CD70 양성 진행성/전이성 부인과암 치료에서 CD70 표적 CAR-T에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세
2. 조직병리학 또는 세포학(파라핀 절편 또는 신선한 생검 종양 조직 표본)에 의해 확인된 진행성/전이성 부인과 종양(CD70 양성 종양 발현(조직학 또는 병리학에 의해 확인된 CD70 양성 종양(IHC 3+));
3. 표준 치료 후 실패 또는 불내성(수술, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 치료 등의 질병 진행 또는 불내성)이 있으며 현재 효과적인 치료법이 없습니다.
4. RECIST 버전 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 직경과 평가 가능한 표적 병변이 하나 이상 있습니다. 측정 가능한 병변은 다음과 같이 정의됩니다: CT 스캔 직경이 ≥10mm인 림프절 외 병변, CT 스캔 직경이 ≥15mm, 스캔층 두께가 5mm 이하이고 국소 치료를 받지 않은 림프절 병변;
5. ECOG 0 ~ 2점 ;
6. 예상 생존 시간은 12주 이상입니다.
7. 심각한 정신 장애는 없습니다.

8. 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다.

   1. 조혈 기능: 중성 과립 >1.0×109/L, 혈소판 >75×109/L, 헤모글로빈 >80g/L;
   2. 심장 기능: 심장초음파 검사에서는 심장 박출률이 ≥50%로 나타났으며 심전도에서는 뚜렷한 이상이 발견되지 않았습니다.
   3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤2.0×ULN;
   4. 간 기능: ALT 및 AST ≤2.0×ULN(간 종양 침윤 환자는 ≤3.0×ULN까지 완화될 수 있음);
   5. 총 빌리루빈 ≤2.0×ULN(길버트 증후군 또는 간 종양 침윤은 ≤3.0×ULN으로 완화될 수 있음);
   6. 비산소 상태의 혈액 산소 포화도>92%.
9. 단순 또는 정맥 채혈에 대한 기준이 있고, 세포 채취에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.
10. 피험자는 CAR T 세포 주입을 받기 위한 사전 동의서에 서명한 날로부터 1년 이내에 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법(안전 기간 피임 제외)을 사용하는 데 동의합니다.
11. 피험자 또는 그의 보호자는 임상시험 참여에 동의하고 ICF에 서명하여 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전에 항-CD70 약물 치료를 받았습니다.
2. 스크리닝 당시 활동성/증상이 있는 중추신경계 전이 또는 뇌막 전이; 뇌 전이가 있는 치료 대상자는 치료 종료 후 4주 이상 방사선학적으로 진행이 확인되지 않는 경우에만 등록할 수 있습니다.

3. 스크리닝 전에 다음 치료 중 하나를 받았습니다:

   1. 다음을 포함하여 스크리닝 전 기타 중재적 임상 연구에 참여했습니다: 세포 수혈 후 3개월 이내에 시판되지 않은 신약의 마지막 사용 시간 또는 세포 수혈 후 반감기가 5 미만인 시판 약물의 마지막 사용 시간
   2. 성분채집 전 2주 또는 최소 5년 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 화학요법 또는 표적 치료와 같은 항종양 치료를 받은 경우 4주 이내에 전신 방사선을 받고 2주 이내에 국소 방사선을 받았습니다. 또는 치료 전 8주 이내에 방사성 약물(스트론튬, 사마륨)을 투여받은 경우.
   3. 성분채집 전 2주 이내에 10mg/일 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량의 다른 코르티코스테로이드)을 사용하는 전신 코르티코스테로이드 요법(활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 흡입 또는 국소 스테로이드 사용 및 10mg/일 이상의 용량으로 부신피질 대체 요법) 프레드니손 효능 용량은 허용됨);
   4. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
4. 스크리닝 전 1주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있습니다.
5. 스크리닝 전 3년 이내에 표적 종양 이외의 악성 종양이 있었던 경우. 단, 근본적인 치료를 받았고 등록 전 3년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없었던 악성 종양은 제외됩니다. 또는 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암을 적절하게 치료했습니다.

6. 다음과 같은 심장 질환이 있습니다.

   1. 뉴욕심장협회(NYHA) III기 또는 IV기 울혈성 심부전;
   2. 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG)을 받은 적이 있는 경우,
   3. 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신(혈관미주신경성 또는 탈수로 인한 실신 제외)의 병력
   4. 중증 비허혈성 심근병증의 병력.
7. 크론병, 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 전신혈관염 등 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 정상 범위보다 높습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초혈 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 역가가 정상 범위보다 높습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성입니다. 매독 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 검사 양성;
9. 피험자는 정맥 색전증(예: 폐색전증)의 병력이 있고 현재 항응고제 치료가 필요한 경우, 또는 다음과 같은 경우: a. 3~4등급의 출혈이 30일 이상 지속됩니다. 비. 정맥 색전증으로 인한 후유증이 있는 경우(예: 지속적인 호흡 곤란 및 저산소증); (참고: 정맥 색전증이 있지만 위 기준을 충족하지 않는 참가자도 테스트에 참여할 수 있습니다)
10. 잘 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의됨(혈압 값은 최소 2분 간격으로 3회 판독의 평균을 기준으로 측정됨, 초기 스크리닝에서 혈압이 ≥150/90MMHG인 환자) 치료 후 잘 조절되고 혈압이 150/90mmHg 미만인지 검사할 수 있는 경우 항고혈압 치료를 받을 수 있습니다.
11. 임신 중이거나 수유 중인 여성, CAR T 세포 수혈을 받은 후 1년 이내에 가족을 가질 계획이 있는 남성 또는 여성 피험자;
12. 다른 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 조건.