Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné rozpoznání a reakce na nárůst infekcí v místě chirurgického zákroku pomocí optimalizovaných statistických diagramů řízení procesu: raná studie 2RIS (Early 2RIS)

1. dubna 2020 aktualizováno: Duke University

Včasné rozpoznání a reakce na nárůst infekcí v místě chirurgického zákroku pomocí optimalizovaných statistických grafů řízení procesu

Účelem této studie zlepšování kvality je změřit účinnost sledování pomocí metod optimalizovaného statistického řízení procesu (SPC) a zpětné vazby o míře infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) ve srovnání s tradičním sledováním a zpětnou vazbou.

Primárním cílem je určit, zda nemocniční klastry randomizované pro příjem zpětné vazby z optimalizovaných metod dohledu SPC mají kolektivně nižší míru SSI ve srovnání s nemocničními klastry randomizovanými pro příjem zpětné vazby z tradičních sledovacích metod. Sekundární cíle jsou 1) odhadnout a porovnat počet signálů identifikovaných pomocí optimalizovaných metod SPC a tradičních metod sledování; 2) odhadnout a porovnat čas a úsilí potřebné k prozkoumání signálů generovaných pomocí optimalizovaných metod SPC a tradičních metod sledování; a 3) odhadnout počet a podíl falešně pozitivních signálů identifikovaných pomocí optimalizovaných metod SPC a tradičních metod sledování.

Studie Early 2RIS bude prospektivní, multicentrická klastrově randomizovaná kontrolovaná studie využívající stupňovitý klínový design. Aktivní složka studie zlepšování kvality bude provedena ve 29 nemocnicích DICON po dobu tří let, od března 2017 do února 2020. Shluky randomizované k intervenci obdrží zpětnou vazbu o zvyšujících se mírách SSI identifikovaných pomocí optimalizovaných metod SPC. Očekává se, že tato intervence sníží následnou míru SSI uzavřením zpětné vazby o výsledcích SSI.

Všechny zúčastněné studijní nemocnice budou členy DICON, sítě 43 komunitních nemocnic v Severní Karolíně, Jižní Karolíně, Georgii, Floridě a Virginii, která poskytuje komunitním nemocnicím přístup ke konzultačním službám odborníků na prevenci infekcí, analýzám dat a benchmarkingu a vzdělávacím materiálům. navržený fakultou z Duke. Tato studie je považována za součást rutinních opatření ke zlepšení kvality a za součást dříve uzavřených dohod mezi DICON a komunitními nemocnicemi. Datový tok a komunikace jsou podrobně popsány ve schválených protokolech, které IRB DUHS určila za vyňatý výzkum. Stručně řečeno, existující klinická data jsou extrahována z elektronických lékařských záznamů zúčastněných nemocnic do samostatných souborů podle specifikací DICON. Poté proces deidentifikace odstraní přímé identifikátory pacientů do omezeného souboru dat.

Většina sběru dat bude probíhat pomocí metod již vyvinutých a používaných studijními nemocnicemi. Stručně řečeno, každá nemocnice běžně odesílá omezené soubory dat do databáze chirurgického dohledu DICON, včetně následujících proměnných: nemocnice, typ zákroku, identifikátor pacienta, datum zákroku, věk, pohlaví, identifikátor chirurga, časy zahájení/ukončení, skóre ASA, rána třída, index rizika, SSI (Ano/Ne), datum infekce, typ SSI, lokalizace při diagnóze a organismus. Do chirurgické databáze DICON nejsou přenášena žádná identifikovatelná data pacienta nebo chirurga. Definice dat a metody sběru dat jsou standardizovány napříč nemocnicemi DICON. Po posouzení signálu budou v databázi REDCap shromážděna další data, která dokumentují akce a zdůvodnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupí jeden ze 13 cílených zákroků ve 29 nemocnicích studie DICON, budou způsobilí k zařazení. Mezi 13 cílených výkonů patří bypass koronární tepny, náhrada srdeční chlopně, operace tlustého střeva, hernioragie, endoprotéza kolenního kloubu, endoprotéza kyčle, císařský řez, abdominální hysterektomie, vaginální hysterektomie, spinální fúze, laminektomie, karotická endarterektomie a periferní žilní bypass. Tyto postupy byly vybrány, protože se často provádějí v komunitních nemocnicích a/nebo jsou spojeny s obzvláště nepříznivými výsledky, pokud je komplikuje SSI. Způsobilé výkony budou kategorizovány podle typu výkonu v každé nemocnici pomocí kódů ICD9 zveřejněných NHSN podle rutinních činností DICON. Z těchto postupů bylo vytvořeno šest shluků, aby bylo zajištěno, že chirurgové, kteří provádějí podobné typy postupů, budou seskupeni, aby se omezila potenciální zaujatost. Tyto shluky jsou označeny jako páteř, GI, OB/GYN, ortho, vaskulární a srdeční. Tyto shluky jsou jednotkami pro randomizaci a analýzu.

Kritéria vyloučení:

  • Nemocnice DICON, které nepředložily dopis o podpoře pro účast ve studii, budou vyloučeny. Pacienti, kteří nepodstoupí jeden z těchto 13 typů procedur ve 29 studovaných nemocnicích, budou z analýzy vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční klastr

Data z chirurgického sledování odeslaná do chirurgické databáze DICON budou okamžitě analyzována pomocí optimalizovaných metod SPC. Pokud je generován signál, bude studijní personál v DICON upozorněn, aby posoudil signál a určil, zda je zapotřebí další akce.

Optimalizované metody SPC zahrnují použití dvou grafů SPC. Výzkumník určil, že když kterýkoli graf identifikuje signál, studie bude mít přibližně 90% senzitivitu a 65% specificitu pro identifikaci významného zvýšení četnosti SSI.
Jiný: Intervenční klastr
Datum chirurgického sledování bude analyzováno optimalizovanými metodami SPC. pokud je generován signál, bude studijní personál v DICON upozorněn, aby posoudil signál a určil, zda je zapotřebí další akce.
Žádný zásah: Řídicí klastr
Místní pracovníci v klastrech náhodně vybraných pro tradiční sledování a zpětnou vazbu obdrží zprávy ze sloupcových grafů a interpretaci dat při rutinním sledování DICON. Tyto zprávy budou poskytovány každých 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v sazbách SSI.
Časové okno: SSI lze diagnostikovat do 30 až 90 dnů po zákroku, v závislosti na typu zákroku

Sazba SSI bude vypočítána jako počet SSI/100 procedur za měsíc

SSI budou definovány pomocí standardních definic NHSN

Zaměstnanci DICON školí místní preventisty infekcí o tom, jak používat a interpretovat definice SSI. Ve všech studovaných nemocnicích se tedy používají standardní definice a metody.

Úprava rizika na úrovni clusteru bude provedena pomocí středního chirurgického objemu a středního indexu rizika NHSN (skóre rizika specifického pro operaci a pacienta, které předpovídá SSI) na cluster.
SSI lze diagnostikovat do 30 až 90 dnů po zákroku, v závislosti na typu zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl SSI, kterým lze potenciálně předejít
Časové okno: diagnostikována do 30 až 90 dnů po zákroku, v závislosti na typu zákroku
Mezi zkoumanými SSI bude každému poskytnuto „skóre prevence“ po přezkoumání, zda byly dodrženy osvědčené postupy.
diagnostikována do 30 až 90 dnů po zákroku, v závislosti na typu zákroku
Popis a rozdíl v počtu a typu signálů
Časové okno: 36 měsíců (celá doba studia)
Signály identifikované pomocí optimalizovaného SPC budou porovnány se signály identifikovanými pomocí standardního dohledu; Není to výsledek specifický pro pacienta
36 měsíců (celá doba studia)
Rozdíl v počtu zjištěných ohnisek
Časové okno: 36 měsíců (celá doba studia)
Ohniska identifikovaná pomocí optimalizovaného SPC budou porovnána s ohnisky identifikovanými pomocí standardního dohledu; Není to výsledek specifický pro pacienta
36 měsíců (celá doba studia)
Rozdíl v počtu vyšetření zvýšeného výskytu SSI
Časové okno: 36 měsíců (celá doba studia)
Signály mohou, ale nemusí vést k následnému vyšetřování. Vyšetřovatelé porovnají počet vyšetření provedených po použití optimalizovaného souhrnu údajů o přípravku s počtem vyšetření provedených po použití standardního dozoru; signály identifikované pomocí standardního dohledu; Není to výsledek specifický pro pacienta
36 měsíců (celá doba studia)
Celkový počet a rozdíly v poměru signálů, které vedly k vyšetřování
Časové okno: 36 měsíců (celá doba studia)
Signály mohou, ale nemusí vést k následnému vyšetřování. Vyšetřovatelé porovnají počet vyšetření provedených po použití optimalizovaného souhrnu údajů o přípravku s počtem vyšetření provedených po použití standardního dozoru; signály identifikované pomocí standardního dohledu; Není to výsledek specifický pro pacienta
36 měsíců (celá doba studia)
Čas potřebný k prozkoumání signálů
Časové okno: 36 měsíců (celá doba studia)
Vyšetřovatelé budou sledovat čas potřebný k prozkoumání signálů a porovnávat čas potřebný po použití optimalizovaných metod SPC s časem potřebným po použití standardního sledování; není výsledek specifický pro pacienta
36 měsíců (celá doba studia)
Časování signálů
Časové okno: 36 měsíců (celá doba studia)
Vyšetřovatelé určí, jak rychle různé sledovací strategie identifikují signály a porovnají průměrný/střední čas signálu mezi dvěma rameny studie; není výsledek specifický pro pacienta
36 měsíců (celá doba studia)
Čas do dokončení vyšetřování
Časové okno: 36 měsíců (celá doba studia)
Vyšetřovatelé určí čas potřebný k dokončení vyšetřování
36 měsíců (celá doba studia)
Síla a typ signálů
Časové okno: 36 měsíců (celá doba studia)
Vyšetřovatelé budou porovnávat sílu a typy signálů generovaných každým typem sledování s následným posouzením a zásahem.
36 měsíců (celá doba studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deverick Anderson, MD, Duke Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00081013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Intervenční klastr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení