터 사용에 대해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

연구는 ULACNet의 연구와 대체로 일치해야 합니다.

연구자는 연구 책임자(Timothy Wilkin tiw2001@med.cornell.edu)에게 요청서를 제출할 수 있습니다. 요청 형식의 세부 정보 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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