Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig genkendelse og respons på stigninger i infektioner på operationsstedet ved hjælp af optimerede statistiske proceskontroldiagrammer: Det tidlige 2RIS-studie (Early 2RIS)

1. april 2020 opdateret af: Duke University

Tidlig genkendelse og reaktion på stigninger i infektioner på operationsstedet ved hjælp af optimerede statistiske proceskontroldiagrammer

Formålet med denne kvalitetsforbedringsundersøgelse er at måle effektiviteten af ​​overvågning ved hjælp af optimerede statistiske proceskontrolmetoder (SPC) og feedback på rater af infektion på operationsstedet (SSI) sammenlignet med traditionel overvågning og feedback.

Det primære formål er at afgøre, om hospitalsklynger, der er randomiseret til at modtage feedback fra optimerede SPC-overvågningsmetoder, tilsammen har lavere frekvenser af SSI sammenlignet med hospitalsklynger, der er randomiseret til at modtage feedback fra traditionelle overvågningsmetoder. Sekundære mål er 1) at estimere og sammenligne antallet af identificerede signaler ved hjælp af optimerede SPC-metoder og traditionelle overvågningsmetoder; 2) at estimere og sammenligne den tid og indsats, der kræves for at undersøge signaler genereret ved hjælp af optimerede SPC-metoder og traditionelle overvågningsmetoder; og 3) at estimere antallet og andelen af ​​falsk-positive signaler identificeret ved hjælp af optimerede SPC-metoder og traditionelle overvågningsmetoder.

Det tidlige 2RIS-studie vil være et prospektivt, multicenter klynge randomiseret, kontrolleret forsøg med stepped wedge design. Den aktive komponent i kvalitetsforbedringsstudiet vil blive udført på 29 DICON-hospitaler over tre år, fra marts 2017 til februar 2020. Klynger, der er randomiseret til intervention, vil modtage feedback om stigende frekvenser af SSI identificeret gennem optimerede SPC-metoder. Denne intervention forventes at reducere den efterfølgende frekvens af SSI'er ved at lukke feedback-loopet om SSI-resultater.

De deltagende studiehospitaler vil alle være medlemmer af DICON, et netværk af 43 lokalhospitaler i North Carolina, South Carolina, Georgia, Florida og Virginia, der giver lokale hospitaler adgang til rådgivningstjenester fra eksperter i infektionsforebyggelse, dataanalyser og benchmarking og undervisningsmateriale. designet af fakultetet fra Duke. Denne undersøgelse betragtes som en del af rutinemæssige kvalitetsforbedrende tiltag og en del af tidligere indgåede aftaler mellem DICON og de lokale hospitaler. Dataflow og kommunikation er beskrevet i detaljer i godkendte protokoller, der er bestemt til at være undtaget forskning af DUHS IRB. Kort fortalt udtrækkes eksisterende kliniske data fra deltagende hospitalers elektroniske journal til diskrete filer i henhold til DICON-specifikationer. Derefter fjerner en afidentifikationsproces direkte patientidentifikatorer i et begrænset datasæt.

Størstedelen af ​​dataindsamlingen vil ske gennem metoder, der allerede er udviklet og anvendt af studiehospitaler. Kort sagt indsender hvert hospital rutinemæssigt begrænsede datasæt til DICON Surgical Surveillance Database, herunder følgende variabler: hospital, proceduretype, patientidentifikation, proceduredato, alder, køn, kirurgidentifikation, start-/stoptider, ASA-score, sår klasse, risikoindeks, SSI (Ja/Nej), infektionsdato, type SSI, placering ved diagnose og organisme. Ingen identificerbare patient- eller kirurgdata overføres til DICON Surgical Database. Datadefinitioner og dataindsamlingsmetoder er standardiseret på tværs af DICON hospitaler. Efter signalbeslutning vil yderligere data blive indsamlet i en REDCap-database for at dokumentere handlinger og begrundelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en af ​​13 målrettede procedurer på 29 DICON-studiehospitaler, vil være berettiget til inklusion. De 13 målrettede procedurer omfatter koronararterie-bypass-transplantation, hjerteklapudskiftning, tyktarmskirurgi, herniorrhapy, knæarthroplasty, hofte-arthroplasty, kejsersnit, abdominal hysterektomi, vaginal hysterektomi, spinal fusion, laminektomi, carotid venal endarterektomi og peripherektomi. Disse procedurer blev udvalgt, fordi de ofte udføres på lokale hospitaler og/eller er forbundet med særligt ugunstige resultater, hvis de kompliceres af SSI. Kvalificerede procedurer vil blive kategoriseret efter proceduretype på hvert hospital ved hjælp af ICD9-koder offentliggjort af NHSN, pr. rutinemæssige DICON-aktiviteter. Seks klynger blev konstrueret ud fra disse procedurer for at sikre, at kirurger, der udfører lignende typer procedurer, blev grupperet sammen for at begrænse potentiel bias. Disse klynger er mærket som Spine, GI, OB/GYN, Ortho, Vascular og Cardiac. Disse klynger er enhederne til randomisering og analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • DICON-hospitaler, der ikke har indsendt et støttebrev for at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket. Patienter, der ikke gennemgår en af ​​disse 13 proceduretyper på de 29 undersøgelseshospitaler, vil blive udelukket fra analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsklynge

Kirurgiske overvågningsdata indsendt til DICON Surgical Database vil blive analyseret med det samme ved hjælp af optimerede SPC-metoder. Hvis der genereres et signal, vil undersøgelsespersonalet i DICON blive underrettet om at bedømme signalet og afgøre, om yderligere handling er påkrævet.

