이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 AML 용 클로 파라빈이있는 Vyxeos® (VyClo)

2025년 8월 27일 업데이트: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

재발/내화성 AML이있는 소아에서 클로 파라 빈과 함께 Vyxeos® (리포좀 다우노 루비신 및 시타 라빈)의 상 LB 연구, ITCC-092

AML에서 집중 화학 요법으로 치료하면 새로 진단 된 환자에서 약 70%의 생존이 발생합니다. 재발의 예후는 더 나쁘고 30-40% 범위입니다. 재발 처리는 일반적으로 플루다 라빈, 시타 라빈 및 리포좀 다우노 루비 킨 (FLAG-DNX)의 한 과정으로 구성되며, 플루다 라빈 및 시타 라빈 코스, 후속 줄기 세포 이식으로 구성됩니다. 시타 라빈은 플루 다 라빈 및 클라 드리 빈과 함께 사용되었으며, ARA-CTP (ARA-C로부터 활성 세포 독성 대사 산물) 축적을 증가시킴으로써 상승 작용을 유도하는 것을 목표로하였으며, 이는 세포 라빈 유도 세포-킬에 대한 대리 마커로 볼 수있다. 시타 라빈과의 상승 작용은 또한 리보 뉴클레오티드 환원 효소의 강력한 억제제 인 클로 파라 빈으로 달성 될 수 있으며,이어서,이어서,이어서 증가 된 ARA-CTP 수준을 초래한다. 상 IB 시험 ITCC020/I-BFM 2009-02는 최근에 표준적으로 사용 된 플루 다 라빈, 시타 라빈 및 리포좀 다우노 루비 킨 (FLAG-DNX) 조합 요법에서 플루 다 라빈을 대체하는 클로파 라빈이 높은 반응 속도 (ORR 68% 및 80%, 권장 상 ARP22)에서 높은 반응 속도 (ORR 68% 및 80%)를 나타냈다. 클로 파라 빈의 면역 억제 특성으로 인한 주요 부작용으로서 전염성 합병증으로 일반적으로 견딜 수 있었다.

현재 DNX는 사용할 수 없으므로 다른 치료 블록을 개발할 필요가 있습니다. vyxeos®/cpx-351의 리포좀 제형은 더 심하게 전처리 된 환자에서 가장 중요한 안트라 사이클린으로 인한 심장 독성의 장기 부작용을 고려하여 DNX에 적합한 대체물 일 수있다. 가설은 리포좀 제형으로 인해 심장 근육의 침투가 적고 심장 손상이 적다는 것이다. 135 U/M2 (AAML1421)의 RP2D에서 Vyxeos®/CPX-351을 사용하여 COG 연구에서 재발 성/내화성 AML을 가진 소아 및 청소년 환자의 결과는 Vyxeos®/CPX-351에 대한 단일 치료 후 환자의 70%가 CR/CRI에 도달 한 ORR을 장려하는 것을 보여 주었다. 전임상 데이터는 또한 세포주에서 증가 된 ARA-CTP 축적 및 세포 독성을 입증하였고, 세포가 플루 다 라빈과 함께 4 시간 인큐베이션 한 후 세포가 Vyxeos®/CPX-351에 노출 된 AML 환자 코호트 (n = 5)로부터의 전 생체 외 블라스트의 시험에 의해 확인되었다.

이 연구에서 Vyxeos®/CPX-351 은이 조합의 RP2D를 확립하기위한 목적으로 클로파 라빈과 조합하여 평가되었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Rigshospitalet
        • 수석 연구원:
          • Ruta Tuckuviene
        • 연락하다:
  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • 모병
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Frühwald
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Charité Berlin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrej Lissat
      • Essen, 독일
        • 모병
        • University Children´s Hospital III Essen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephan Tippelt
      • Frankfurt, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Konrad Bochenek
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Kerstin Leske
          • 전화번호: +49 (40) 7410 57178
          • 이메일: k.leske@uke.de
        • 수석 연구원:
          • Gabriele Escherisch
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albert Catalá Temprano
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Díaz de Heredia
      • Madrid, 스페인
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • 모병
        • St. Anna Kinderspital
        • 수석 연구원:
          • Heidrun Boztug
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아
        • 모병
        • Clinica Pediatrica Fondazione MBBM
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carmelo Rizzari
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
        • 수석 연구원:
          • Franco Locatelli
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

우리는 1 년 이상, ≤21 년을 포함시킬 것입니다.

  • AML의 ≥ 2 번째 재발
  • 불응 성 AML (표준 (재) 유도 요법 후 골수에서 20% 이상의 폭발로 정의)
  • AML의 초기 재발 (초기 진단 후 1 년 이내에 재발으로 정의 됨)
  • 이전 동종 HSCT 후 AML의 재발
  • 위험이 높은 세포 유전 학적 특성을 가진 AML의 재발 (부록 V에 정의 된대로)

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 주제가 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

초기 작업 :

• 골수 흡인, 요추 천자를 포함한 연구 진입 전 7 일 이내에 초기 작업을 완료하십시오 (척수강 내 치료없이)

일반적인 상태 :

  • 16 세 미만의 환자의 Lansky 놀이 점수 ≥ 60; 또는 Karnofsky 성능 상태 ≥ 16 세 이상 환자의 경우 60 세 이상 (성능 척도는 부록 I 참조).
  • 기대 수명> 6 주
  • 환자는 계산 된 GFR ≥ 70ml/min/1.73 m2를 가져야합니다.
  • 간 기능 : 총 혈청 빌리루빈 ≤ 3 mg/dl 또는 50 μmol/L 및 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) 및 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) ≤200 U/L
  • 적절한 심장 기능 (단축 분율 ≥28% 또는 배출 분율 ≥50%로 정의)
  • 현재 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 기생충 감염의 증거가 없음

  • 곰팡이 감염에 대한 증거는 없으며 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 폐 침윤은 HR-CT에서 곰팡이 감염을 암시합니다 (등록 전 3 주 이내)
    • 현지 실험실 관행에 따르면 (등록 전 3 주 이내) 긍정적 인 Aspergillus 혈청 검사 (Galactomannan)
  • 분리 된 CNS- 렐라 랩스를 포함하여 분리 된 수근 재발의 증거는 없다
  • CNS3 또는 증상 CNS 백혈병의 증거는 없습니다
  • 다운 증후군이 없습니다
  • 재발/불응 성 급성 프리 멜로 틱 백혈병 (APL)의 증거 없음
  • 연구 진입 전 2 주 이내에 항암 요법을 사용하지 않습니다. 환자는 이전 요법의 모든 급성 독성에서 회복되어야합니다 (참고 : 환자가 명백한 백혈병을 앓고 있기 때문에 혈액 학적 독성을 고려할 필요는 없습니다).
  • 이전 정맥 폐쇄성 질환 (VOD)의 병력 없음
  • 시타 라빈, 클로 파라빈 또는 리포좀 다우노 루비 킨에 알려진 과민증은 없습니다
  • 윌슨 병과 같은 알려진 구리 대사 결핍은 없습니다.

다른:

  • 가임 잠재력이있는 여성 환자의 경우, 임신에 대한 부정적인 테스트를 연구하기 전에 수행해야합니다.
  • 남성 및 여성 환자는 연구 중 CTFG 2014-Guidelines에 따라 및 연구 치료 후 최소 6 개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

NL72866.041.20 / r / r 소아과 AML의 NL72866.041.20 / vyxeos liposomal 및 clofarabine-ITCC-092 프로토콜 버전 : 2.2, 08-04-2021 38 of 80

  • 여성 환자는 연구 중 및 연구 치료 후 최소 3 개월 동안 모유 수유를 할 수 없습니다.
  • 심리적, 가족, 사회 학적 또는 지리적 상태가 없을 때 연구 프로토콜 및 후속 일정에 대한 준수가 필요합니다. 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야합니다.
  • 환자 등록/무작위 배정 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 사전 동의서를 작성해야합니다.

동반 치료 :

  • 조사중인 다른 실험 약물의 동반 투여, 또는 프로토콜에 지정된 다른 항암 치료법과의 동시 치료는 허용되지 않습니다.
  • GCSF는 프라이밍에 사용되지 않으며 생명을 위협하는 감염을 제외하고 1 차 과정에서 일상적인 GCSF 지원이 허용되지 않습니다.

추가 기준 :

• 최소 6 명의 환자는 M3 또는 폭발로 M3 또는 WBC 수> 10x109/L에 등록해야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로파 라빈과 함께 Vyxeos®/CPX-351 로의 처리

치료는 2 개의 코스로 구성됩니다. 적응 된 요법은 1 일, 3 일, 5 일에 주어진 고정 용량에서 Vyxeos®/CPX-351을 코스 1에서 2-6 일에 제공 된 배분 된 용량 수준과 코스 2에서만 Vyxeos®/CPX-351 만 결합하는 데 사용됩니다.

이 연구에서는 최대 3 가지 용량 수준의 클로 파라 빈이 시험 될 것으로 예상된다.
의약품: Vyxeos 44 mg / 100 mg 리포좀 주사
Vyxeos®/CPX-351은 클로파 라빈이 끝난 후 3 시간 (같은 날에 투여 된 경우) 만 1 일, 3 일 및 5 일에 90 분 안에 주입됩니다.
의약품: Clofarabine
클로 파라빈 주입은 2-6 일 (5 일 연속)에 매일 2 시간 동안 IV에 걸쳐 배정 된 용량 수준에 따라 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조합 vyxeos®와 클로 파라 빈을위한 복용량 찾기
기간: 2 년
재발/내화성 AML 어린이의 클로파 라빈과 함께 Vyxeos®/CPX-351의 권장 2 상 용량을 확립하려면
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성 (DLT)을 관찰함으로써 클로 파라 빈과 함께 Vyxeos®/CPX-351의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
기간: 4 년
4 년
유세포 분석을 사용한 형태에 의해 결정된 이들 환자의 혈액 학적 완화율 측면에서 (예비) 효능을 결정하기 위해
기간: 4 년
4 년
이 요법으로 재 유도 후 줄기 세포 이식을 겪는 환자의 수를 포함하여 반응의 내구성을 설명합니다.
기간: 4 년
4 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 파라미터를 설명하려면 : Vyxeos® 구성 요소 (Cytarabine 및 daunorubicin) 및 대사 산물의 혈청 농도
기간: 4 년
4 년
반응 (ORR)과 세포 내 ARA-CTP 축적 사이의 관계를 설명하기 위해
기간: 4 년
4 년
유량 측정법에 의해 평가되는 반응 지속 시간과 측정 가능한 잔류 질환 사이의 상관 관계를 설명합니다.
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

협력자

Jazz Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: C.M. Zwaan, Prof. dr., Princess Maxima Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITCC-092
  • 2020-000142-34 (EudraCT 번호)
  • 2023-508050-26 (EudraCT 번호)
  • NL72866.041.20 (기타 식별자: CCMO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가되는 모든 IPD는 출판물을 초래합니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발된 소아 AML에 대한 임상 시험

Vyxeos 44 mg / 100 mg 리포좀 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다