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성인의 IGA 신장 병증 치료를위한 PS-002

2026년 3월 19일 업데이트: Purespring Therapeutics Limited

1/2 단계 IGA 신장 병증으로 성인 참가자의 치료를위한 유전자 요법 인 PS-002의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 1/2 단계 다중 센터, 오픈 라벨, 2 분 연구 (단일 오름차순 복용량 [파트 1] 및 용량 확장 [파트 2]).

이 연구의 목적은 1 차 IGA 신장 병증이있는 성인에서 PS-002를 투여 한 후 안전, 내약성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다. 이것은 최초의 인간 연구가 될 것이며 현재의 치료 표준 치료를 받음에도 불구하고 질병 진행 위험이 높은 참가자를 포함 할 것입니다.

참가자는 PS-002를받은 후 최대 1 년 동안 모니터링되며 장기 후속 연구 (총 후속 조치 : 5 년)에 참여하도록 초청됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Michigan Hospital
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • 모병
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 아직 모집하지 않음
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Infirmary of Edinburgh Clinical Research Facility
      • London, 영국, E1 1FR
        • 모병
        • The Royal London Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
        • 아직 모집하지 않음
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
        • 아직 모집하지 않음
        • Leicester General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • 모병
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 신장 생검에 의해 입증 된 1 차 IGAN 진단.
  • C3 침착의보고 된 증거로 스크리닝 전 36 개월 이내에 수행 된 역사적인 신장 생검. 참가자가 선별 전 36 개월에 걸쳐 신장 생검을 한 경우, 선별 기간 동안 새로운 신장 생검을 수행해야합니다. 이 생검은 지속적인 보완 시스템 활동의 징후를 나타내야합니다.
  • 24 시간 소변 수집으로부터 샘플링 된 최소 1g/24 시간 (최소 1000 mg/24 시간) 이상 UPCR에 의해 스크리닝 방문에서 평가 된 단백뇨.
  • EGFR은 CKD-EPI 공식을 사용하여 최소 45ml/min/1.73m^2를 사용하여 계산되었습니다.
  • 앉은 사무실 수축기 혈압은 140mmhg 이하 이하인 이완기 혈압이 90mmhg 미만입니다.
  • 모든 참가자는 프로토콜에 정의 된 지역별 요구 사항에 따라 IGAN을 최대한 지원해야합니다.

제외 기준 :

  • 참가자는 신장 증후군을 앓고 있으며,이 목적을 위해 동시 저 알부민 혈증 (3.0 g/dL 미만의 혈청 알부민 [30 g/l])으로 24 시간 이상의 소변 단백질로 정의됩니다.
  • 위장관 및 간 장애 (간경변증, 체강 질병, 크론 병, 궤양 성 대장염),자가 면역 장애 (피부염 herpetiformis, 건선, 혈청질 관절염, 전신 루푸스 적혈구, rheumatod atthritis), enlignomancy, rom homatocom, lung (giga myelcomancy, rheumamatomity) 암, 신장 세포 암, 피부 T- 세포 림프종), 호흡기 장애 (기관지염 소포, 특발성 폐 섬유증) 등
  • 조사관의 의견에 따르면, Igan의 평가를 방지하는 주요 동시 비 이건 관련 질병을 갖는다.
  • 악성 종양의 역사; 또는 골수 또는 장기 이식.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력 및 기타 심각한 면역 결핍 혈액 장애를 포함하여 현재 활성 1 차 또는 이차 면역 결핍의 병력.
  • 용납 할 수없는 절차 또는 마취 위험을 야기하는 다른 중요한 의학적 상태의 존재.
  • 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 정상 상한의 1.5 배보다 큰.
  • 연구 약국 전 8 주 전 비경 구 항생제를 필요로하는 심각한 감염의 병력.
  • 참가자는 이전에 면역 억제/면역 조절제로 치료했지만, 사이클로 포스 파 미드, 인플 릭시 맙, 보체 억제제, 카나 키누 맙, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 미코 페놀 레이트 나트륨, 사이클로스포린, 타크 롤리 무스, 에버 롤리 무스 또는 전기 코르티코 스테로이드 (7.5mg/일 이상) 스크리닝 전 90 일 (또는 리툭시 맙의 경우 180 일) 내에 프레드니손/프레드니솔론 등가). 이전 또는 현재 또는 현재 구강 부데소 나이드 (Kinpeygo/Tarpeyo)를 받고있는 참가자는 연구 약국 전에 90 일 동안 세척해야합니다.
  • 연구 약국 전 6 주 이내에 살아있는 백신 또는 약화 백신에 노출됩니다.
  • 코르티코 스테로이드 요법에 대한 알려진 감수성 또는 편협한 참가자.
  • 약물 성분 연구에 대한 과민증이 알려져 있습니다.
  • PS-002 또는 다른 유전자 요법으로의 사전 치료 또는이 연구 동안 다른 조사 시험에 참여합니다.
  • B 또는 C 형 간염에 대한 양성 혈청학, 즉 양성 B 형 간염 표면 항원 또는 C 형 간염 RNA 바이러스 부하 양성.

참고 : 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PS-002

1 부 : 세 그룹의 용량 에스컬레이션 : 그룹 1 : 저용량, 그룹 2 : 중간 선량, 그룹 3 : 고용량.

2 부 : 선택된 용량을 갖는 네 번째 그룹에서 용량 팽창.
유전적: PS-002
인간 보체 인자 I (CFI) 유전자를 함유하는 아데노 관련 바이러스 벡터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참가자 수 : PS-002, Teaes 및 PS-002 관리 절차와 관련된 PS-002, Teaes 및 심각한 Teaes 및 심각한 티에스 및 심각한 차에 대한 처리 부작용 및 심각한 차에 참가자 수
기간: 48 주까지 심사
48 주까지 심사

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소변 알부민 : 크레아티닌 비율 (UACR)에 의해 측정 된 단백뇨의 기준선에서 변화. [UACR (g/g)은 Spot 소변 수집 (첫 번째 아침 무효)에서 계산됩니다.]
기간: 기준선 48 년
기준선 48 년
24 시간 소변 수집에서 UACR에 의해 측정 된 단백뇨의 기준선에서 변화. [UACR (mg/day)은 36 주에 24 시간 소변 수집에서 계산됩니다.
기간: 기준선 36 주
기준선 36 주
크레아티닌 및 추정 사구체 여과율 (EGFR)의 기준선으로부터 만성 신장 질환 역학 (CKD-EPI) 크레아티닌 공식을 사용하여 계산 된 값
기간: 기준선 48 년
기준선 48 년
신장 기능 악화 시간. 1) 지속적인 EGFR 감소, 2) 말기 신장 질환의 발병, 3) 신장 대체 요법의 시작 또는 4) 모든 원인 사망률
기간: 기준선 48 년
기준선 48 년
SPOT 소변 수집으로부터 소변 단백질 크레아티닌 비율 (UPCR)에 의해 측정 된 단백뇨의 기준선에서 변화. [UPCR (g/g)은 Spot 소변 수집 (첫 번째 아침 무효)에서 계산됩니다.]
기간: 기준선 48 년
기준선 48 년
비뇨기 가용성 터미널 보체 복합체 (SC5B-9) 수준에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 48 년
기준선 48 년
24시간 소변 수집에서 유래된 요단백:크레아티닌 비율(UPCR)로 측정한 단백뇨 변화
기간: 기준 시점부터 36주까지
기준 시점부터 36주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Purespring Therapeutics Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS-002-101
  • 2025-523201-14-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 공개 라벨 연구의 작은 표본 크기를 고려한 환자 개인 정보 문제로 인해 현재 IPD 데이터는 공유 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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