Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van atezolizumab bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

22 november 2023 bijgewerkt door: Liza Villaruz, MD

Een klinische fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van atezolizumab bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij patiënten die eerder zijn behandeld met PD-1-gerichte therapie

Dit is een klinische fase II-studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid van PD-L1-remming met atezolizumab bij patiënten met gevorderd plaveiselcel- en niet-plaveiselcel-NSCLC die eerder werden behandeld met anti-PD-1-therapie met nivolumab of pembrolizumab.

Om rekening te houden met de variabiliteit van responskinetiek op PD-1-gerichte therapie, zullen patiënten worden ingeschreven in 3 parallelle cohorten op basis van de beste algehele respons op PD-1-gerichte therapie.

  • Cohort 1 (progressieve ziekte)
  • Cohort 2 (stabiele ziekte met minimaal 12 weken therapie)
  • Cohort 3 (gedeeltelijke tot volledige respons gevolgd door progressieve ziekte)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Atezolizumab wordt gegeven op dag 1 van een cyclus van 21 dagen met 1200 mg IV. Radiografische beoordelingen voor ziekterespons zullen tijdens de behandeling elke 6 weken plaatsvinden. Bevestigende scans moeten ≥ 4 weken na de eerste documentatie van objectieve respons of progressieve ziekte op atezolizumab-therapie worden verkregen.

Atezolizumab zal worden gegeven zolang de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker klinisch voordeel blijft ervaren of tot onaanvaardbare toxiciteit, symptomatische verslechtering toegeschreven aan ziekteprogressie.

Patiënten zullen worden gevolgd gedurende 12 maanden of tot overlijden volgens de standaardzorg na stopzetting van Atezolizumab of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium IIIB/IV plaveiselcel of niet-plaveiselcel NSCLC (American Joint Committee on Cancer 7th Edition Staging) die eerder zijn behandeld met nivolumab of pembrolizumab, worden opgenomen in een van de 3 parallelle cohorten op basis van het volgende:

    • Cohort 1: Patiënt met progressieve ziekte op nivolumab of pembrolizumab als de beste algehele respons. Progressieve ziekte moet worden bevestigd met een bevestigende scan ≤ 4 weken na de 1e gedocumenteerde datum van progressie.
    • Cohort 2: Patiënten met een stabiele ziekte als beste algehele respons na een behandeling van minimaal 12 weken met nivolumab of pembrolizumab.
    • Cohort 3: Patiënten met gedeeltelijke of volledige respons als de beste algehele respons, gevolgd door progressieve ziekte, op nivolumab of pembrolizumab. Een bevestigende scan op het moment van ziekteprogressie moet ≤ 4 weken na de 1e gedocumenteerde datum van progressie worden uitgevoerd.
  • Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef
  • Bij patiënten moeten de toxische effecten tot graad 1 of lager zijn verdwenen na eerdere therapie (behalve alopecia).
  • Patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en blijk geven van het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • 18 jaar of ouder
  • Bereidheid om ≤ 6 weken na aanvang van de studiebehandeling een biopsie te ondergaan om in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumormonsters te verkrijgen in paraffineblokken (blokken hebben de voorkeur) of ten minste 15 ongekleurde objectglaasjes, met een bijbehorend pathologierapport, voor centraal testen van de tumor PD-L1-expressie.

  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, gedefinieerd door de volgende laboratoriumresultaten verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling (cyclus 1, dag 1):

    • ANC gelijk aan/groter dan 1500 cellen/µL
    • WBC telt meer dan 2500/µL
    • Lymfocytentelling gelijk aan/groter dan 300 µ/L
    • Aantal bloedplaatjes gelijk aan/groter dan 100.000/µL
    • Hemoglobine gelijk aan/groter dan 9,0 g/dL

    • Totaal bilirubine gelijk aan/minder dan 1,5 x ULN met de volgende uitzondering:

      • Patiënten met bekende ziekte van Gilbert die een serumbilirubinespiegel gelijk aan/minder dan 3 x ULN hebben, kunnen worden ingeschreven.

    • AST en ALT gelijk aan/minder dan 3,0 x ULN met de volgende uitzondering:

      • Patiënten met leveraandoening: ASAT en/of ALAT gelijk aan/minder dan 5 x ULN

    • Alkalische fosfatase gelijk aan/minder dan 2,5 x ULN met de volgende uitzondering:

      • Patiënten met gedocumenteerde leverbetrokkenheid of botmetastasen: alkalische fosfatase gelijk aan/minder dan 5 x ULN
  • Serumcreatinine gelijk aan/minder dan 1,5 x ULN of creatinineklaring gelijk aan/groter dan 50 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault glomerulaire filtratiesnelheidschatting.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 voor patiënten met solide maligniteiten.
  • Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, overeenstemming (door patiënt en/of partner) om zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken (d.w.z. een die resulteert in een laag faalpercentage [minder dan 1% per jaar] bij consistent en correct gebruik) en om het gebruik ervan voort te zetten gedurende 5 maanden na de laatste dosis Atezolizumab.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van 0 of 1. Patiënten met een ECOG Performance Status van 2 worden toegelaten naar goeddunken van de behandelend onderzoeker in overleg met de sponsor-onderzoeker.
  • INR en aPTT gelijk aan/minder dan 1,5 x ULN. Dit geldt alleen voor patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen; patiënten die therapeutische anticoagulantia krijgen (zoals heparine met laag molecuulgewicht of warfarine) moeten een stabiele dosis krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke goedgekeurde antikankertherapie, inclusief chemotherapie, hormonale therapie of radiotherapie, binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling; het volgende is echter toegestaan:

    • Hormoonvervangende therapie of orale anticonceptiva.
    • Kruidentherapie langer dan 1 week voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 (kruidentherapie bedoeld als antikankertherapie moet ten minste 1 week voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 worden stopgezet).

    • Hormonale therapie voor prostaatkanker of borstkanker verstrekt criteria in 3.2.21 zijn ontmoet.

      • Palliatieve radiotherapie (bijv. behandeling van bekende botmetastasen) is toegestaan, op voorwaarde dat dit de beoordeling van tumordoellaesies niet verstoort (bijv. de laesie die wordt bestraald is niet de enige plaats van ziekte, omdat de patiënt dan niet evalueerbaar zou zijn voor respons door tumorbeoordelingen volgens RECIST v1.1).
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen tot Graad gelijk aan/minder dan 1 behalve voor alopecia.
  • Voorgeschiedenis van immuungerelateerde bijwerkingen van graad 4 waarvoor behandeling met prednison nodig was of voorgeschiedenis van immuungerelateerde bijwerkingen van graad 3 waarvoor prednison >10 mg/kg gedurende >12 weken nodig was.
  • Bisfosfonaattherapie voor symptomatische hypercalciëmie (gebruik van bisfosfonaattherapie om andere redenen (bijv. Botmetastase of osteoporose) is toegestaan).
  • Bekende klinisch significante leverziekte, waaronder actieve virale, alcoholische of andere hepatitis; cirrose; vette lever; en erfelijke leverziekte.
  • Patiënten met acute leukemieën, chronische myeloïde leukemie in de acceleratiefase/blastfase, chronische lymfatische leukemie, Burkitt-lymfoom, plasmacelleukemie of niet-secretoir myeloom.

  • Bekende primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische CZS-metastasen. Patiënten met een asymptomatische, onbehandelde CZS-aandoening kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    • Evalueerbare of meetbare ziekte buiten het CZS.
    • Geen metastasen naar hersenstam, middenhersenen, pons, medulla, cerebellum of binnen 10 mm van het optische apparaat (oogzenuwen en chiasma).
    • Geen geschiedenis van intracraniale bloeding of ruggenmergbloeding.
    • Geen voortdurende behoefte aan dexamethason voor CZS-ziekte; patiënten op een stabiele dosis anticonvulsiva zijn toegestaan.
    • Geen neurochirurgische resectie of hersenbiopsie binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.

  • Patiënten met asymptomatisch behandelde CZS-metastasen kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat aan alle bovengenoemde criteria wordt voldaan, evenals aan de volgende:

    • Radiografische demonstratie van verbetering na voltooiing van CZS-gerichte therapie en geen bewijs van tussentijdse progressie tussen de voltooiing van CZS-gerichte therapie en de screening radiografische studie.
    • Geen stereotactische straling of volledige hersenstraling binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
    • Screening CZS radiografisch onderzoek gelijk aan/langer dan 4 weken na voltooiing van radiotherapie en gelijk aan/langer dan 2 weken na stopzetting van corticosteroïden.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  • Bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane antilichamen.
  • Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven.

  • Voorgeschiedenis van of risico op auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, Sjögren-syndroom, Bell-verlamming, Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose, auto-immuunziekte van de schildklier , vasculitis of glomerulonefritis.

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuun hypothyreoïdie die een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon gebruiken, kunnen in aanmerking komen.
    • Patiënten met gereguleerde diabetes mellitus type 1 op een stabiel insulineregime kunnen in aanmerking komen.
    • Patiënten met eczeem, psoriasis, lichen simplex chronicus of vitiligo met alleen dermatologische manifestaties (bijv. patiënten met artritis psoriatica zouden worden uitgesloten) zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze aan de volgende voorwaarden voldoen:
    • Patiënten met psoriasis moeten bij aanvang een oogheelkundig onderzoek ondergaan om oculaire manifestaties uit te sluiten.
    • Uitslag moet minder dan 10% van het lichaamsoppervlak (BSA) bedekken.
    • De ziekte is bij aanvang goed onder controle en vereist alleen lokale steroïden met een lage potentie (bijv. Hydrocortison 2,5%, hydrocortisonbutyraat 0,1%, fluocinolon 0,01%, desonide 0,05%, alclometasondipropionaat 0,05%).
    • Geen acute exacerbaties van onderliggende aandoening in de afgelopen 12 maanden (geen behoefte aan psoraleen plus ultraviolet A-straling [PUVA], methotrexaat, retinoïden, biologische middelen, orale calcineurineremmers; hoge potentie of orale steroïden).
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, pneumonitis (inclusief door geneesmiddelen veroorzaakte), organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie, enz.) Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan.
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven .

  • Geschiedenis van HIV-infectie of actieve hepatitis B (chronisch of acuut) of hepatitis C-infectie.

    • Patiënten met een vroegere of verdwenen hepatitis B-infectie (gedefinieerd als een negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest [HBsAg] en een positieve anti-HBc [antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen] antilichaamtest) komen in aanmerking.
    • Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie (PCR) negatief is voor HCV-RNA.
  • Actieve tuberculose.
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking.
  • Tekenen of symptomen van infectie binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
  • Orale of intraveneuze antibiotica gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1. Patiënten die profylactische antibiotica krijgen (bijv. ter preventie van een urineweginfectie of chronische obstructieve longziekte) komen in aanmerking.
  • Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór inschrijving of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens de studie of gedurende 5 maanden na de laatste dosis Atezolizumab. Influenzavaccinatie mag alleen tijdens het griepseizoen worden gegeven (ongeveer oktober tot maart). Patiënten mogen geen levend, verzwakt griepvaccin (bijv. FluMist) krijgen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, op enig moment tijdens het onderzoek, of gedurende 5 maanden na de laatste dosis Atezolizumab.
  • Andere maligniteiten dan de bestudeerde ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden en met een verwacht curatief resultaat (zoals adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, basaal of plaveiselcelcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker chirurgisch behandeld met curatieve intentie, of ductaal carcinoom in situ chirurgisch behandeld met curatieve intentie) of actieve bewaking ondergaan volgens de standaardbehandeling (bijv. chronische lymfatische leukemie Rai stadium 0, prostaatkanker met Gleason score gelijk aan/minder dan 6, en prostaatspecifiek antigeen gelijk aan/minder dan 10 mg/ml, enz.).
  • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 (of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee langer is).

  • Behandeling met systemische immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot prednison, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en middelen tegen tumornecrosefactor [anti-TNF]) binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.

    • Patiënten die acute, laaggedoseerde, systemische immunosuppressieve medicatie hebben gekregen (bijv. een eenmalige dosis dexamethason voor misselijkheid) kunnen worden ingeschreven.
    • Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en mineralocorticoïden (bijv. Fludrocortison) bij patiënten met orthostatische hypotensie of bijnierschorsinsufficiëntie is toegestaan.
  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
  • Patiënten met een eerdere allogene beenmergtransplantatie of een eerdere solide-orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Atezolizumab

Atezolizumab zal op dag 1 van een cyclus van 21 dagen worden toegediend met 1200 mg IV gedurende 60 (plus of min 15) minuten voor de eerste infusie; kan worden verlaagd tot 30 (plus of min 10) minuten voor volgende cycli.

Atezolizumab zal worden gegeven zolang de patiënt volgens de mening van de onderzoeker klinisch voordeel blijft ervaren of tot onaanvaardbare toxiciteit, symptomatische verslechtering toegeschreven aan ziekteprogressie.

Er zal geen dosisverlaging plaatsvinden voor atezolizumab. Patiënten kunnen de onderzoeksbehandeling tijdelijk opschorten tot maximaal 84 dagen na de geplande datum van de uitgestelde infusie als er sprake is van studiegeneesmiddelgerelateerde toxiciteit die opschorting van de dosis vereist. Als Atezolizumab vanwege bijwerkingen langer dan 84 dagen na de geplande infusiedatum wordt vastgehouden, zal de behandeling met Atezolizumab worden gestaakt en zal de patiënt worden gevolgd op veiligheid en werkzaamheid.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt gedurende 60 minuten via een infuus toegediend in een dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Als de eerste dosis wordt verdragen zonder infusiegerelateerde bijwerkingen, kunnen de volgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend.
Andere namen:
  • Tecentriq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 53,5 maanden
De beste geregistreerde respons wordt geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie/herhaling van de ziekte (als referentie voor progressieve ziekte worden de kleinste metingen genomen sinds de start van de behandeling). Volgens RECIST v1.1: Complete respons (CR) - Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) met een reductie van de korte as tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): ≥30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Ongeveer 53,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 56,5 maanden
De tijdsduur dat een tumor blijft reageren op de behandeling, vanaf de eerste documentatie van de respons tot de progressie van de ziekte. Volgens RECISIt v1.1: Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) met een reductie van de korte as tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): ≥30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek worden genomen. Progressieve ziekte (PD): ≥20% toename in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de uitgangssom als dat het kleinste uit het onderzoek is). De som moet bovendien een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie(s) wordt als progressie beschouwd.
Ongeveer 56,5 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 56,5 maanden
De tijdsduur tijdens en na de behandeling dat een patiënt met een ziekte leeft, maar zonder ziekteprogressie. Volgens RECISIT v1.1: Progressieve ziekte (PD): ≥20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste bedrag uit het onderzoek is). De som moet bovendien een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie(s) wordt als progressie beschouwd.
Ongeveer 56,5 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal patiënten dat in leven is zonder ziekteprogressie na 6 maanden, volgens RECIST v1.1. Progressieve ziekte (PD): ≥20% toename in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de uitgangssom als dat het kleinste uit het onderzoek is). De som moet bovendien een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie(s) wordt als progressie beschouwd.
Tot 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal patiënten dat in leven is zonder ziekteprogressie na 12 maanden, volgens RECIST v1.1. Progressieve ziekte (PD): ≥20% toename in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de uitgangssom als dat het kleinste uit het onderzoek is). De som moet bovendien een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie(s) wordt als progressie beschouwd.
Tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal patiënten dat in leven is zonder ziekteprogressie na 24 maanden, volgens RECIST v1.1. Progressieve ziekte (PD): ≥20% toename in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de uitgangssom als dat het kleinste uit het onderzoek is). De som moet bovendien een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie(s) wordt als progressie beschouwd.
Tot 24 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 56,5 maanden
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling dat patiënten nog in leven blijven.
Ongeveer 56,5 maanden
Totale overleving (OS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal deelnemers dat na zes maanden nog in leven is.
Tot 6 maanden
Totale overleving (OS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal patiënten dat na 12 maanden nog in leven is.
Tot 12 maanden
Totale overleving (OS) na 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal patiënten dat nog in leven is na 24 maanden.
Tot 24 maanden
Bijwerkingen ≥ graad 3
Tijdsspanne: Ongeveer 56,5 maanden
Aantal patiënten dat bijwerkingen van graad 3 of hoger heeft ervaren volgens het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4, waarvan is vastgesteld dat deze op zijn minst mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de behandeling, of die resulteren in dosisstops of -verlagingen worden verzameld en gerapporteerd. Graad 3 = ernstige bijwerking en graad 4 = levensbedreigende of invaliderende bijwerking. Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden in tabelvorm gerangschikt in volgorde van prevalentie, waarbij het hoogste cijfer door elke patiënt wordt gerapporteerd.
Ongeveer 56,5 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
PD-L1-eiwitexpressie zal worden gemeten als positief (aanwezig) of negatief (afwezig) in weefsel van een biopsie uitgevoerd na stopzetting van de eerdere therapie en vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Liza Villaruz, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Genentech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Liza Villaruz, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HCC 16-153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen