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치료되지 않은 뇌 전이가 있는 전이성 KRAS G12C 변이 NSCLC 환자를 위한 아다그라십 + SRS

2026년 4월 2일 업데이트: Ryan Gentzler, MD

치료되지 않은 뇌 전이가 있는 전이성 KRAS G12C 변이 NSCLC 환자를 위한 Adagrasib + 정위 방사선 수술(SRS)에 대한 제2상 연구

이는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 뇌 전이 치료를 위한 SRS와 아다그라십의 효능을 평가하기 위한 단일군 2상 시험이다. 총 30명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joshua Palmer, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Health System
        • 수석 연구원:
          • Ryan Gentzler, MD
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariza Daras, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 사전 동의에 포함되거나 별도로 획득될 수 있습니다.
  2. 동의 당시 연령 ≥ 18세.
  3. 등록 전 28일 이내에 ECOG 성능 상태가 0-1입니다.
  4. AJCC, 8판에 따라 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 확인 또는 초기 단계 질환 치료 후 전이성 재발.
  5. KRAS G12C 돌연변이가 있는 것으로 알려져 있습니다. KRAS G12C 돌연변이는 국소 조직 및/또는 ctDNA 테스트를 기반으로 결정될 수 있습니다.

  6. 다음 기준을 충족하는 뇌 전이의 존재:

    • 환자는 국소 방사선학 해석에 따라 최소 2mm 크기의 치료되지 않은 강화 두개내 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 참고: 두개내 병변은 자격을 갖추기 위해 RECIST 1.1 기준으로 측정할 필요가 없습니다.
    • 뇌 전이가 10개 이하여야 하며 단일 전이의 크기가 3cm를 넘지 않아야 합니다.
    • 외과적으로 절제된 뇌 전이가 있는 환자는 SRS에 적합한 추가 뇌 전이가 있는 경우 적격합니다.
    • 이전에 방사선 치료를 받았거나 외과적으로 절제된 CNS 전이가 진행된 환자는 병변의 고형 구성 요소가 확대되고 연구자 재량에 따라 방사선 괴사에 대한 우려가 없는 경우 적격합니다.
    • 등록 전 3주 이내에 SRS를 받은 환자는 SRS 치료 전 기본 뇌 MRI가 연구 등록 후 4주 이내이고 SRS 치료가 아래 #7의 요구 사항을 충족하는 경우 적격합니다.

    • 다음 기준이 충족되면 증상이 있는 뇌 전이가 허용됩니다.

      • 뇌탈출이나 증상이 있는 연수막 질환의 증거가 없음
      • 지난 14일 이내에 발작이 없었습니다. 항간질제는 허용됩니다
      • 스테로이드를 사용하는 환자는 스테로이드 테이퍼 기간 동안 악화되지 않은 신경학적 증상이 안정적이거나 호전되어야 합니다. 등록 당시 덱사메타손 1일 총 복용량 8mg 이하를 투여받아야 합니다.
  7. CNS 병변은 이미 SRS로 치료받았거나(1주기 1일 전 3주 이내) 방사선 종양학자 및/또는 신경외과 의사의 판단에 따라 SRS를 받아들일 수 있습니다. SRS 치료에는 공칭 X선 에너지가 6MV 이상인 GammaKnife 또는 선형 가속기 기반 치료를 사용해야 합니다.
  8. SRS에는 금기 사항이 없습니다. 항응고제를 투여받는 환자는 조사자의 재량에 따라 SRS 치료를 위해 항응고제를 유지할 수 있어야 합니다.
  9. 환자는 치료 경험이 없거나 이전에 최대 2가지 전신 요법을 받은 적이 있을 수 있습니다. 전이가 발생하기 > 12개월 전 I-III기 질환에 대한 전신 요법 치료는 한 계열의 요법으로 간주되지 않습니다. 백금-이중 화학요법과 관문 억제제 면역요법(PD-1, PD-L1, CTLA-4 등)을 병용하거나 순차적으로 사용하는 치료는 1차 요법으로 계산됩니다.

  10. 아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 보여줍니다. 모든 검사실은 등록 전 28일 이내에 취득해야 합니다.

    • 헤모글로빈(Hgb): 검사 전 7일 이내에 수혈을 받지 않은 경우 ≥ 8.0g/dL.
    • 계산된 크레아티닌 청소율: ≥ 60mL/min
    • 빌리루빈: ≤ 1.5mg/dL
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): ≤ 3.0 × ULN
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT): ≤ 3.0 × ULN
  11. 가임기 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  12. 아이를 낳을 수 있는 남성과 성적으로 활동하는 가임기 여성은 이성애 활동을 기꺼이 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임기 여성과 성적으로 활발한 아이를 낳을 수 있는 남성은 이성애 활동을 기꺼이 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  13. 등록 후 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않고 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. 현지 정책에서 규정하지 않는 한 심사 시 테스트가 필요하지 않습니다.
  14. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 이 임상시험에 적합하려면 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다. 현지 정책에서 규정하지 않는 한 심사 시 테스트가 필요하지 않습니다.
  15. 등록 의사 또는 프로토콜 지정자가 결정한 대로, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

  1. KRAS G12C 티로신 키나제 억제제를 사용한 사전 치료.
  2. 위의 #13 및 #14를 제외하고 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  3. 통제할 수 없는 심각한 병발성 또는 최근 질병.
  4. 연장된 QTc 간격 > 480밀리초 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력
  5. 현재 예방 또는 통증 조절을 위해 두개외 병변에 등록 당시 방사선 치료를 받고 있습니다. 환자는 완화적 RT 완료 후 등록할 수 있습니다.
  6. CYP3A 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려져 있으며 연구 등록 전에 대체 치료법으로 전환할 수 없는 병용 약물 치료가 지속적으로 필요합니다. 참고: CYP3A4 유도제의 중단은 C1D1 연구 치료 전에 최소 7일 또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간 동안 이루어져야 합니다.
  7. 등록 전 28일 이내에 임상시험용 약물로 치료를 받아야 합니다.
  8. 임신 또는 모유 수유 중(참고: 산모가 연구 중 치료를 받는 동안에는 향후 사용을 위해 모유를 보관할 수 없습니다).
  9. 자연사 또는 치료가 치료 의사의 재량에 따라 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Adagrasib + SRS(정위 방사선 수술)
모든 환자는 매 주기마다 경구용 아다그라십 600mg을 1일 2회 투여받고 표준 치료로 SRS를 투여받게 된다. SRS는 아다그라십 시작 4주 전부터 시작 후 최대 3주 사이에 발생합니다. 환자는 연구 등록 전에 SRS를 받았을 수 있습니다. 1주기 1일차는 아다그라십 투여 첫날부터 시작됩니다. Adagrasib은 SRS 전날과 당일에 개최되어야합니다. 최대 치료 기간은 없습니다.
의약품: 아다그라십
아다그라십 600mg 경구용
다른 이름들:
  • 크라자티
방사능: 정위 방사선 수술
관리 기준에 따라 제공됨
다른 이름들:
  • SRS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 질병 통제율(DCR)
기간: 3 개월
3개월 후 두개내 병변에 대한 RECIST 1.1에 따른 두개내 질병 통제율(DCR) [완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질환(SD)]
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 52개월
안전성 및 내약성은 국립암연구소의 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 평가됩니다.
52개월
두개내 전체 반응률(ORR)
기간: 52개월
두개내 전체 반응률(icORR)은 두개내 병변만을 포함하여 RECIST 1.1 기준에 따라 측정됩니다. icORR은 두개내 병변 치료에 대해 부분 또는 완전 반응(PR 또는 CR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
52개월
전체 응답률(ORR)
기간: 52개월
ORR은 RECIST 1.1로 측정됩니다. ORR은 모든 질병(전신 및 두개내 병변)에 대한 치료에 부분적 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
52개월
무진행 생존(PFS)
기간: 52개월
PFS는 연구 치료 시작일부터 RECIST v1.1에 따라 모든 위치에서 질병 진행의 증거가 있거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
52개월
전체 생존(OS)
기간: 52개월
전체생존(OS)은 연구 치료 개시일부터 시작하여 어떤 원인으로든 사망할 때까지 계산됩니다.
52개월
두개내 무진행 생존(PFS)
기간: 52개월
두개내 무진행생존(PFS)은 연구 치료 시작일부터 두개내 병변만 포함하거나 모든 원인으로 인한 사망을 포함하여 RECIST 1.1 기준에 따라 뇌에서 질병 진행의 증거가 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다.
52개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ryan Gentzler, MD

협력자

Mirati Therapeutics Inc.
University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Gentzler, MD, MS, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 25일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCRN LUN23-618

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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