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EB Simplex가 일반화된 6세 이상의 환자를 대상으로 아프레밀라스트의 효능과 안전성을 평가하는 20주 다기관 공개 연구 (EBULO)

2025년 2월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

에불로. EB Simplex가 일반화된 6세 이상의 환자를 대상으로 아프레밀라스트의 효능과 안전성을 평가하는 20주 다기관 공개 연구

이 임상 시험의 목표는 일반화된 EB가 있는 6세 이상의 환자에서 아프레미라스트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 이 치료법의 효능을 설명하는 것입니다.

참가자들은 연구 기간 동안 치료를 받고 총알을 사용해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 7번의 방문을 받게 됩니다. 포함 기준 및 제외 기준 없음을 확인한 후, 사전 동의서에 서명한 후 환자에게 연구에 대해 설명하고 연구 치료 기간(기간 1)에 포함됩니다. 챌린지 기간 이 기간은 8주부터 시작되는 첫 번째 치료 기간이 됩니다. 이 기간 동안 환자는 병원에서 의사를 만나고 연구 절차를 수행합니다. 두 번째 기간: 도전 해제(2 기간): 모든 환자는 4주 동안 치료를 중단합니다.

두 번째 치료 기간 - 재챌린지(기간 3) 환자는 두 번째 8주 기간 동안 치료를 받게 됩니다. 20주차 - 연구 종료

방문할 때마다:

각 방문 시 연구자는 치료 및 부작용을 준수하고 활력 징후를 측정하고 임상 검사를 수행합니다.

환자는 연구를 위해 다양한 설문지를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06000
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP Necker-Enfants-Malades
        • 연락하다:
          • Christine BODEMER
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP Hôpital Saint-Louis
        • 연락하다:
          • Emmanuelle BOURRAT
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Toulouse
        • 연락하다:
          • Juliette MAZEREEUW -HAUTIER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 실험실에서는 KRT5 또는 14 돌연변이(상염색체)로 인한 EBS-sev 진단을 확인했습니다.
  • 새로운 물집의 일일 평균 수 >3.
  • 피험자/간병인은 연구자가 승인한 것 이외의 국소 치료법을 사용하지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

  • - 감염 치료를 위해 경구 요법이 필요한 EBS 병변
  • 1차 방문 전 6개월 이내에 디아세린 함유 제품 사용
  • 1차 방문 전 60일 이내에 전신 면역요법 또는 세포독성 화학요법을 사용함
  • 1차 방문 전 30일 이내에 전신 스테로이드 요법 사용
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있거나 1차 방문 전 30일 이내에 연구 평가를 방해할 수 있는 전신 제품의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레밀라스트 치료
2단계 도전의 아프레밀라스트 치료
의약품: 아프레미라스트 치료
아프레밀라스트의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아프레밀라스트의 효능을 설명하기 위해
기간: 20주
매일 발생하는 새로운 물집의 수
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아프레밀라스트 치료의 안전성
기간: 20주
SAE 수
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-PP-10
  • 2023-508794-83-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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