Vroegtijdige herkenning van en respons op een toename van postoperatieve wondinfecties met behulp van geoptimaliseerde statistische procescontrolekaarten: het vroege 2RIS-onderzoek (Early 2RIS)
Vroegtijdige herkenning van en reactie op toenames in postoperatieve wondinfecties met behulp van geoptimaliseerde statistische procescontrolekaarten
Het doel van dit kwaliteitsverbeteringsonderzoek is het meten van de effectiviteit van surveillance met behulp van geoptimaliseerde statistische procescontrole (SPC)-methoden en feedback over het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) in vergelijking met traditionele surveillance en feedback.
Het primaire doel is om te bepalen of ziekenhuisclusters die zijn gerandomiseerd om feedback te ontvangen van geoptimaliseerde SPC-surveillancemethoden, gezamenlijk lagere POWI-percentages hebben in vergelijking met ziekenhuisclusters die zijn gerandomiseerd om feedback te ontvangen van traditionele surveillancemethoden. Secundaire doelstellingen zijn 1) het schatten en vergelijken van het aantal geïdentificeerde signalen met behulp van geoptimaliseerde SPC-methoden en traditionele bewakingsmethoden; 2) het inschatten en vergelijken van de tijd en moeite die nodig is om signalen te onderzoeken die zijn gegenereerd met behulp van geoptimaliseerde SPC-methoden en traditionele bewakingsmethoden; en 3) om het aantal en de proportie van geïdentificeerde vals-positieve signalen te schatten met behulp van geoptimaliseerde SPC-methoden en traditionele bewakingsmethoden.
De Early 2RIS-studie zal een prospectieve, multicenter cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met behulp van een getrapt wigontwerp. Het actieve onderdeel van het kwaliteitsverbeteringsonderzoek zal worden uitgevoerd in 29 DICON-ziekenhuizen gedurende drie jaar, van maart 2017 tot februari 2020. Clusters die gerandomiseerd zijn voor interventie zullen feedback ontvangen over toenemende percentages SSI die zijn geïdentificeerd door middel van geoptimaliseerde SPC-methoden. Deze interventie zal naar verwachting het volgende aantal SSI's verminderen door de feedbacklus over SSI-uitkomsten te sluiten.
Deelnemende onderzoeksziekenhuizen zullen allemaal lid zijn van DICON, een netwerk van 43 gemeenschapsziekenhuizen in North Carolina, South Carolina, Georgia, Florida en Virginia dat gemeenschapsziekenhuizen toegang biedt tot adviesdiensten van experts op het gebied van infectiepreventie, gegevensanalyses en benchmarking, en educatief materiaal ontworpen door de faculteit van Duke. Deze studie wordt beschouwd als onderdeel van routinematige maatregelen voor kwaliteitsverbetering en als onderdeel van eerder gemaakte afspraken tussen DICON en de gemeenschapsziekenhuizen. Gegevensstroom en communicatie worden in detail beschreven in goedgekeurde protocollen die door de DUHS IRB als vrijgesteld onderzoek zijn aangemerkt. In het kort worden bestaande klinische gegevens uit het elektronisch medisch dossier van de deelnemende ziekenhuizen geëxtraheerd in afzonderlijke bestanden volgens de DICON-specificaties. Vervolgens verwijdert een de-identificatieproces directe patiënt-ID's in een beperkte dataset.
Het merendeel van de gegevensverzameling zal plaatsvinden via methoden die al zijn ontwikkeld en gebruikt door onderzoeksziekenhuizen. Kortom, elk ziekenhuis dient routinematig beperkte datasets in bij de DICON Surgical Surveillance Database, waaronder de volgende variabelen: ziekenhuis, type procedure, patiëntidentificatienummer, datum van de procedure, leeftijd, geslacht, chirurgidentificatienummer, start-/stoptijden, ASA-score, wond klasse, risico-index, POWI (ja/nee), datum infectie, type POWI, locatie bij diagnose en organisme. Er worden geen identificeerbare patiënt- of chirurggegevens verzonden naar de DICON Surgical Database. Gegevensdefinities en methoden voor gegevensverzameling zijn gestandaardiseerd in alle DICON-ziekenhuizen. Na signaaltoekenning zullen aanvullende gegevens worden verzameld in een REDCap-database om acties en beweegredenen te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een van de 13 gerichte procedures in 29 DICON-onderzoeksziekenhuizen ondergaan, komen in aanmerking voor opname. De 13 gerichte procedures omvatten coronaire bypasstransplantaat, hartklepvervanging, colonchirurgie, herniorrhapie, knieartroplastiek, heupartroplastiek, keizersnede, abdominale hysterectomie, vaginale hysterectomie, spinale fusie, laminectomie, halsslagader-endarteriëctomie en perifere veneuze bypass. Deze procedures zijn geselecteerd omdat ze vaak worden uitgevoerd in openbare ziekenhuizen en/of gepaard gaan met bijzonder ongunstige resultaten als ze gecompliceerd worden door SSI. In aanmerking komende procedures worden in elk ziekenhuis gecategoriseerd op proceduretype met behulp van ICD9-codes die zijn gepubliceerd door de NHSN, per routinematige DICON-activiteiten. Op basis van deze procedures werden zes clusters samengesteld om ervoor te zorgen dat chirurgen die vergelijkbare soorten procedures uitvoeren, werden gegroepeerd om mogelijke vertekening te beperken. Deze clusters zijn gelabeld als Spine, GI, OB/GYN, Ortho, Vascular en Cardiac. Deze clusters zijn de eenheden voor randomisatie en analyse.
Uitsluitingscriteria:
- DICON-ziekenhuizen die geen steunbrief hebben ingediend voor deelname aan het onderzoek, worden uitgesloten. Patiënten die in de 29 onderzoeksziekenhuizen niet een van deze 13 soorten procedures ondergaan, worden uitgesloten van de analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Cluster
Chirurgische bewakingsgegevens die zijn ingediend bij de DICON Surgical Database zullen onmiddellijk worden geanalyseerd door middel van geoptimaliseerde SPC-methoden. Als er een signaal wordt gegenereerd, wordt het onderzoekspersoneel in DICON op de hoogte gebracht om het signaal te beoordelen en te bepalen of verdere actie vereist is. Geoptimaliseerde SPC-methoden omvatten de toepassing van twee SPC-kaarten. De onderzoeker stelde vast dat wanneer een van beide grafieken een signaal identificeert, de studie ongeveer 90% sensitiviteit en 65% specificiteit zal hebben om belangrijke toenames in SSI-percentages te identificeren. |
Chirurgische surveillancedatum zal worden geanalyseerd met geoptimaliseerde SPC-methoden.
als er een signaal wordt gegenereerd, wordt het studiepersoneel in DICON op de hoogte gebracht om het signaal te beoordelen en te bepalen of verdere actie nodig is.
|
|
Geen tussenkomst: Controle Cluster
Lokaal personeel in clusters gerandomiseerd naar traditionele bewaking en feedback ontvangt staafdiagramrapporten en gegevensinterpretatie per routinematige DICON-bewaking.
Deze rapporten worden elke 6 maanden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in tarieven van SSI.
Tijdsspanne: SSI's kunnen tot 30 tot 90 dagen na de procedure worden gediagnosticeerd, afhankelijk van het type procedure
|
Het SSI-percentage wordt berekend als het aantal SSI/100 procedures per maand SSI's zullen worden gedefinieerd met behulp van standaard NHSN-definities DICON-personeel traint lokale infectiepreventiemedewerkers in het gebruik en de interpretatie van POWI-definities. In alle onderzoeksziekenhuizen worden dus standaarddefinities en -methoden gebruikt. Risicoaanpassing op clusterniveau zal worden uitgevoerd met behulp van het mediane chirurgische volume en de mediane NHSN-risico-index (een operatie- en patiëntspecifieke risicoscore die POWI voorspelt) per cluster. |
SSI's kunnen tot 30 tot 90 dagen na de procedure worden gediagnosticeerd, afhankelijk van het type procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage POWI's waarvan is vastgesteld dat ze potentieel te voorkomen zijn
Tijdsspanne: gediagnosticeerd tot 30 tot 90 dagen na de procedure, afhankelijk van het type procedure
|
Van de onderzochte SSI's krijgt elke SSI een "score voor vermijdbaarheid" nadat is beoordeeld of de beste praktijken zijn gevolgd.
|
gediagnosticeerd tot 30 tot 90 dagen na de procedure, afhankelijk van het type procedure
|
|
Beschrijving van en verschil in aantal en type seinen
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
|
Signalen die zijn geïdentificeerd met behulp van geoptimaliseerde SPC worden vergeleken met signalen die zijn geïdentificeerd met behulp van standaardbewaking; Geen patiëntspecifieke uitkomst
|
36 maanden (hele studieperiode)
|
|
Verschil in aantal geïdentificeerde uitbraken
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
|
Uitbraken die zijn geïdentificeerd met behulp van geoptimaliseerde SPC zullen worden vergeleken met uitbraken die zijn geïdentificeerd met behulp van standaardsurveillance; Geen patiëntspecifieke uitkomst
|
36 maanden (hele studieperiode)
|
|
Verschil in aantal onderzoeken van verhoogde percentages POWI
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
|
Signalen kunnen al dan niet leiden tot vervolgonderzoek.
Onderzoekers zullen het aantal uitgevoerde onderzoeken na het gebruik van geoptimaliseerde SPC vergelijken met het aantal uitgevoerde onderzoeken na het gebruik van standaardtoezicht; signalen geïdentificeerd met behulp van standaardbewaking; Geen patiëntspecifieke uitkomst
|
36 maanden (hele studieperiode)
|
|
Totaal aantal en verschillen in aandeel signalen die tot onderzoeken hebben geleid
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
|
Signalen kunnen al dan niet leiden tot vervolgonderzoek.
Onderzoekers zullen het aantal uitgevoerde onderzoeken na het gebruik van geoptimaliseerde SPC vergelijken met het aantal uitgevoerde onderzoeken na het gebruik van standaardtoezicht; signalen geïdentificeerd met behulp van standaardbewaking; Geen patiëntspecifieke uitkomst
|
36 maanden (hele studieperiode)
|
|
Tijd die nodig is om signalen te onderzoeken
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
|
Onderzoekers bewaken de tijd die nodig is om signalen te onderzoeken en vergelijken de tijd die nodig is na het gebruik van geoptimaliseerde SPC-methoden met de tijd die nodig is na het gebruik van standaardsurveillance; geen patiëntspecifieke uitkomst
|
36 maanden (hele studieperiode)
|
|
Timing van signalen
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
|
Onderzoekers zullen bepalen hoe snel de verschillende surveillancestrategieën signalen identificeren en de gemiddelde/mediane tijd tot signaal tussen de twee onderzoeksarmen vergelijken; geen patiëntspecifieke uitkomst
|
36 maanden (hele studieperiode)
|
|
Tijd tot afronding van het onderzoek
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
|
Onderzoekers bepalen de tijd die nodig is om het onderzoek af te ronden
|
36 maanden (hele studieperiode)
|
|
Sterkte en type signalen
Tijdsspanne: 36 maanden (hele studieperiode)
|
Onderzoekers zullen de sterkte en soorten signalen die door elk type surveillance worden gegenereerd, vergelijken met daaropvolgende beoordeling en interventie.
|
36 maanden (hele studieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deverick Anderson, MD, Duke Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baker AW, Ilies I, Benneyan JC, Lokhnygina Y, Foy KR, Lewis SS, Wood B, Baker E, Crane L, Crawford KL, Cromer AL, Padgette P, Roach L, Adcock L, Nehls N, Salem J, Bratzler D, Dellinger EP, Greene LR, Huang SS, Mantyh CR, Anderson DJ. Early recognition and response to increases in surgical site infections using optimised statistical process control charts-The early 2RIS trial: A multicentre stepped wedge cluster randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2022 Oct 17;54:101698. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101698. eCollection 2022 Dec.
- Anderson DJ, Ilies I, Foy K, Nehls N, Benneyan JC, Lokhnygina Y, Baker AW. Early recognition and response to increases in surgical site infections using optimized statistical process control charts-the Early 2RIS Trial: a multicenter cluster randomized controlled trial with stepped wedge design. Trials. 2020 Oct 28;21(1):894. doi: 10.1186/s13063-020-04802-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Pro00081013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie Cluster
-
NCT02692144VoltooidPiekstijging van bloedglucose
-
NCT03229603Onbekend
-
NCT07546032Nog niet aan het werven
-
NCT05019937VoltooidSpanning | Geestelijke stoornis
-
NCT07050251Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijn
-
NCT07067034VoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventies
-
NCT03879031Voltooid
-
NCT05606003Actief, niet wervend
-
NCT07469917Werving
-
NCT04597957VoltooidDiabetes mellitus, type 2