- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06187285
고혈당증 입원 환자 관리에 대한 엠파글리플로진과 시타글립틴의 효능 및 안전성
고혈당증 입원 환자 관리에 대한 엠파글리플로진과 시타글립틴의 효능 및 안전성: 무작위 대조
연구 개요
상세 설명
중증이 아닌 입원 당뇨병 환자의 고혈당증 관리는 주로 인슐린 요법을 기반으로 합니다. 이는 일반적으로 지속성 기저 인슐린 1회 용량과 속효성 식전 볼루스 인슐린(기저-볼루스 인슐린) 3회 용량으로 구성됩니다. 그러나 기초-볼루스 인슐린 요법은 노동 집약적이므로 하루에 여러 번 인슐린 주사를 맞고 매일 혈당을 여러 번 확인해야 합니다. 경구용 항당뇨병제의 사용은 일반적으로 병원에 입원한 환자에게 권장되지 않습니다. 이는 안전성과 유효성이 부족하기 때문이다. 데이터 및 저혈당에 대한 우려. 경구용 약물은 일반적으로 작용 개시가 느리기 때문에 일일 용량 조절이 불가능할 수 있으며, 병용 투여되는 약물과 상당한 상호작용이 있을 수 있습니다. 신부전이나 간부전과 같은 말기 장기 질환의 경우 약동학 변화와 관련된 여러 가지 안전성 문제로 인해 입원 기간 동안 경구용 항당뇨병 약물도 보류됩니다. 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(시타글립틴 및 리나글립틴)는 비중요 치료 환경에서 입원한 환자의 치료를 위해 연구되었습니다. 인슐린 요법을 보완하는 이 약물은 혈당을 개선하고 안전한 것으로 밝혀졌습니다. 나트륨-포도당 공동수송체 2형(SGLT2) 억제제는 다양한 다발성 발현 효과로 인해 제2형 당뇨병 환자에게 점점 더 많이 사용되고 있는 또 다른 종류의 경구용 혈당 강하제입니다. 이들 약물은 특히 심부전 위험을 줄여 심혈관 사망률을 줄이고 신장 결과도 개선합니다. 최근 2건의 무작위 대조 임상시험에서 당뇨병 유무에 관계없이 급성 심부전으로 입원한 환자에게 SGLT2 억제제(엠파글리포진 및 다파글리포진)를 투여했을 때 여러 가지 심장 결과가 개선된 것으로 나타났습니다. 시타글립틴과 비교.
고혈당증은 병원에서 일반적이고 심각한 건강 관리 문제로, 이전 당뇨병 병력 유무에 관계없이 일반 의학 및 수술 환자의 약 30%에서 보고됩니다. 병원에 입원한 환자를 대상으로 한 관찰 및 무작위 임상 연구에서 얻은 광범위한 증거는 당뇨병이 있거나 없는 환자 모두에서 고혈당증은 나쁜 결과를 예측하는 지표입니다. 이러한 환자에서 고혈당증은 입원 기간 연장, 감염 발생률 증가, 병원 합병증 및 사망과 관련이 있습니다. 인슐린 요법을 통한 혈당 조절 개선은 병원 중환자실 환자와 일반 외과 및 의료 서비스를 받는 환자의 감염 및 합병증 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 인슐린 요법은 병원 치료의 표준이지만 투약 오류의 원인이 되고 저혈당 위험이 높아집니다. 2006년부터 2008년까지 투약 오류를 분석한 결과, 병원에서 가장 많은 투약 오류가 발생한 약물은 인슐린이었습니다. 병원에서의 저혈당증은 QT 간격 연장, 허혈성 심전도 변화/협심증, 부정맥, 급사 및 염증 증가와 같은 심혈관계 부작용과 관련이 있습니다. 또한, 인슐린 유발 저혈당증은 C 반응성 단백질 및 C 반응성 단백질의 증가와 관련이 있습니다. 전염증성 사이토카인(TNF-α, 인터루킨-1β, IL-6 및 인터루킨-8), 지질 과산화, ROS 및 백혈구 증가증의 지표.. 경구용 항당뇨병제의 사용은 입원 환자 환경에서 안전성과 유효성에 관한 데이터가 거의 없기 때문에 병원에서는 권장되지 않습니다. 병원에서 경구제 사용에 대한 주요 제한 사항으로는 부작용 프로파일과 느린 작용 개시가 있으며, 이로 인해 급성 환자의 변화하는 요구를 충족시키기 위한 혈당 조절이나 용량 조정을 신속하게 달성할 수 없습니다. SGLT-2(나트륨 포도당 공동 수송체 2) 억제제는 근위 세뇨관에서 신장 포도당 재흡수를 감소시켜 요중 포도당 배설을 증가시키는 새로운 종류의 경구용 당뇨병 치료제입니다. 카나글리포진과 다파글리포진은 미국 식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병 관리용으로 승인한 두 가지 약물입니다. 두 제제 모두 A1C를 ~0.6-0.8% 감소시키는 데 효과적입니다. 저혈당 위험이 낮습니다. 최근 발표된 무작위 예비 연구에서는 제2형 당뇨병의 입원환자 관리에 대한 SGLT2 억제제 Dapagliflozin의 안전성과 효능을 평가했습니다(37). 심장 수술을 위해 입원한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 이 연구에서, 수술 후 초기에 다파글리포진 10mg 1일 1회 + 기저-볼루스 인슐린 또는 기저-볼루스 인슐린 요법 단독 치료는 유사한 혈당 조절 결과를 가져왔습니다. 평균 일일 혈당, 70-180 mg/dL 목표 내 혈당 값의 수와 백분율, 일일 총 인슐린 용량 및 일일 인슐린 주사 횟수에 큰 차이 없이 두 그룹 모두에서 혈당 조절이 급속히 개선되었습니다. 기저-볼루스 인슐린에 대해 보완적인 다파글리포진의 사용은 인슐린 용량 또는 일일 인슐린 주사 횟수를 감소시키지 않았으므로, 다파글리포진은 입원한 심장 수술 환자에서 혈당 효능이 부족합니다. 최근 발표된 무작위 예비 연구에서는 제2형 당뇨병의 입원 환자 관리를 위한 DPP-4 억제제 시타글립틴의 안전성과 효능을 평가했습니다(31). 이 시험에서 환자는 식이 요법, 경구 항당뇨병제 또는 낮은 일일 인슐린 용량으로 치료를 받았습니다. (≤ 0.4 단위/kg/일) 시타글립틴 단독 또는 저용량 인슐린 글라진과의 병용 또는 기저-볼루스 인슐린 요법과 추가 용량의 인슐린 리스프로로 무작위 배정되었습니다. 혈당 조절은 모든 치료군에서 유사하게 개선되었습니다. 해당 시험은 평균 일일 혈당 농도에 대한 시타글립틴-기저군과 기저-볼루스군 간의 차이에 대한 1차 평가변수에 대한 비열등성 역치를 충족했습니다. 병원의 일반의학과 수술 서비스에 입원한 제2형 당뇨병 환자 중 시타글립틴과 기본 인슐린을 매일 투여하거나 기본 볼루스 요법으로 치료한 결과 유사한 혈당 조절 및 합병증 빈도가 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
- Division Of Endocrinology & Diabetes, Medanta The Medicity
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 제2형 당뇨병 환자로서 무작위 혈당 농도가 140~400 mg/dL이고 식이요법 또는 경구용 당뇨병 약물 치료를 받고 있거나 1일 총 인슐린 투여량이 kg당 0~6 단위 이하인 환자 , 일반의학 또는 외과에 입원
제외 기준:
혈당 농도가 400mg/dL 이상이거나 당뇨병성 케톤산증의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자,
제1형 당뇨병,
당뇨병 병력이 없는 고혈당증
48시간 이상 경구 섭취가 없을 것으로 예상되는 환자
중환자실에 입원했거나 입원이 필요할 것으로 예상되는 환자
임상적으로 관련된 간 질환 또는 신장 기능 장애[eGFR] 1·73m²당 <30mL/분)
임신 및 환자가 사전 동의를 할 수 없게 만드는 정신 건강 상태
현재 또는 재발성 UTI(지난 6개월 동안 2회 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시타글립틴 100mg
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환자는 시타글립틴 100mg을 투여받게 됩니다.
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실험적: 엠파글리플로진 25mg
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환자는 Empagliflozin 25를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 혈당 농도
기간: 병원에서 치료를 받은 첫 7일
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혈당은 아침 식사 전, 점심 식사 전, 저녁 식사 전 및 취침 시간에 측정됩니다.
엠파글리플로진 25mg(엠파군) 또는 시타글립틴 100mg(시타군)으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 입원환자 혈당 조절 차이를 결정하기 위해 일일 평균 혈당 농도를 계산할 것입니다.
두 그룹 모두 기본 인슐린 및/또는 보충 볼루스 인슐린을 투여받게 됩니다.
|
병원에서 치료를 받은 첫 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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입원 환자의 식사 전 및 취침 전 70mg/dl~180mg/dl 사이의 기본 혈당 수치 수치
기간: 병원에서 치료를 받은 첫 7일
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병원에서 치료를 받은 첫 7일
|
|
입원 환자의 저혈당 발생 횟수(BG < 70 mg/dl 및 54 mg/dl).
기간: 병원에서 치료를 받은 첫 7일
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병원에서 치료를 받은 첫 7일
|
|
입원 환자의 중증 저혈당증(< 54 mg/dl) 에피소드 수
기간: 병원에서 치료를 받은 첫 7일
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병원에서 치료를 받은 첫 7일
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입원 환자의 중증 고혈당증(BG > 240 mg/dl) 발생 횟수.
기간: 병원에서 치료를 받은 첫 7일
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병원에서 치료를 받은 첫 7일
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입원 환자의 기본 인슐린 일일 용량, 식후 인슐린 일일 용량 및 일일 총 용량.
기간: 병원에서 치료를 받은 첫 7일
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병원에서 치료를 받은 첫 7일
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병원 합병증
기간: 병원에서 치료를 받은 첫 7일
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병원에서 치료를 받은 첫 7일
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케톤혈증
기간: 병원에서 치료를 받은 첫 7일
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병원에서 치료를 받은 첫 7일
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|
당뇨병성 산증
기간: 병원에서 치료를 받은 첫 7일
|
병원에서 치료를 받은 첫 7일
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|
당화헤모글로빈
기간: 병원에서 치료를 받은 첫 7일
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병원에서 치료를 받은 첫 7일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Pasquel FJ, Gianchandani R, Rubin DJ, Dungan KM, Anzola I, Gomez PC, Peng L, Hodish I, Bodnar T, Wesorick D, Balakrishnan V, Osei K, Umpierrez GE. Efficacy of sitagliptin for the hospital management of general medicine and surgery patients with type 2 diabetes (Sita-Hospital): a multicentre, prospective, open-label, non-inferiority randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):125-133. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30402-8. Epub 2016 Dec 8.
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