클로스트리디오이데스 디피실레: 반응 및 치료 효과 이해 (CURE-CDI)
클로스트리디오이데스 디피실 감염의 치료 효과, 숙주-병원체 반응 및 치료 기전에 관한 연구
이 관찰 연구의 목표는 클로스트리디오이데스 디피실 감염증(CDI)에 대한 다양한 치료법이 어떻게 작용하는지, 그리고 회복 과정에 어떤 생물학적 기전이 관여하는지 알아보는 것입니다. 본 연구는 표준 항생제 치료와 분변 미생물 이식(FMT)을 비교할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 항생제 치료와 FMT는 CDI 치료 결과에 어떤 영향을 미치는가?
- 치료 중 및 치료 후 장내 미생물 군집은 어떻게 변화하는가?
- 어떤 미생물 및 대사 요인이 회복 또는 치료 실패와 관련이 있는가?
- 치료가 장 장벽, 면역 반응 및 환자 보고 삶의 질에 어떤 영향을 미치는가?
CDI 환자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 항생제 또는 FMT 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 시간 경과에 따라 참가자를 추적 관찰하고 생물학적 샘플을 수집하여 치료 효과를 연구할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행하게 됩니다:
- 급성 감염 시기 및 추적 관찰 기간 동안 분변 샘플 제공
- 2주 및 8주 시점에 치료 결과 평가
- 장기적 효과 연구를 위해 최대 5년간 추적 관찰
- 추적 관찰 기간 동안 혈액 및 요 샘플 제공
- 원격 신체 부위의 잠재적 미생물 군집 변화 연구를 위한 비강 샘플 제공
- 증상 및 건강 관련 삶의 질에 관한 설문지 작성
- 하위 그룹에서는 장 점막 치유 연구를 위해 반복적 S상 결장 생검 시행
이 연구 결과는 FMT와 항생제가 CDI 회복을 어떻게 유도하는지에 대한 이해를 높이고, 향후 개선되고 표적화된 치료법 개발을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI)은 항생제 관련 대장염의 흔한 원인으로, 재발률이 높으며 일부 환자에서는 난치성 질환으로 특징지어집니다. 분변 미생물 이식(FMT)은 재발성 및 난치성 CDI에 대한 효과적인 치료법이지만, 치료 반응, 조기 임상적 개선, 장기적 효과, 그리고 이후 항생제 노출에 대한 취약성의 생물학적 기전은 아직 완전히 이해되지 않고 있습니다.
본 관찰 연구는 CDI 환자에서 표준 항생제 치료 및 FMT와 관련된 생물학적 및 임상적 변화를 규명하기 위해 설계되었습니다. 연구는 장내 미생물 군집 구성, 미생물 대사산물, 점막 및 전신 면역 반응, 장 장벽 기능, 환자 보고 결과를 조사하고, 이러한 결과를 임상 질병 경과 및 치료 결과와 연관시킬 것입니다.
증상이 있고 미생물학적으로 확인된 CDI를 가진 성인 환자로서 일상적인 임상 치료를 받는 자가 포함됩니다. 항생제 또는 FMT 사용을 포함한 치료 결정은 임상 지침에 따라 담당 의사가 내리며, 연구 참여에 의해 영향을 받지 않습니다. 참가자는 최대 5년 동안 종단적으로 추적 관찰됩니다.
생물학적 샘플은 급성 CDI 증상 발생 시와 미리 정해진 추적 관찰 시점에 수집됩니다. 대변 샘플은 시간 경과에 따른 장내 미생물 군집 구성과 대사 프로파일을 규명하기 위해 얻어집니다. FMT로 치료받는 참가자의 경우, 치료 후 초기 변화를 포착하기 위해 치료 후 첫 주 동안 더 빈번하게 대변 샘플링이 이루어집니다. 혈액 샘플은 전신 면역 및 염증 표지자 평가를 위해 수집됩니다. 소변 샘플은 장 장벽 완전성과 관련된 대사산물 분석을 위해 수집됩니다. 비인두 도말 검체는 장내 미생물 군집의 조절이 원위 점막 부위의 미생물 군집 구성 및 면역 반응 변화와 관련이 있는지 탐구하기 위해 얻어집니다.
담당 임상의가 적절하다고 판단한 참가자 하위 그룹에서는 S상 결장경을 사용하여 반복적인 하부 결장 생검을 시행합니다. 이 샘플들은 결장 점막 치유, 점액 장벽 기능, 점막 관련 미생물 군집, 그리고 국소 면역 반응을 평가하는 데 사용될 것입니다.
미생물 군집 분석은 메타지놈 시퀀싱 접근법을 포함하며, 대변 및 기타 생물학적 샘플에 대해 대사체학적 분석이 수행됩니다. 면역 반응은 혈액, 점막 조직 및 관련 샘플 유형에서 생화학적 및 세포적 분석을 사용하여 평가됩니다. FMT에 사용되는 공여자 분변 물질은 분석되어 수혜자의 결과와 연관될 것입니다.
임상 결과는 현재 CDI 치료 시작 후 2주 및 8주, 그리고 장기적 추적 관찰 중에 평가됩니다. 질병 중증도와 치료 반응, 재발, 난치성 질환, 지속적 치유를 포함한 치료 결과는 확립된 임상 지침에 따라 분류됩니다. 치료 실패를 경험하는 참가자는 후속 치료 과정에 해당하는 샘플링 일정에 재진입할 수 있습니다.
환자 보고 건강 관련 삶의 질은 급성 감염 시와 추적 관찰 중에 검증된 일반적 및 질병 특이적 도구를 사용하여 평가됩니다.
본 연구는 CDI에서 FMT 및 항생제 치료와 관련된 생물학적 및 임상적 과정, 조기 및 장기적 효과를 포함한 상세한 규명을 제공하고, 미래의 미생물 군집 기반 치료 전략 최적화를 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johan Rasmuson, MD, PhD
- 전화번호: 0046-907850000
- 이메일: johan.rasmuson@umu.se
연구 장소
-
-
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Umeå, 스웨덴
- 모병
- Umea University Hospital
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연락하다:
- Johan Rasmuson, MD, PhD
- 전화번호: 0046-907850000
- 이메일: johan.rasmuson@umu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 증상이 있고 미생물학적으로 확인된 클로스트리디오이데스 디피실 감염
- 우메오 대학병원에서 입원 또는 외래 치료를 받고 있는 환자
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 경우
- 최대 5년 동안의 연구 계획에 따른 추적 관찰에 참여할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 18세 미만
- 서면 동의서를 작성할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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항생제 치료
일상적인 임상 치료의 일환으로 표준 항생제 치료를 받는 클로스트리디오이데스 디피실 감염 환자.
|
임상 지침에 따라 일상적인 임상 진료의 일부로 시행되는 클로스트리디오이데스 디피실 감염에 대한 표준 항생제 치료.
치료 선택과 기간은 담당 의사가 결정합니다.
|
|
분변 미생물 이식(FMT)
일상적인 임상 치료의 일환으로 분변 미생물 이식을 받는 클로스트리디오이데스 디피실리 감염 환자
|
Clostridioides difficile 감염에 대한 일상적인 임상 치료의 일환으로 시행되는 분변 미생물 이식.
투여 경로는 임상 관행과 의사의 결정에 따라 결정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적 치료 완료 참가자 수
기간: 현재 CDI 치료 시작 후 8주 경과 추적 관찰 시점에서.
|
지속적 치료 완료 참가자 수, 이는 현재 치료 과정 완료 후 Clostridioides difficile 감염 증상의 해소 및 8주 추적 관찰 기간 동안 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
|
현재 CDI 치료 시작 후 8주 경과 추적 관찰 시점에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDI 재발 참가자 수
기간: 현재 CDI 치료 시작 후 8주 추적 관찰 시점에서
|
8주 추적 관찰 기간 동안 확립된 임상 지침에 따라 분류된 Clostridioides difficile 감염 재발 참가자 수
|
현재 CDI 치료 시작 후 8주 추적 관찰 시점에서
|
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장내 미생물 다양성
기간: 기준선 및 최대 5년까지의 종적 추적 관찰
|
대변 샘플의 메타지놈 시퀀싱으로 평가된 장내 미생물 다양성의 변화.
|
기준선 및 최대 5년까지의 종적 추적 관찰
|
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대변 단쇄지방산 농도
기간: 기준선 및 최대 5년의 종적 추적
|
대사체학적 방법을 사용하여 평가한 변의 단사슬 지방산 농도 변화.
|
기준선 및 최대 5년의 종적 추적
|
|
대장 점막 장벽 기능
기간: 현재 CDI 치료 시작 후 최대 약 8주까지의 기초 평가 및 추적 평가
|
참가자 하위 그룹에서 얻은 대장 생검 샘플에서 점액 성장률과 점액층 무결성을 시험관 내 측정으로 평가한 대장 점액 장벽 기능의 변화.
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현재 CDI 치료 시작 후 최대 약 8주까지의 기초 평가 및 추적 평가
|
|
장 장벽 기능의 순환 마커
기간: 기준선 및 최대 5년간의 종단적 추적 관찰
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말초혈액에서 측정된 장벽 기능과 관련된 순환 바이오마커의 변화
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기준선 및 최대 5년간의 종단적 추적 관찰
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 최대 5년 동안의 종단적 추적 관찰
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유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 건강 지표 값을 사용하여 평가한 환자 보고 건강 관련 삶의 질(값이 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미함).
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기준선 및 최대 5년 동안의 종단적 추적 관찰
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 최대 5년 동안의 종단적 추적 관찰
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환자 보고 건강 관련 삶의 질은 Clostridioides difficile Quality of Life Survey(Cdiff32) 총 점수(범위 0-100; 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 최대 5년 동안의 종단적 추적 관찰
|
|
후속 항생제 노출 후 새로운 Clostridioides difficile 감염 에피소드가 발생한 참가자 수
기간: 현재 CDI 치료 시작 8주 후부터 최대 5년까지
|
추적 관찰 기간 동안 비 Clostridioides difficile 감염 항생제 치료 노출 후 발생하는 새로운 Clostridioides difficile 감염 에피소드
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현재 CDI 치료 시작 8주 후부터 최대 5년까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Rasmuson, MD, PhD, Umeå University, Department of Clinical Microbiology and Umeå University Hospital, Department of Infectious Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CURE-CDI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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