Optimerede SPC-metoder omfatter anvendelse af to SPC-diagrammer. Efterforskeren fastslog, at når et af diagrammet identificerer et signal, vil undersøgelsen have ca. 90 % sensitivitet og 65 % specificitet til at identificere vigtige stigninger i SSI-rater.
Andet: Interventionsklynge
Kirurgisk overvågningsdato vil blive analyseret ved hjælp af optimerede SPC-metoder. hvis der genereres signal, vil undersøgelsespersonalet i DICON blive underrettet om at bedømme signalet og afgøre, om der er behov for yderligere handling.
Ingen indgriben: Kontrolklynge
Lokalt personale i klynger randomiseret til traditionel overvågning og feedback vil modtage søjlediagramrapporter og datafortolkning pr. rutinemæssig DICON-overvågning. Disse rapporter udsendes hver 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i satser for SSI.
Tidsramme: SSI'er kan diagnosticeres op til 30 til 90 dage efter proceduren, afhængigt af procedurens type

SSI rate vil blive beregnet som antal SSI/100 procedurer pr. måned

SSI'er vil blive defineret ved hjælp af standard NHSN-definitioner

DICON-personale uddanner lokale infektionsforebyggende eksperter i, hvordan man bruger og fortolker SSI-definitioner. Der anvendes således standarddefinitioner og -metoder på alle studiehospitaler.

Risikojustering på klyngeniveau vil blive udført ved hjælp af median kirurgisk volumen og median NHSN Risk Index (en operations- og patientspecifik risikoscore, der forudsiger SSI) pr. klynge.
SSI'er kan diagnosticeres op til 30 til 90 dage efter proceduren, afhængigt af procedurens type

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af SSI'er, der vurderes at være potentielt forebyggelige
Tidsramme: diagnosticeret op til 30 til 90 dage efter proceduren, afhængigt af procedurens type
Blandt de undersøgte SSI'er vil hver af dem få en "forebyggelsesscore" efter at have gennemgået, om bedste praksis blev fulgt.
diagnosticeret op til 30 til 90 dage efter proceduren, afhængigt af procedurens type
Beskrivelse af og forskel i antal og type af signaler
Tidsramme: 36 måneder (hele studieperioden)
Signaler identificeret ved hjælp af optimeret SPC vil blive sammenlignet med signaler identificeret ved hjælp af standardovervågning; Ikke et patientspecifikt resultat
36 måneder (hele studieperioden)
Forskel i antallet af identificerede udbrud
Tidsramme: 36 måneder (hele studieperioden)
Udbrud identificeret ved hjælp af optimeret SPC vil blive sammenlignet med udbrud identificeret ved hjælp af standardovervågning; Ikke et patientspecifikt resultat
36 måneder (hele studieperioden)
Forskel i antal undersøgelser af øgede rater af SSI
Tidsramme: 36 måneder (hele studieperioden)
Signaler kan eller kan ikke føre til efterfølgende undersøgelse. Efterforskere vil sammenligne antallet af undersøgelser udført efter brug af optimeret SPC med antallet af undersøgelser udført efter brug af standardovervågning; signaler identificeret ved hjælp af standardovervågning; Ikke et patientspecifikt resultat
36 måneder (hele studieperioden)
Samlet antal og forskelle i andel af signaler, der førte til undersøgelser
Tidsramme: 36 måneder (hele studieperioden)
Signaler kan eller kan ikke føre til efterfølgende undersøgelse. Efterforskere vil sammenligne antallet af undersøgelser udført efter brug af optimeret SPC med antallet af undersøgelser udført efter brug af standardovervågning; signaler identificeret ved hjælp af standardovervågning; Ikke et patientspecifikt resultat
36 måneder (hele studieperioden)
Tid, der kræves til at undersøge signaler
Tidsramme: 36 måneder (hele studieperioden)
Efterforskere vil overvåge den tid, der kræves til at undersøge signaler, og sammenligne den tid, der kræves efter brugen af ​​optimerede SPC-metoder, med den tid, der kræves efter brugen af ​​standardovervågning; ikke et patientspecifikt resultat
36 måneder (hele studieperioden)
Timing af signaler
Tidsramme: 36 måneder (hele studieperioden)
Efterforskere vil bestemme, hvor hurtigt de forskellige overvågningsstrategier identificerer signaler og sammenligner gennemsnit/median tid til signal mellem de to undersøgelsesarme; ikke et patientspecifikt resultat
36 måneder (hele studieperioden)
Tid til færdiggørelse af undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder (hele studieperioden)
Efterforskerne vil afgøre, hvor lang tid det tager at afslutte undersøgelserne
36 måneder (hele studieperioden)
Styrke og type af signaler
Tidsramme: 36 måneder (hele studieperioden)
Efterforskere vil sammenligne styrken og typerne af signaler, der genereres fra hver type overvågning med efterfølgende bedømmelse og intervention.
36 måneder (hele studieperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deverick Anderson, MD, Duke Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00081013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Interventionsklynge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger