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최적화된 통계적 프로세스 제어 차트를 사용한 수술 부위 감염 증가에 대한 조기 인식 및 대응: 초기 2RIS 연구 (Early 2RIS)

2020년 4월 1일 업데이트: Duke University

최적화된 통계적 공정 관리도를 이용한 수술부위 감염 증가 조기인식 및 대응

이 품질 개선 연구의 목적은 최적화된 통계적 프로세스 제어(SPC) 방법과 기존의 감시 및 피드백과 비교하여 수술 부위 감염(SSI) 비율에 대한 피드백을 사용하여 감시의 효과를 측정하는 것입니다.

1차 목표는 최적화된 SPC 감시 방법으로부터 피드백을 받도록 무작위화된 병원 클러스터가 전통적인 감시 방법으로부터 피드백을 받도록 무작위화된 병원 클러스터에 비해 총체적으로 SSI 비율이 더 낮은지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 1) 최적화된 SPC 방법과 전통적인 감시 방법을 사용하여 식별된 신호의 수를 추정하고 비교하는 것입니다. 2) 최적화된 SPC 방법과 전통적인 감시 방법을 사용하여 생성된 신호를 조사하는 데 필요한 시간과 노력을 추정하고 비교합니다. 3) 최적화된 SPC 방법과 전통적인 감시 방법을 사용하여 식별된 위양성 신호의 수와 비율을 추정합니다.

Early 2RIS 연구는 계단식 쐐기 디자인을 사용하는 전향적인 다기관 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 품질 개선 연구의 활성 구성 요소는 2017년 3월부터 2020년 2월까지 3년 동안 29개의 DICON 병원에서 수행될 예정입니다. 중재에 무작위 배정된 클러스터는 최적화된 SPC 방법을 통해 확인된 SSI 증가율에 대한 피드백을 받게 됩니다. 이 개입은 SSI 결과에 대한 피드백 루프를 닫음으로써 SSI의 후속 비율을 감소시킬 것으로 예상됩니다.

참여 연구 병원은 모두 노스캐롤라이나, 사우스캐롤라이나, 조지아, 플로리다, 버지니아에 있는 43개 지역사회 병원 네트워크인 DICON의 회원이 될 것입니다. 이 네트워크는 지역사회 병원에 감염 예방 전문가, 데이터 분석 및 벤치마킹, 교육 자료의 컨설팅 서비스에 대한 액세스를 제공합니다. Duke의 교수진이 설계했습니다. 이 연구는 일상적인 품질 개선 조치의 일부이자 DICON과 지역 병원 사이에 이전에 수립된 계약의 일부로 간주됩니다. 데이터 흐름 및 통신은 DUHS IRB에서 면제 연구로 결정된 승인된 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다. 간단히 말해서 기존 임상 데이터는 참여 병원의 전자 의료 기록에서 DICON 사양에 따라 개별 파일로 추출됩니다. 그런 다음 비식별화 프로세스는 직접적인 환자 식별자를 제한된 데이터 세트로 제거합니다.

대부분의 데이터 수집은 연구 병원에서 이미 개발하고 활용하는 방법을 통해 이루어집니다. 간단히 말해서, 각 병원은 병원, 시술 유형, 환자 식별 정보, 시술 날짜, 연령, 성별, 외과의사 식별 정보, 시작/중지 시간, ASA 점수, 상처와 같은 변수를 포함하여 제한된 데이터 세트를 DICON Surgical Surveillance Database에 정기적으로 제출합니다. 등급, 위험 지수, SSI(예/아니오), 감염 날짜, SSI 유형, 진단 위치 및 유기체. 식별 가능한 환자 또는 외과 의사 데이터는 DICON Surgical Database로 전송되지 않습니다. 데이터 정의 및 데이터 수집 방법은 DICON 병원 전체에서 표준화됩니다. 신호 판정 후 조치 및 근거를 문서화하기 위해 추가 데이터가 REDCap 데이터베이스에 수집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
29

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 29개의 DICON 연구 병원에서 13개의 표적 시술 중 하나를 받는 모든 환자는 포함 대상이 됩니다. 13개의 대상 시술에는 관상동맥 우회술, 심장판막 치환술, 대장 수술, 탈장술, 무릎 관절 성형술, 고관절 성형술, 제왕절개술, 복부 자궁 절제술, 질 자궁 절제술, 척추 융합술, 추궁 절제술, 경동맥 내막 절제술, 말초 정맥 우회술이 포함됩니다. 이러한 절차는 지역 병원에서 자주 수행되거나 SSI로 인해 복잡해질 경우 특히 불리한 결과와 관련되기 때문에 선택되었습니다. 적격 절차는 일상적인 DICON 활동에 따라 NHSN에서 게시한 ICD9 코드를 사용하여 각 병원의 절차 유형별로 분류됩니다. 유사한 유형의 절차를 수행하는 외과의사를 함께 그룹화하여 잠재적 편견을 제한하기 위해 이러한 절차에서 6개의 클러스터를 구성했습니다. 이러한 클러스터는 Spine, GI, OB/GYN, Ortho, Vascular 및 Cardiac로 레이블이 지정됩니다. 이러한 클러스터는 무작위화 및 분석을 위한 단위입니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 지원서를 제출하지 않은 DICON 병원은 제외됩니다. 29개 연구 병원에서 이러한 13가지 절차 유형 중 하나를 수행하지 않는 환자는 분석에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 클러스터

DICON Surgical Database에 제출된 수술 감시 데이터는 최적화된 SPC 방법으로 즉시 분석됩니다. 신호가 생성되면 신호를 판단하고 추가 조치가 필요한지 결정하도록 DICON의 연구 담당자에게 통보됩니다.

최적화된 SPC 방법에는 두 개의 SPC 차트 적용이 포함됩니다. 연구자는 두 차트 중 하나가 신호를 식별할 때 연구가 SSI 비율의 중요한 증가를 식별하기 위해 약 90%의 민감도와 65%의 특이성을 가질 것이라고 결정했습니다.
다른: 개입 클러스터
수술 감시 날짜는 최적화된 SPC 방법으로 분석됩니다. 신호가 생성되면 신호를 판단하고 추가 조치가 필요한지 결정하도록 DICON의 연구 담당자에게 통보됩니다.
간섭 없음: 제어 클러스터
전통적인 감시 및 피드백에 무작위 배정된 클러스터의 현지 직원은 일상적인 DICON 감시에 따라 막대 그래프 보고서 및 데이터 해석을 받게 됩니다. 이 보고서는 6개월마다 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SSI 요율의 차이.
기간: SSI는 시술 유형에 따라 시술 후 30일에서 90일까지 진단할 수 있습니다.

SSI 요율은 매월 SSI/100 절차 수로 계산됩니다.

SSI는 표준 NHSN 정의를 사용하여 정의됩니다.

DICON 직원은 SSI 정의를 사용하고 해석하는 방법에 대해 지역 감염 예방 전문가를 교육합니다. 따라서 표준 정의 및 방법은 모든 연구 병원에서 사용됩니다.

클러스터 수준의 위험 조정은 클러스터당 중간 수술 볼륨 및 중앙 NHSN 위험 지수(SSI를 예측하는 수술 및 환자별 위험 점수)를 사용하여 수행됩니다.
SSI는 시술 유형에 따라 시술 후 30일에서 90일까지 진단할 수 있습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적으로 예방 가능한 것으로 결정된 SSI의 비율
기간: 시술 유형에 따라 시술 후 30~90일까지 진단
조사된 SSI 중에서 모범 사례를 따랐는지 검토한 후 각 SSI에 "예방 가능성 점수"가 제공됩니다.
시술 유형에 따라 시술 후 30~90일까지 진단
신호의 수와 유형에 대한 설명과 차이점
기간: 36개월(전체 학습 기간)
최적화된 SPC를 사용하여 식별된 신호는 표준 감시를 사용하여 식별된 신호와 비교됩니다. 환자 특정 결과가 아님
36개월(전체 학습 기간)
확인된 발생 수의 차이
기간: 36개월(전체 학습 기간)
최적화된 SPC를 사용하여 식별된 발병은 표준 감시를 사용하여 식별된 발병과 비교됩니다. 환자 특정 결과가 아님
36개월(전체 학습 기간)
SSI 증가율에 대한 조사 횟수의 차이
기간: 36개월(전체 학습 기간)
신호는 후속 조사로 이어질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 조사관은 최적화된 SPC 사용 후 수행된 조사 수를 표준 감시 사용 후 수행된 조사 수와 비교할 것입니다. 표준 감시를 사용하여 식별된 신호 환자 특정 결과가 아님
36개월(전체 학습 기간)
조사로 이어진 신호의 총 개수 및 비율 차이
기간: 36개월(전체 학습 기간)
신호는 후속 조사로 이어질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 조사관은 최적화된 SPC 사용 후 수행된 조사 수를 표준 감시 사용 후 수행된 조사 수와 비교할 것입니다. 표준 감시를 사용하여 식별된 신호 환자 특정 결과가 아님
36개월(전체 학습 기간)
신호 조사에 필요한 시간
기간: 36개월(전체 학습 기간)
조사관은 신호를 조사하는 데 필요한 시간을 모니터링하고 최적화된 SPC 방법을 사용한 후 필요한 시간을 표준 감시를 사용한 후 필요한 시간과 비교합니다. 환자 특정 결과가 아님
36개월(전체 학습 기간)
신호 타이밍
기간: 36개월(전체 학습 기간)
조사관은 서로 다른 감시 전략이 얼마나 신속하게 신호를 식별하고 두 연구 부문 사이의 신호에 대한 평균/중간 시간을 비교하는지 결정합니다. 환자 특정 결과가 아님
36개월(전체 학습 기간)
조사 완료 시간
기간: 36개월(전체 학습 기간)
조사관은 조사를 완료하는 데 필요한 시간을 결정합니다.
36개월(전체 학습 기간)
신호의 강도 및 유형
기간: 36개월(전체 학습 기간)
조사관은 각 유형의 감시에서 생성된 신호의 강도와 유형을 후속 판결 및 개입과 비교합니다.
36개월(전체 학습 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Deverick Anderson, MD, Duke Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00081013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 부위 감염에 대한 임상 시험

개입 클러스터에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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