진행성 갑상선암 치료를 위해 Famitinib과 Adebrelimab을 병용

포함 기준:

(1) 사전 동의서에 서명합니다. (2)18세부터 75세까지. (3) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 분화성 갑상선암(DTC), 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암(MTC) 및 역형성 갑상선암(ATC).

(4) I-131 또는 갑상선 호르몬 치료 후 DTC가 진행되었습니다(다음 조건 중 하나에 해당).

1. 적어도 하나의 측정 가능한 병변은 요오드 방사선 치료 후 요오드 흡수 능력을 상실합니다.
2. 요오드 흡수 능력이 있더라도 I-131 치료 후 12개월 이내에 적어도 하나의 측정 가능한 병변에 대해 질병 진행이 발생합니다.
3. 요오드 치료 누적 용량 ≥ 22.2(GBq); 최종 치료는 등록 6개월 전이어야 합니다. 저분화아형에 속하지 않는 환자의 경우 스크리닝 단계부터 TSH 수치가 억제 수준에 있어야 한다.

(5) Lenvatinib과 Anlotinib의 내성. (6)BRAF V600E, RET 돌연변이가 존재하지 않습니다. (7)적어도 하나의 측정 가능한 병변. RECIST v1.1에 따르면 나선형 CT 스캐닝을 통한 긴 직경은 10mm 이상이어야 하고, 림프구의 짧은 직경은 15mm 이상이어야 합니다. 국소 치료를 받은 진행된 병변이 확인되면 표적 병변으로 간주할 수 있다.

(8)ECOG 점수는 0~1입니다. (9)실험실 검사를 통해 첫 번째 투여 전 14일 이내에 장기 기능이 충분한 것으로 확인되었습니다.

1. 혈액 검사: WBC≥3.0×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L
2. 간 기능: AST≤3.0×ULN; ALT≤3.0×ULN; TBIL<60 μmol/L;
3. 신장 기능: Cr≤1.5×ULN 또는 CrCl ≥30mL/분;
4. 응고 기능: INR≤1.5, APTT≤1.5 ×ULN
5. HBV-DNA≤2×103IU/ml (HBV-DNA > 2×103IU/ml인 참가자는 등록 후 항바이러스 치료를 받아야 합니다).

(10)남성 및 가임기 여성은 첫 투여 시작부터 최종 투여 후 3개월까지 피임조치를 취해야 한다.

제외 기준:

1. 다른 악성 종양(치료된 비악성 흑색종 피부암, 자궁 경부 상피내암종, 유두갑상선암 제외)이 이전에 또는 동시에 동반된 경우.
2. PD-1 항체, PD-L1 항체, CTLA-4 항체 등 면역요법으로 치료해왔다.
3. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상이나 질병이 있는 경우:

1) 클래스 2 및 상위 클래스의 심부전(NYHA에 따름) 또는 심장 색 초음파 검사에서 LVEF < 50%가 확인되었습니다.

2) 불안정 협심증. 3) 심근경색은 연구 전 1년 이내에 발생한다. 4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥.

5) 여성: QTc>470ms; 남성: QTc>450ms. (Fridericia 공식으로 계산; QTc가 2분마다 비정상적인 결과를 나타내는 경우 3회 테스트의 평균값을 사용할 수 있습니다.)

(4)기존 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 또는 항고혈압 약물로 정상 범위로 감소할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg). 상위 매개변수를 달성하려면 항고혈압제를 복용하는 것이 허용됩니다.

(5)삼키지 못함, 메스꺼움, 구토, 만성 설사, 장폐색 등 여러 요인이 경구 흡수에 영향을 미칩니다.

(6)다음을 포함한 위장 출혈의 위험이 있습니다.

1. 활동성 소화성 궤양 병변이 있고 대변잠혈 양성인 자;
2. 3개월 이내에 흑색변 및 토혈의 병력이 있는 자. (7)응고 기능이 비정상(INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN) 또는 출혈 경향이 있는 자.

(8)장기이식 또는 간성뇌증의 병력이 있는 자. (9)첫 번째 투여 전 7일 이내에 면역결핍 질환이 있거나 전신 호르몬 치료(1일 10mg 이상, 프레드니손 또는 기타 호르몬을 동일 용량으로 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 경우.

(10)요오드화 조영제, 항체의약품, 항혈관신생약물에 대한 심한 알레르기 반응. (≥ 3등급) (11)첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 실험약을 복용한 자.

(12)임산부 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성에서 기준시점에 양성 임신 테스트.

(13)연구자가 판단한 피험자의 안전성이나 시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인.