다발성 골수종 환자에 대한 CS1 CAR-T(WS-CART-CS1)의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉 또는 카르필조밉), 항CD38 요법(예: 다라투무맙) 및 항BCMA 치료법(예: BCMA 이중특이적 항체 또는 BCMA CAR-T)

• 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 측정 가능한 질병:

  • 혈청 M-단백질 ≥ 0.5g/dL
  • 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24h
  • 혈청 FLC 분석: 비정상적인 혈청 FLC 비율과 함께 FLC 수준 ≥10mg/dL(100mg/L) 관련
  • 생검으로 입증된 형질세포종
  • 골수 형질 세포 > 전체 골수 세포의 30%
• 최소 18세 이상.
• ECOG 활동 상태 ≤ 1

• 아래에 정의된 적절한 신장, 간, 호흡기 및 심혈관 기능:

  • 신장 기능:

    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분/1.73 m2 또는
    • 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 50 mL/min/1.73 m2 또는
    • 기관의 정상 범위에 따라 연령/성별을 기준으로 한 정상 혈청 크레아티닌

  • 간 기능:

    • ALT(SGPT) ≤ 5 x ULN(연령별)
    • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x IULN(환자가 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합과 관련된 유사한 증후군으로 인해 1등급 빌리루빈 상승이 있는 경우는 제외)

  • 호흡 기능:

    • 실내 공기의 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도 > 91%로 정의된 폐 예비력의 최소 수준

  • 심혈관 기능:

    • 스크리닝 28일 이내에 심장초음파검사 또는 MUGA로 확인된 LVEF ≥ 45%
• CS1 CAR-T가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 CS1 CAR-T 주입 후 12개월 동안 적절한 피임법(하나의 차단 방법을 포함하여 최소 2가지 형태의 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너가 치료 중 또는 WS-CART-CS1 주입 후 12개월 이내에 임신하게 되는 경우, 결과 후속 조치를 촉진하기 위해 조사자에게 알려야 합니다.
• IRB가 ​​승인한 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 문서)를 이해하고 서명하려는 의지.

제외 기준:

• 백혈구분리술 예정일 전 14일 이내에 다발성 골수종에 대한 이전의 전신 치료.
• 치료된 비흑색종성 피부암 및 등록 전 최소 2년 동안 모든 치료가 완료되었으며 피험자에게 질병의 증거가 없는 악성 종양을 제외한 기타 악성 종양의 병력.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 계획된 컨디셔닝 시작 전 8주 이내에 세포 치료를 받은 경우.
• CS1 지향 치료법의 역사.
• CS1 CAR-T 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 다른 CAR-T(BCMA CAR 포함)와 함께 3등급 CRS 또는 ICANS의 이력.
• 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 통제되지 않은 모든 감염 또는 HIV 감염.
• 프로토콜 치료를 받는 능력을 손상시킬 수 있는 진행 중인 또는 활성 감염 또는 기타 심각한 기저 질환.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 연구 시작 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.