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Eine 20-wöchige multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Patienten > 6 Jahren mit generalisiertem EB Simplex (EBULO)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

EBULO. Eine 20-wöchige multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Patienten > 6 Jahren mit generalisiertem EB Simplex

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Patienten > 6 Jahren mit generalisiertem EB simplex. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Beschreiben Sie die Wirksamkeit dieser Behandlung.

Die Teilnehmer werden während des Studienzeitraums behandelt und müssen Kugeln verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient hat 7 Besuche. Nach Bestätigung der Einschlusskriterien und fehlender Ausschlusskriterien wird die Studie dem Patienten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erklärt und in den Behandlungszeitraum der Studie (Zeitraum 1) einbezogen. Herausforderungszeitraum Dieser Zeitraum ist der erste Behandlungszeitraum, der ab 8 Wochen stattfindet. Während dieser Zeit wird der Patient den Arzt im Krankenhaus aufsuchen und die Studienverfahren durchführen. Die zweite Periode: Dechallenge (Periode 2): Alle Patienten unterbrechen ihre Behandlung für 4 Wochen.

In der zweiten Behandlungsperiode – erneuter Belastung (Periode 3) – nimmt der Patient die Behandlung für eine zweite 8-wöchige Periode ein. In Woche 20 – Ende der Studie

Bei jedem Besuch:

Der Prüfer hält sich bei jedem Besuch an die Behandlung und unerwünschte Ereignisse, misst die Vitalfunktionen und führt eine klinische Untersuchung durch.

Der Patient wird die verschiedenen Fragebögen für die Studie auswerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Necker-Enfants-Malades
        • Kontakt:
          • Christine BODEMER
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOURRAT
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Juliette MAZEREEUW -HAUTIER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 6 Jahren
  • Laborbestätigte Diagnose von EBS-Sev aufgrund einer KRT5- oder 14-Mutation (autosomal)
  • Durchschnittliche tägliche Anzahl neuer Blasen >3.
  • Der Proband/Betreuer verpflichtet sich, keine anderen topischen Therapien als die vom Prüfarzt genehmigten anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • - EBS-Läsionen, die eine orale Therapie zur Behandlung einer Infektion erfordern
  • Verwendung eines Diacerein-haltigen Produkts innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
  • Anwendung einer systemischen Immuntherapie oder zytotoxischen Chemotherapie innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1
  • Anwendung einer systemischen Steroidtherapie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
  • Verwendung eines systemischen Produkts, das nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Studienbewertungen innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast-Behandlung
Behandlung mit Apremilast in zwei Provokationsphasen
Arzneimittel: Apremilast-Behandlung
Behandlung von Apremilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Wirksamkeit von Apremilast
Zeitfenster: Wochen 20
Anzahl neuer Blisterpackungen pro Tag
Wochen 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Apremilast-Behandlung
Zeitfenster: Wochen 20
Anzahl der SAE
Wochen 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-PP-10
  • 2023-508794-83-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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