Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige herkenning van en respons op een toename van postoperatieve wondinfecties met behulp van geoptimaliseerde statistische procescontrolekaarten: het vroege 2RIS-onderzoek (Early 2RIS)

1 april 2020 bijgewerkt door: Duke University

Vroegtijdige herkenning van en reactie op toenames in postoperatieve wondinfecties met behulp van geoptimaliseerde statistische procescontrolekaarten

Het doel van dit kwaliteitsverbeteringsonderzoek is het meten van de effectiviteit van surveillance met behulp van geoptimaliseerde statistische procescontrole (SPC)-methoden en feedback over het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) in vergelijking met traditionele surveillance en feedback.

Het primaire doel is om te bepalen of ziekenhuisclusters die zijn gerandomiseerd om feedback te ontvangen van geoptimaliseerde SPC-surveillancemethoden, gezamenlijk lagere POWI-percentages hebben in vergelijking met ziekenhuisclusters die zijn gerandomiseerd om feedback te ontvangen van traditionele surveillancemethoden. Secundaire doelstellingen zijn 1) het schatten en vergelijken van het aantal geïdentificeerde signalen met behulp van geoptimaliseerde SPC-methoden en traditionele bewakingsmethoden; 2) het inschatten en vergelijken van de tijd en moeite die nodig is om signalen te onderzoeken die zijn gegenereerd met behulp van geoptimaliseerde SPC-methoden en traditionele bewakingsmethoden; en 3) om het aantal en de proportie van geïdentificeerde vals-positieve signalen te schatten met behulp van geoptimaliseerde SPC-methoden en traditionele bewakingsmethoden.

De Early 2RIS-studie zal een prospectieve, multicenter cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met behulp van een getrapt wigontwerp. Het actieve onderdeel van het kwaliteitsverbeteringsonderzoek zal worden uitgevoerd in 29 DICON-ziekenhuizen gedurende drie jaar, van maart 2017 tot februari 2020. Clusters die gerandomiseerd zijn voor interventie zullen feedback ontvangen over toenemende percentages SSI die zijn geïdentificeerd door middel van geoptimaliseerde SPC-methoden. Deze interventie zal naar verwachting het volgende aantal SSI's verminderen door de feedbacklus over SSI-uitkomsten te sluiten.

Deelnemende onderzoeksziekenhuizen zullen allemaal lid zijn van DICON, een netwerk van 43 gemeenschapsziekenhuizen in North Carolina, South Carolina, Georgia, Florida en Virginia dat gemeenschapsziekenhuizen toegang biedt tot adviesdiensten van experts op het gebied van infectiepreventie, gegevensanalyses en benchmarking, en educatief materiaal ontworpen door de faculteit van Duke. Deze studie wordt beschouwd als onderdeel van routinematige maatregelen voor kwaliteitsverbetering en als onderdeel van eerder gemaakte afspraken tussen DICON en de gemeenschapsziekenhuizen. Gegevensstroom en communicatie worden in detail beschreven in goedgekeurde protocollen die door de DUHS IRB als vrijgesteld onderzoek zijn aangemerkt. In het kort worden bestaande klinische gegevens uit het elektronisch medisch dossier van de deelnemende ziekenhuizen geëxtraheerd in afzonderlijke bestanden volgens de DICON-specificaties. Vervolgens verwijdert een de-identificatieproces directe patiënt-ID's in een beperkte dataset.

Het merendeel van de gegevensverzameling zal plaatsvinden via methoden die al zijn ontwikkeld en gebruikt door onderzoeksziekenhuizen. Kortom, elk ziekenhuis dient routinematig beperkte datasets in bij de DICON Surgical Surveillance Database, waaronder de volgende variabelen: ziekenhuis, type procedure, patiëntidentificatienummer, datum van de procedure, leeftijd, geslacht, chirurgidentificatienummer, start-/stoptijden, ASA-score, wond klasse, risico-index, POWI (ja/nee), datum infectie, type POWI, locatie bij diagnose en organisme. Er worden geen identificeerbare patiënt- of chirurggegevens verzonden naar de DICON Surgical Database. Gegevensdefinities en methoden voor gegevensverzameling zijn gestandaardiseerd in alle DICON-ziekenhuizen. Na signaaltoekenning zullen aanvullende gegevens worden verzameld in een REDCap-database om acties en beweegredenen te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een van de 13 gerichte procedures in 29 DICON-onderzoeksziekenhuizen ondergaan, komen in aanmerking voor opname. De 13 gerichte procedures omvatten coronaire bypasstransplantaat, hartklepvervanging, colonchirurgie, herniorrhapie, knieartroplastiek, heupartroplastiek, keizersnede, abdominale hysterectomie, vaginale hysterectomie, spinale fusie, laminectomie, halsslagader-endarteriëctomie en perifere veneuze bypass. Deze procedures zijn geselecteerd omdat ze vaak worden uitgevoerd in openbare ziekenhuizen en/of gepaard gaan met bijzonder ongunstige resultaten als ze gecompliceerd worden door SSI. In aanmerking komende procedures worden in elk ziekenhuis gecategoriseerd op proceduretype met behulp van ICD9-codes die zijn gepubliceerd door de NHSN, per routinematige DICON-activiteiten. Op basis van deze procedures werden zes clusters samengesteld om ervoor te zorgen dat chirurgen die vergelijkbare soorten procedures uitvoeren, werden gegroepeerd om mogelijke vertekening te beperken. Deze clusters zijn gelabeld als Spine, GI, OB/GYN, Ortho, Vascular en Cardiac. Deze clusters zijn de eenheden voor randomisatie en analyse.

Uitsluitingscriteria:

  • DICON-ziekenhuizen die geen steunbrief hebben ingediend voor deelname aan het onderzoek, worden uitgesloten. Patiënten die in de 29 onderzoeksziekenhuizen niet een van deze 13 soorten procedures ondergaan, worden uitgesloten van de analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Cluster

Chirurgische bewakingsgegevens die zijn ingediend bij de DICON Surgical Database zullen onmiddellijk worden geanalyseerd door middel van geoptimaliseerde SPC-methoden. Als er een signaal wordt gegenereerd, wordt het onderzoekspersoneel in DICON op de hoogte gebracht om het signaal te beoordelen en te bepalen of verdere actie vereist is.

Geoptimaliseerde SPC-methoden omvatten de toepassing van twee SPC-kaarten. De onderzoeker stelde vast dat wanneer een van beide grafieken een signaal identificeert, de studie ongeveer 90% sensitiviteit en 65% specificiteit zal hebben om belangrijke toenames in SSI-percentages te identificeren.

Chirurgische surveillancedatum zal worden geanalyseerd met geoptimaliseerde SPC-methoden. als er een signaal wordt gegenereerd, wordt het studiepersoneel in DICON op de hoogte gebracht om het signaal te beoordelen en te bepalen of verdere actie nodig is.
Geen tussenkomst: Controle Cluster
Lokaal personeel in clusters gerandomiseerd naar traditionele bewaking en feedback ontvangt staafdiagramrapporten en gegevensinterpretatie per routinematige DICON-bewaking. Deze rapporten worden elke 6 maanden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in tarieven van SSI.
Tijdsspanne: SSI's kunnen tot 30 tot 90 dagen na de procedure worden gediagnosticeerd, afhankelijk van het type procedure

Het SSI-percentage wordt berekend als het aantal SSI/100 procedures per maand

SSI's zullen worden gedefinieerd met behulp van standaard NHSN-definities

DICON-personeel traint lokale infectiepreventiemedewerkers in het gebruik en de interpretatie van POWI-definities. In alle onderzoeksziekenhuizen worden dus standaarddefinities en -methoden gebruikt.

Risicoaanpassing op clusterniveau zal worden uitgevoerd met behulp van het mediane chirurgische volume en de mediane NHSN-risico-index (een operatie- en patiëntspecifieke risicoscore die POWI voorspelt) per cluster.

SSI's kunnen tot 30 tot 90 dagen na de procedure worden gediagnosticeerd, afhankelijk van het type procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage POWI's waarvan is vastgesteld dat ze potentieel te voorkomen zijn
Tijdsspanne: gediagnosticeerd tot 30 tot 90 dagen na de procedure, afhankelijk van het type procedure
Van de onderzochte SSI's krijgt elke SSI een "score voor vermijdbaarheid" nadat is beoordeeld of de beste praktijken zijn gevolgd.
gediagnosticeerd tot 30 tot 90 dagen na de procedure, afhankelijk van het type procedure
Beschrijving van en verschil in aantal en type seinen
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
Signalen die zijn geïdentificeerd met behulp van geoptimaliseerde SPC worden vergeleken met signalen die zijn geïdentificeerd met behulp van standaardbewaking; Geen patiëntspecifieke uitkomst
36 maanden (hele studieperiode)
Verschil in aantal geïdentificeerde uitbraken
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
Uitbraken die zijn geïdentificeerd met behulp van geoptimaliseerde SPC zullen worden vergeleken met uitbraken die zijn geïdentificeerd met behulp van standaardsurveillance; Geen patiëntspecifieke uitkomst
36 maanden (hele studieperiode)
Verschil in aantal onderzoeken van verhoogde percentages POWI
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
Signalen kunnen al dan niet leiden tot vervolgonderzoek. Onderzoekers zullen het aantal uitgevoerde onderzoeken na het gebruik van geoptimaliseerde SPC vergelijken met het aantal uitgevoerde onderzoeken na het gebruik van standaardtoezicht; signalen geïdentificeerd met behulp van standaardbewaking; Geen patiëntspecifieke uitkomst
36 maanden (hele studieperiode)
Totaal aantal en verschillen in aandeel signalen die tot onderzoeken hebben geleid
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
Signalen kunnen al dan niet leiden tot vervolgonderzoek. Onderzoekers zullen het aantal uitgevoerde onderzoeken na het gebruik van geoptimaliseerde SPC vergelijken met het aantal uitgevoerde onderzoeken na het gebruik van standaardtoezicht; signalen geïdentificeerd met behulp van standaardbewaking; Geen patiëntspecifieke uitkomst
36 maanden (hele studieperiode)
Tijd die nodig is om signalen te onderzoeken
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
Onderzoekers bewaken de tijd die nodig is om signalen te onderzoeken en vergelijken de tijd die nodig is na het gebruik van geoptimaliseerde SPC-methoden met de tijd die nodig is na het gebruik van standaardsurveillance; geen patiëntspecifieke uitkomst
36 maanden (hele studieperiode)
Timing van signalen
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
Onderzoekers zullen bepalen hoe snel de verschillende surveillancestrategieën signalen identificeren en de gemiddelde/mediane tijd tot signaal tussen de twee onderzoeksarmen vergelijken; geen patiëntspecifieke uitkomst
36 maanden (hele studieperiode)
Tijd tot afronding van het onderzoek
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
Onderzoekers bepalen de tijd die nodig is om het onderzoek af te ronden
36 maanden (hele studieperiode)
Sterkte en type signalen
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
Onderzoekers zullen de sterkte en soorten signalen die door elk type surveillance worden gegenereerd, vergelijken met daaropvolgende beoordeling en interventie.
36 maanden (hele studieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deverick Anderson, MD, Duke Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00081013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie Cluster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken