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Riconoscimento precoce e risposta all'aumento delle infezioni del sito chirurgico utilizzando grafici di controllo del processo statistico ottimizzati: lo studio Early 2RIS (Early 2RIS)

1 aprile 2020 aggiornato da: Duke University

Riconoscimento precoce e risposta all'aumento delle infezioni del sito chirurgico utilizzando grafici di controllo del processo statistico ottimizzati

Lo scopo di questo studio sul miglioramento della qualità è misurare l'efficacia della sorveglianza utilizzando metodi di controllo statistico ottimizzato del processo (SPC) e feedback sui tassi di infezione del sito chirurgico (SSI) rispetto alla sorveglianza e al feedback tradizionali.

L'obiettivo principale è determinare se i cluster ospedalieri randomizzati per ricevere feedback dai metodi di sorveglianza SPC ottimizzati abbiano collettivamente tassi inferiori di SSI rispetto ai cluster ospedalieri randomizzati per ricevere feedback dai metodi di sorveglianza tradizionali. Obiettivi secondari sono 1) stimare e confrontare il numero di segnali identificati utilizzando metodi SPC ottimizzati e metodi di sorveglianza tradizionali; 2) stimare e confrontare il tempo e lo sforzo necessari per indagare i segnali generati utilizzando metodi SPC ottimizzati e metodi di sorveglianza tradizionali; e 3) stimare il numero e la percentuale di segnali falsi positivi identificati utilizzando metodi SPC ottimizzati e metodi di sorveglianza tradizionali.

Lo studio Early 2RIS sarà uno studio prospettico, multicentrico randomizzato controllato a grappolo che utilizza un design a cuneo a gradini. La componente attiva dello studio sul miglioramento della qualità sarà eseguita in 29 ospedali DICON nell'arco di tre anni, da marzo 2017 a febbraio 2020. I cluster randomizzati all'intervento riceveranno feedback sull'aumento dei tassi di SSI identificati attraverso metodi SPC ottimizzati. Si prevede che questo intervento riduca il successivo tasso di SSI chiudendo il ciclo di feedback sugli esiti di SSI.

Gli ospedali partecipanti allo studio saranno tutti membri di DICON, una rete di 43 ospedali di comunità in North Carolina, South Carolina, Georgia, Florida e Virginia che fornisce agli ospedali di comunità l'accesso a servizi di consulenza da parte di esperti di prevenzione delle infezioni, analisi dei dati e benchmarking e materiali didattici progettato dalla facoltà di Duke. Questo studio è considerato parte delle misure di miglioramento della qualità di routine e una parte degli accordi precedentemente stabiliti tra DICON e gli ospedali della comunità. Il flusso di dati e la comunicazione sono delineati in dettaglio nei protocolli approvati determinati per essere ricerca esente dal DUHS IRB. In breve, i dati clinici esistenti vengono estratti dalla cartella clinica elettronica degli ospedali partecipanti in file discreti secondo le specifiche DICON. Quindi un processo di anonimizzazione rimuove gli identificatori diretti del paziente in un set di dati limitato.

La maggior parte della raccolta dei dati avverrà attraverso metodi già sviluppati e utilizzati dagli ospedali dello studio. In breve, ogni ospedale invia regolarmente set di dati limitati al database di sorveglianza chirurgica DICON, incluse le seguenti variabili: ospedale, tipo di procedura, identificatore del paziente, data della procedura, età, sesso, identificatore del chirurgo, orari di inizio/fine, punteggio ASA, ferita classe, indice di rischio, SSI (Sì/No), data di infezione, tipo di SSI, sede alla diagnosi e microrganismo. Nessun dato identificabile di pazienti o chirurghi viene trasmesso al database chirurgico DICON. Le definizioni dei dati e i metodi di raccolta dei dati sono standardizzati negli ospedali DICON. Dopo l'aggiudicazione del segnale, ulteriori dati saranno raccolti in un database REDCap per documentare azioni e motivazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a una delle 13 procedure mirate nei 29 ospedali dello studio DICON saranno idonei per l'inclusione. Le 13 procedure mirate includono innesto di bypass coronarico, sostituzione della valvola cardiaca, chirurgia del colon, erniorrapia, artroplastica del ginocchio, artroplastica dell'anca, taglio cesareo, isterectomia addominale, isterectomia vaginale, fusione spinale, laminectomia, endarterectomia carotidea e bypass venoso periferico. Queste procedure sono state selezionate perché sono frequentemente eseguite negli ospedali di comunità e/o sono associate a esiti particolarmente avversi se complicate da SSI. Le procedure idonee saranno classificate per tipo di procedura in ciascun ospedale utilizzando i codici ICD9 pubblicati dal NHSN, per attività DICON di routine. Da queste procedure sono stati costruiti sei cluster per garantire che i chirurghi che eseguono tipi di procedure simili fossero raggruppati insieme per limitare potenziali bias. Questi cluster sono etichettati come Spine, GI, OB/GYN, Ortho, Vascular e Cardiac. Questi cluster sono le unità per la randomizzazione e l'analisi.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli ospedali DICON che non hanno presentato una lettera di supporto per la partecipazione allo studio. I pazienti non sottoposti a uno di questi 13 tipi di procedura nei 29 ospedali dello studio saranno esclusi dall'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cluster di intervento

I dati di sorveglianza chirurgica inviati al database chirurgico DICON saranno sottoposti ad analisi immediata mediante metodi SPC ottimizzati. Se viene generato un segnale, il personale dello studio in DICON verrà informato per giudicare il segnale e determinare se sono necessarie ulteriori azioni.

I metodi SPC ottimizzati includono l'applicazione di due grafici SPC. Il ricercatore ha stabilito che quando uno dei grafici identifica un segnale, lo studio avrà una sensibilità di circa il 90% e una specificità del 65% per identificare aumenti importanti nei tassi di SSI.
Altro: Cluster di intervento
La data di sorveglianza chirurgica sarà analizzata mediante metodi SPC ottimizzati. se viene generato un segnale, il personale dello studio in DICON verrà informato per giudicare il segnale e determinare se sono necessarie ulteriori azioni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il personale locale in gruppi randomizzati alla sorveglianza e al feedback tradizionali riceverà rapporti con grafici a barre e interpretazione dei dati per sorveglianza DICON di routine. Questi rapporti saranno forniti ogni 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei tassi di SSI.
Lasso di tempo: Le SSI possono essere diagnosticate da 30 a 90 giorni dopo la procedura, a seconda del tipo di procedura

Il tasso SSI sarà calcolato come numero di procedure SSI/100 al mese

Le SSI saranno definite utilizzando le definizioni standard del NHSN

Il personale DICON forma gli addetti alla prevenzione delle infezioni locali su come utilizzare e interpretare le definizioni di SSI. Pertanto, definizioni e metodi standard sono utilizzati in tutti gli ospedali dello studio.

L'aggiustamento del rischio a livello di cluster verrà eseguito utilizzando il volume chirurgico mediano e l'indice di rischio NHSN mediano (un punteggio di rischio specifico per operazione e paziente che predice SSI) per cluster.
Le SSI possono essere diagnosticate da 30 a 90 giorni dopo la procedura, a seconda del tipo di procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di SSI ritenute potenzialmente prevenibili
Lasso di tempo: diagnosticato da 30 a 90 giorni dopo la procedura, a seconda del tipo di procedura
Tra le SSI esaminate, a ciascuna verrà fornito un "punteggio di prevenzione" dopo aver esaminato se sono state seguite le migliori pratiche.
diagnosticato da 30 a 90 giorni dopo la procedura, a seconda del tipo di procedura
Descrizione e differenza nel numero e nel tipo di segnali
Lasso di tempo: 36 mesi (intero periodo di studio)
I segnali identificati utilizzando SPC ottimizzato saranno confrontati con i segnali identificati utilizzando la sorveglianza standard; Non un risultato specifico per il paziente
36 mesi (intero periodo di studio)
Differenza nel numero di focolai identificati
Lasso di tempo: 36 mesi (intero periodo di studio)
I focolai identificati utilizzando l'SPC ottimizzato saranno confrontati con i focolai identificati utilizzando la sorveglianza standard; Non un risultato specifico per il paziente
36 mesi (intero periodo di studio)
Differenza nel numero di accertamenti di tassi aumentati di SSI
Lasso di tempo: 36 mesi (intero periodo di studio)
I segnali possono o meno portare a indagini successive. Gli investigatori confronteranno il numero di indagini eseguite in seguito all'uso dell'SPC ottimizzato con il numero di indagini eseguite in seguito all'uso della sorveglianza standard; segnali identificati utilizzando la sorveglianza standard; Non un risultato specifico per il paziente
36 mesi (intero periodo di studio)
Numero totale e differenze nella proporzione dei segnali che hanno portato alle indagini
Lasso di tempo: 36 mesi (intero periodo di studio)
I segnali possono o meno portare a indagini successive. Gli investigatori confronteranno il numero di indagini eseguite in seguito all'uso dell'SPC ottimizzato con il numero di indagini eseguite in seguito all'uso della sorveglianza standard; segnali identificati utilizzando la sorveglianza standard; Non un risultato specifico per il paziente
36 mesi (intero periodo di studio)
Tempo necessario per esaminare i segnali
Lasso di tempo: 36 mesi (intero periodo di studio)
Gli investigatori monitoreranno il tempo necessario per indagare sui segnali e confronteranno il tempo richiesto dopo l'uso di metodi SPC ottimizzati con il tempo richiesto dopo l'uso della sorveglianza standard; non un risultato specifico del paziente
36 mesi (intero periodo di studio)
Temporizzazione dei segnali
Lasso di tempo: 36 mesi (intero periodo di studio)
Gli investigatori determineranno quanto prontamente le diverse strategie di sorveglianza identificano i segnali e confrontano il tempo medio/mediano per segnalare tra i due bracci dello studio; non un risultato specifico del paziente
36 mesi (intero periodo di studio)
Tempo per il completamento delle indagini
Lasso di tempo: 36 mesi (intero periodo di studio)
Gli investigatori determineranno il tempo necessario per completare le indagini
36 mesi (intero periodo di studio)
Forza e tipo di segnali
Lasso di tempo: 36 mesi (intero periodo di studio)
Gli investigatori confronteranno la forza e i tipi di segnali generati da ciascun tipo di sorveglianza con il successivo giudizio e intervento.
36 mesi (intero periodo di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deverick Anderson, MD, Duke Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00081013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Cluster di intervento

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