이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방 절제술을 받는 환자에서 리포솜 부피카인 세라투스 평면 차단이 수술 후 과통각증과 만성 수술 후 통증에 미치는 영향

2025년 12월 4일 업데이트: Haixia Jiang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

근치적 유방절제술을 받는 환자에서 리포솜 부피바카인 세라투스 평면 차단이 수술 후 과통증 및 만성 수술 후 통증에 미치는 영향

근치적 유방 절제술은 현재 유방암의 주류 수술 치료법입니다. 환자들은 종종 수술 후 심한 통증을 경험하며, 일부는 만성 통증을 발생할 수 있습니다. 일반적으로 전신 마취가 사용되며, 수술 중 진통제로 레미펜타닐이 가장 빈번하게 사용됩니다. 그러나 레미펜타닐의 장기간 고용량 사용은 오피오이드 유발 과민통증(OIH)을 유발할 수 있습니다. 이전 연구들은 전거근 평면 차단이 근치적 유방 절제술 후 급성 수술 후 통증을 감소시킬 수 있음을 보여주었지만, 수술 후 통증 민감화와 만성 통증 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부는 아직 명확하지 않습니다. 리포좀 부피바카인은 효과가 최대 72시간 지속되는 새로운 장기 지속형 국소 마취제입니다. 이 연구는 리포좀 부피바카인 전거근 평면 차단이 근치적 유방 절제술을 받는 환자들의 수술 후 통증 민감화와 만성 통증에 미치는 영향을 조사하여 임상 치료에 대한 참고 자료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 120명의 참가자가 포함됩니다. 촉각 측정 키트를 사용하여 수술 전과 수술 후 24시간 및 48시간에 수술 절개 주변의 기계적 통증 역치를 측정하며, 수술 후 7일, 1개월, 3개월 및 6개월에 지속적 통증 점수를 측정합니다. 그런 다음 데이터를 분석하여 결론을 도출할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 전향적, 무작위, 이중맹검 시험입니다. 병원 윤리위원회의 승인을 받았으며, 환자들은 사전 동의서에 서명했습니다. 전신 마취 하에 선택적 유방 절제술을 예정한 총 120명의 환자를 선정하였으며, ASA 분류 I-IV, 연령 18-80세, BMI <30 kg/m²였습니다. 컴퓨터 생성 무작위화 방법을 사용하여 네 그룹으로 무작위 분배되었습니다: 저용량 레미펜타닐과 생리식염수 전흉근 신경 차단군(LR NS), 고용량 레미펜타닐과 생리식염수 전흉근 신경 차단군(HR NS), 고용량 레미펜타닐과 로피바카인 전흉근 신경 차단군(HR L), 고용량 레미펜타닐과 리포솜 부피바카인 전흉근 신경 차단군(HR B). 환자 일반 정보, 마취 시간, 수술 시간, 레미펜타닐 투여량, 그리고 전흉근 신경 차단을 위한 생리식염수, 로피바카인, 리포솜 부피바카인의 용량이 기록되었습니다. 비침습 혈압(MAP)과 심박수(HR)는 마취 유도 전, 기관 삽관 전, 기관 삽관 직후, 피부 절개 시, 피부 봉합 중, 그리고 발관 시 측정되었습니다. 수술 중 혈관작용 약물 사용 및 용량도 기록되었습니다. 수술 후 NRS 통증 점수는 1시간, 6시간, 24시간, 48시간에 평가되었으며, 수술 후 24시간 이내 사용된 구제 진통제 양, 구제 진통이 필요한 환자 수, 그리고 수술 후 메스꺼움, 구토, 어지러움, 졸림, 호흡 억제와 같은 부작용도 함께 평가되었습니다. 수술 전과 수술 후 24시간 및 48시간에, 환자의 수술 절개 부위 주변과 팔뚝의 기계적 통증 역치가 촉각 측정 키트(Von Frey 필라멘트)를 사용하여 측정되었습니다. 수술 후 회복 품질 점수는 1일차와 3일차에 기록되었으며, 지속성 수술 후 통증 평가 점수는 수술 후 7일, 1개월, 3개월, 6개월에 기록되었습니다.

연구용 용액, 레미펜타닐(40 μg/mL), 0.665% 부피바카인 리포솜(20 mL), 0.375% 로피바카인(20 mL)은 전담 마취과 의사가 준비했습니다. 위약군은 생리식염수만으로 준비되었으며, 준비 과정은 연구자들에게 비밀로 유지되었습니다. 마취는 두 명의 지정된 마취과 의사가 확립된 시험 프로토콜에 따라 시행했습니다. 어떤 환자에게도 사전 투약은 주어지지 않았습니다. 수술실에 들어가면, 심박수(HR), 표준 심전도(ECG), 산소 포화도(SpO2), 비침습 혈압(MAP)이 5분마다 모니터링되었습니다. 연속적인 HR과 MAP 값 세 번의 평균을 기준값으로 삼았습니다. 뇌파 이중 스펙트럼 지수(BIS)와 4-연속 자극(TOF)을 이용한 신경근 모니터링도 시행되었습니다. 저용량 레미펜타닐군(LR)에서는 레미펜타닐을 0.1 μg/(kg·min)으로 주입했습니다; 고용량 레미펜타닐군(HR)에서는 레미펜타닐을 0.3 μg/(kg·min)으로 지속 주입했습니다. 마취 유도 중, 레미펜타닐 주입은 피부 봉합 완료까지 계속되었습니다. 전신 마취는 프로포폴 2.0 mg/kg과 로쿠로늄 0.9 mg/kg으로 유도되었습니다. BIS < 60이고 TOF 카운트가 0일 때, 직접 후두경 또는 비디오 후두경을 사용하여 강화 기관 내관을 구강으로 삽입했으며, 여성 환자의 경우 7.0 크기 튜브를 사용했습니다. 기계적 환기는 조절되었으며, 신선 가스 흐름은 산소-공기 혼합물(50% O2) 2 L/min, 호기량 6-8 mL/kg, 호흡수 10-12회/분으로 유지하며 말단 호기 CO2를 35-40 mmHg로 유지했습니다. 마취는 세보플루란을 사용하여 BIS를 40-60 사이로 유지하며 유지되었습니다. TOF 카운트가 0.4에 도달하면 로쿠로늄 0.2 mg/kg을 간헐적으로 투여했습니다. 평균 동맥압 < 60 mmHg일 때, 에페드린 6 mg을 정맥 주사했습니다. 심박수 < 50 bpm일 때, 아트로핀 0.5 mg을 정맥 주사했습니다. 피부 봉합 종료 시, 세보플루란과 레미펜타닐 주입을 중단하고, 진통을 위해 플루르비프로펜 에스터 50 mg을 정맥 주사했습니다. TOF 비율이 90% 이상으로 회복되면, 잔여 신경근 차단을 역전시키기 위해 수감마덱스 나트륨 2 mg/kg을 투여했습니다. 기관 내관은 환자가 충분한 자발 호기량을 가지고 언어 명령에 올바르게 반응할 정도로 깨어 있을 때 제거되었으며, 환자는 회복실(PACU)로 이송되었습니다. 스튜어드 점수가 6에 도달하면, 환자는 병동으로 이송되었습니다.

마취 유도 후, 동일한 경험 많은 마취과 의사가 수술 측에서 초음파 유도 전방 톱니근 평면 차단을 시행했습니다. 피부는 일상적으로 소독하고 드레이핑했습니다. 선형 10-13 MHz 초음파 프로브를 사용하여 중앙 겨드랑이선을 따라 5번째 갈비뼈를 위치시켜 표층 광배근과 심층 전방 톱니근을 확인했습니다. 22G(80 mm) 신경 차단 바늘을 전외측에서 후하방으로 평면 내 삽입했습니다. 바늘 끝이 전방 톱니근 표면에 도달하고, 끝이 명확하게 시각화되고, 체액 흡인이 없고, 공기가 없을 때, 먼저 2 ml의 시험 용량을 투여했습니다. 초음파상 저에코 영역이 관찰되고, 다시 혈액이나 공기가 흡인되지 않으면, 로피바카인군에서는 0.375% 로피바카인 20 ml를 천천히 주입했고, 리포솜 부피바카인군에서는 0.665% 리포솜 부피바카인 20 ml를, 위약군에서는 생리식염수 20 ml를 주입했으며, 국소 마취제(또는 생리식염수)의 확산을 실시간 초음파로 시각화했습니다. 시술 전반에 걸쳐 환자의 활력 징후를 모니터링했습니다. 국소 마취제 중독의 경우, 기본 생명 지원을 즉시 시작하고, 20% 지질 유화액을 정맥 내 빠르게 투여했으며, 장기간 모니터링과 고급 생명 지원을 준비했습니다.

촉각 측정 키트(Von Frey 필라멘트)를 사용하여 환자의 수술 절개 주변과 팔뚝의 기계적 통증 민감성 역치를 수술 전(T1), 수술 후 24시간(T2), 수술 후 48시간(T3) 시점에 평가했습니다. 절개 주변 기계적 통증 역치 측정 방법은 수술 절개의 양 끝에서 2 cm 떨어진 지점과 절개 중심 아래 2 cm 지점에서 측정하고, 세 측정값의 평균을 취하는 것이었습니다. 팔뚝의 경우, 팔꿈치 중점에서 3, 6, 9 cm 떨어진 지점에서 측정했고, 다시 세 지점의 평균을 계산했습니다. 촉각 측정 키트는 다양한 두께의 필라멘트로 구성되어 있으며, 필라멘트 무게는 다른 수준의 기계적 자극 강도에 해당합니다. 구체적인 측정 절차는 다음과 같았습니다: 환자는 눈을 감고, 연구자가 필라멘트를 환자의 피부에 수직으로 대어 필라멘트가 구부러질 때까지 1.5초 동안 유지했습니다; 15g에서 180g까지의 필라멘트를 사용했으며, 15g 필라멘트부터 시작하여 오름차순으로 진행했습니다; 환자가 반응이 없거나 감각을 접촉으로 보고하면 필라멘트 강도를 증가시켰습니다; 환자가 따끔거리는 감각을 보고하면 필라멘트 강도를 감소시켰습니다. 상승-하강 방법을 사용하여 기계적 통증 역치를 계산했습니다. 상승-하강 방법은 기계적 통증 역치를 측정하는 고전적 접근법으로 50% 기계적 통증 역치를 추정하며, 공식 50% 역치(g) = Xf + kd를 사용하여 계산했습니다. 여기서 Xf는 마지막 필라멘트 자극에 해당하는 무게를 나타내고, k는 최대 우도 추정값이며, d는 연속 자극 강도 간 차이의 로그 값입니다. 계산된 값이 작을수록 통증 역치가 낮음을 나타냅니다.

환자들은 수술 후 7일, 1개월, 3개월, 6개월에 지속성 통증을 평가받았습니다. 평가 질문에는 다음이 포함되었습니다: (1) 만성 통증 존재 여부;(2) 통증 유형: 찌르는 통증, 전기 충격 같은 통증, 부은 통증, 피부 마비 등;(3) 통증 위치: 유방 부위, 동측 겨드랑이, 동측 상완, 다른 부위(예: 허리 통증과 두통). 통증 강도는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 평가했습니다. 통증 수준은 휴식 시(예: 앉아있거나 누워있을 때의 통증 강도)와 운동 시(예: 동측 상완을 움직이거나 걸을 때의 통증 강도) 별도로 계산했습니다;(4) 보조 치료 후 통증 변화 여부: 수술 후 보조 치료에는 방사선 치료, 화학 요법, 내분비 요법 또는 HER2 표적 치료가 포함됩니다;(5) 통증 치료 여부: 진통제 복용, 침술, 전기 치료, 신경 차단;(6) 환자가 이전 수술을 받았는지 여부와 그들도 장기간 통증 증상을 겪었는지 여부.

통계 분석은 SPSS 17.0 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 각 그룹 데이터의 정규성을 평가했습니다. 정규 분포 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현하고, 일원 또는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석했으며, 쌍별 비교에는 본페로니 검정을 사용했습니다. 비정규 분포 측정 데이터는 중앙값(M)과 사분위 범위(IQR)로 표현하고, 비모수적 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 분석했으며, 쌍별 비교에는 Mann-Whitney U 검정을 사용했습니다. 범주형 데이터는 χ2 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교했습니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

전신 마취 하에 유방암의 선택적 근치적 유방절제술을 예정한 환자 중 ASA 등급 I-IV, 18-80세를 선택합니다.

제외 기준:

사용된 마취제에 대한 알레르기, 천자 부위 감염, 만성 통증 병력 및 현재 오피오이드 진통제 사용, 흉부 수술 또는 외상 병력, 약물 또는 알코올 의존, 신경학적 또는 정신 질환, 심각한 간 또는 신부전, 임신, 체질량 지수(BMI) 30 kg/m² 초과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 저용량 레미펜타닐 식염수 세라투스 평면 차단군
마취 유도는 피부 봉합이 완료될 때까지 0.1 μg/(kg·min)의 낮은 용량으로 레미펜타닐의 지속적 주입으로 시작되었습니다. 마취 유도 후, 술전 요방형근 차단군에는 20ml의 생리식염수가 사용되었습니다.
마취 유도 후, 동일한 경험을 가진 마취통증의학과 전문의가 수술 측면에 초음파 유도하 전거근 평면 차단술을 시행하였다. 피부는 일상적으로 소독하고 드레이핑하였다. 선형 10-13 MHz 초음파 탐촉자를 사용하여 중앙 겨드랑이선을 따라 제5늑골을 위치시켜 표재성 광배근과 심부 전거근을 확인하였다. 22G(80 mm) 신경 차단 바늘을 전외측에서 후하방으로 평면 내 삽입하였다. 바늘 끝이 전거근 표면에 도달하고, 제자리에서 끝이 명확하게 시각화되며, 체액이나 공기의 흡인이 없을 때, 먼저 2 ml의 테스트 용량을 투여하였다. 초음파상 저에코 영역이 관찰되고, 다시 혈액이나 공기가 흡인되지 않은 후, ropivacaine 군에서는 0.375% ropivacaine 20 ml를, liposomal bupivacaine 군에서는 0.665% liposomal bupivacaine 20 ml를, 위약군에서는 생리식염수 20 ml를 천천히 주입하였으며, 이 과정은 실시간 초음파 시각화를 통해
위약 비교기: 고용량 레미펜타닐 식염수 세라투스 평면 차단 군
마취 유도는 레미펜타닐 0.3μg/(kg·min)의 고용량으로 피부 봉합이 완료될 때까지 레미펜타닐의 지속적 주입으로 시작되었습니다. 마취 유도 후, 수술 전 전거근 차단군에는 20ml의 생리식염수가 사용되었습니다.
마취 유도 후, 동일한 경험을 가진 마취통증의학과 전문의가 수술 측면에 초음파 유도하 전거근 평면 차단술을 시행하였다. 피부는 일상적으로 소독하고 드레이핑하였다. 선형 10-13 MHz 초음파 탐촉자를 사용하여 중앙 겨드랑이선을 따라 제5늑골을 위치시켜 표재성 광배근과 심부 전거근을 확인하였다. 22G(80 mm) 신경 차단 바늘을 전외측에서 후하방으로 평면 내 삽입하였다. 바늘 끝이 전거근 표면에 도달하고, 제자리에서 끝이 명확하게 시각화되며, 체액이나 공기의 흡인이 없을 때, 먼저 2 ml의 테스트 용량을 투여하였다. 초음파상 저에코 영역이 관찰되고, 다시 혈액이나 공기가 흡인되지 않은 후, ropivacaine 군에서는 0.375% ropivacaine 20 ml를, liposomal bupivacaine 군에서는 0.665% liposomal bupivacaine 20 ml를, 위약군에서는 생리식염수 20 ml를 천천히 주입하였으며, 이 과정은 실시간 초음파 시각화를 통해
활성 비교기: 고용량 레미펜타닐과 0.375% 로피바카인 세라투스 평면 차단군
마취 유도는 피부 봉합이 완료될 때까지 지속적인 레미펜타닐 주입으로 시작되었으며, 고용량 레미펜타닐 주입 속도는 0.3 μg/(kg·min)이었습니다. 마취 유도 후, 0.375% 로피바카인 20ml를 사용하여 절개 전 근육 차단술을 시행하였습니다.
마취 유도 후, 동일한 경험을 가진 마취통증의학과 전문의가 수술 측면에 초음파 유도하 전거근 평면 차단술을 시행하였다. 피부는 일상적으로 소독하고 드레이핑하였다. 선형 10-13 MHz 초음파 탐촉자를 사용하여 중앙 겨드랑이선을 따라 제5늑골을 위치시켜 표재성 광배근과 심부 전거근을 확인하였다. 22G(80 mm) 신경 차단 바늘을 전외측에서 후하방으로 평면 내 삽입하였다. 바늘 끝이 전거근 표면에 도달하고, 제자리에서 끝이 명확하게 시각화되며, 체액이나 공기의 흡인이 없을 때, 먼저 2 ml의 테스트 용량을 투여하였다. 초음파상 저에코 영역이 관찰되고, 다시 혈액이나 공기가 흡인되지 않은 후, ropivacaine 군에서는 0.375% ropivacaine 20 ml를, liposomal bupivacaine 군에서는 0.665% liposomal bupivacaine 20 ml를, 위약군에서는 생리식염수 20 ml를 천천히 주입하였으며, 이 과정은 실시간 초음파 시각화를 통해
실험적: 고용량 레미펜타닐과 0.665% 리포솜 부피바카인 세라투스 평면 차단 그룹
마취 유도는 리미펜타닐을 0.3 μg/(kg·min)의 고용량으로 주입하여 피부 봉합이 끝날 때까지 지속적인 주입으로 시작되었습니다. 마취 유도 후, 세러터스 평면 차단을 위해 0.665% 리포솜 부피바카인 20 ml를 투여하였습니다.
마취 유도 후, 동일한 경험을 가진 마취통증의학과 전문의가 수술 측면에 초음파 유도하 전거근 평면 차단술을 시행하였다. 피부는 일상적으로 소독하고 드레이핑하였다. 선형 10-13 MHz 초음파 탐촉자를 사용하여 중앙 겨드랑이선을 따라 제5늑골을 위치시켜 표재성 광배근과 심부 전거근을 확인하였다. 22G(80 mm) 신경 차단 바늘을 전외측에서 후하방으로 평면 내 삽입하였다. 바늘 끝이 전거근 표면에 도달하고, 제자리에서 끝이 명확하게 시각화되며, 체액이나 공기의 흡인이 없을 때, 먼저 2 ml의 테스트 용량을 투여하였다. 초음파상 저에코 영역이 관찰되고, 다시 혈액이나 공기가 흡인되지 않은 후, ropivacaine 군에서는 0.375% ropivacaine 20 ml를, liposomal bupivacaine 군에서는 0.665% liposomal bupivacaine 20 ml를, 위약군에서는 생리식염수 20 ml를 천천히 주입하였으며, 이 과정은 실시간 초음파 시각화를 통해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 절개 부위 주변의 기계적 통증 역치
기간: 수술 전(T1), 수술 후 24시간(T2), 수술 후 48시간(T3)에 검출됨
수술 전(T1), 수술 후 24시간(T2), 수술 후 48시간(T3)에 환자의 기계적 통증 감지 역치를 평가하기 위해 촉각 측정 키트(폰 프라이 필라멘트)를 사용하여 수술 절개 부위 주변과 팔뚝에서 측정했습니다. 기계적 통증 역치 측정 방법은 절개 양 끝에서 2cm 떨어진 두 지점과 절개 중앙 아래 2cm 지점에서 측정하여 세 지점의 평균을 최종 값으로 사용했습니다. 팔뚝의 경우 팔꿈치 중간점에서 3cm, 6cm, 9cm 떨어진 지점에서 측정을 수행했으며, 이 세 지점의 평균을 유사하게 계산했습니다. 촉각 측정 키트는 다양한 두께의 필라멘트로 구성되어 있으며, 필라멘트 무게는 서로 다른 수준의 기계적 자극 강도에 해당합니다.
수술 전(T1), 수술 후 24시간(T2), 수술 후 48시간(T3)에 검출됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근치 유방절제술에 대한 임상 시험

세라투스 평면 차단 (단일 주사)에 대한 임상 시험

구독하다