Wczesne rozpoznawanie i reakcja na wzrost liczby zakażeń miejsca operowanego przy użyciu zoptymalizowanych statystycznych kart kontroli procesu: wczesne badanie 2RIS (Early 2RIS)
Wczesne rozpoznawanie i reakcja na wzrost liczby zakażeń miejsca operowanego przy użyciu zoptymalizowanych statystycznych kart kontroli procesu
Celem tego badania dotyczącego poprawy jakości jest zmierzenie skuteczności nadzoru przy użyciu zoptymalizowanych metod statystycznej kontroli procesu (SPC) i informacji zwrotnych na temat częstości zakażeń miejsca operowanego (ZMO) w porównaniu z tradycyjnym nadzorem i informacjami zwrotnymi.
Głównym celem jest ustalenie, czy klastry szpitalne losowo przydzielone do otrzymywania informacji zwrotnych ze zoptymalizowanych metod nadzoru SPC łącznie mają niższe wskaźniki ZMO w porównaniu do klastrów szpitali losowo przydzielonych do otrzymywania informacji zwrotnych z tradycyjnych metod nadzoru. Cele drugorzędne to 1) oszacowanie i porównanie liczby sygnałów zidentyfikowanych przy użyciu zoptymalizowanych metod SPC i tradycyjnych metod nadzoru; 2) oszacować i porównać czas i wysiłek wymagany do zbadania sygnałów generowanych przy użyciu zoptymalizowanych metod SPC i tradycyjnych metod nadzoru; oraz 3) oszacowanie liczby i proporcji fałszywie dodatnich sygnałów zidentyfikowanych przy użyciu zoptymalizowanych metod SPC i tradycyjnych metod nadzoru.
Badanie Early 2RIS będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem klastrowym z randomizacją, wykorzystującym metodę klina schodkowego. Aktywny komponent badania poprawy jakości zostanie przeprowadzony w 29 szpitalach DICON w ciągu trzech lat, od marca 2017 r. do lutego 2020 r. Klastry losowo przydzielone do interwencji otrzymają informację zwrotną na temat rosnących wskaźników ZMO zidentyfikowanych za pomocą zoptymalizowanych metod SPC. Oczekuje się, że ta interwencja zmniejszy późniejszy odsetek ZMO poprzez zamknięcie pętli sprzężenia zwrotnego na temat wyników ZMO.
Uczestniczące szpitale badawcze będą członkami DICON, sieci 43 szpitali lokalnych w Karolinie Północnej, Karolinie Południowej, Georgii, Florydzie i Wirginii, która zapewnia szpitalom lokalnym dostęp do usług konsultacyjnych świadczonych przez ekspertów ds. zapobiegania zakażeniom, analiz danych i testów porównawczych oraz materiałów edukacyjnych zaprojektowany przez wykładowców z Duke. Badanie to jest uważane za część rutynowych środków poprawy jakości i część wcześniej zawartych umów między DICON a szpitalami lokalnymi. Przepływ danych i komunikacja są szczegółowo opisane w zatwierdzonych protokołach uznanych przez DUHS IRB za zwolnione z badań. Krótko mówiąc, istniejące dane kliniczne są wyodrębniane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestniczących szpitali do oddzielnych plików zgodnie ze specyfikacjami DICON. Następnie proces deidentyfikacji usuwa bezpośrednie identyfikatory pacjentów do ograniczonego zestawu danych.
Większość danych będzie gromadzona za pomocą metod już opracowanych i wykorzystywanych przez szpitale badawcze. Krótko mówiąc, każdy szpital rutynowo przesyła ograniczone zbiory danych do bazy danych DICON Surgical Surveillance Database, w tym następujące zmienne: szpital, rodzaj zabiegu, identyfikator pacjenta, data zabiegu, wiek, płeć, identyfikator chirurga, czas rozpoczęcia/zakończenia, wynik ASA, rana klasa, wskaźnik ryzyka, ZMO (tak/nie), data zakażenia, rodzaj ZMO, miejsce rozpoznania i organizm. Do chirurgicznej bazy danych DICON nie są przesyłane żadne możliwe do zidentyfikowania dane pacjenta ani chirurga. Definicje danych i metody gromadzenia danych są ustandaryzowane we wszystkich szpitalach DICON. Po rozstrzygnięciu sygnału dodatkowe dane zostaną zebrane w bazie danych REDCap w celu udokumentowania działań i uzasadnienia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy przejdą jedną z 13 ukierunkowanych procedur w 29 szpitalach uczestniczących w badaniu DICON, będą kwalifikować się do włączenia. 13 ukierunkowanych procedur obejmuje pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymianę zastawki serca, operację okrężnicy, operację przepukliny, plastykę stawu kolanowego, plastykę stawu biodrowego, cesarskie cięcie, histerektomię brzuszną, histerektomię przezpochwową, zespolenie rdzenia kręgowego, laminektomię, endarterektomię tętnicy szyjnej i pomostowanie żył obwodowych. Procedury te zostały wybrane, ponieważ są często wykonywane w szpitalach lokalnych i/lub wiążą się ze szczególnie niekorzystnymi wynikami, jeśli są powikłane przez ZMO. Kwalifikujące się procedury zostaną sklasyfikowane według rodzaju procedury w każdym szpitalu przy użyciu kodów ICD9 opublikowanych przez NHSN, zgodnie z rutynowymi działaniami DICON. Na podstawie tych procedur skonstruowano sześć klastrów, aby upewnić się, że chirurdzy wykonujący podobne rodzaje procedur zostali zgrupowani razem, aby ograniczyć potencjalne uprzedzenia. Te klastry są oznaczone jako Spine, GI, OB/GYN, Ortho, Vascular i Cardiac. Te klastry są jednostkami do randomizacji i analizy.
Kryteria wyłączenia:
- Szpitale DICON, które nie przedłożyły listu poparcia dla udziału w badaniu, zostaną wykluczone. Pacjenci, którzy nie przechodzą jednego z tych 13 typów procedur w 29 szpitalach badawczych, zostaną wykluczeni z analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klaster interwencyjny
Dane z nadzoru chirurgicznego przesłane do bazy danych DICON Surgical Database zostaną natychmiast poddane analizie za pomocą zoptymalizowanych metod SPC. Jeśli sygnał zostanie wygenerowany, personel badawczy w DICON zostanie powiadomiony w celu rozpatrzenia sygnału i ustalenia, czy wymagane są dalsze działania. Zoptymalizowane metody SPC obejmują zastosowanie dwóch wykresów SPC. Badacz ustalił, że gdy którykolwiek z wykresów zidentyfikuje sygnał, badanie będzie miało około 90% czułości i 65% swoistości, aby zidentyfikować istotne wzrosty częstości występowania ZMO. |
Data nadzoru chirurgicznego zostanie przeanalizowana za pomocą zoptymalizowanych metod SPC.
jeśli sygnał zostanie wygenerowany, personel badawczy w DICON zostanie powiadomiony w celu rozpatrzenia sygnału i ustalenia, czy potrzebne są dalsze działania.
|
|
Brak interwencji: Klaster kontrolny
Lokalny personel w klastrach losowo przydzielonych do tradycyjnego nadzoru i informacji zwrotnych otrzyma raporty w postaci wykresów słupkowych i interpretację danych zgodnie z rutynowym nadzorem DICON.
Raporty te będą dostarczane co 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w stawkach SSI.
Ramy czasowe: ZMO można zdiagnozować do 30 do 90 dni po zabiegu, w zależności od rodzaju zabiegu
|
Stawka SSI zostanie obliczona jako liczba zabiegów SSI/100 miesięcznie Zasiłki SSI zostaną zdefiniowane przy użyciu standardowych definicji NHSN Personel DICON szkoli lokalnych specjalistów zajmujących się zapobieganiem zakażeniom w zakresie stosowania i interpretowania definicji SSI. W związku z tym we wszystkich szpitalach badawczych stosowane są standardowe definicje i metody. Korekta ryzyka na poziomie klastra zostanie przeprowadzona przy użyciu mediany objętości chirurgicznej i mediany wskaźnika ryzyka NHSN (wskaźnik ryzyka specyficznego dla operacji i pacjenta, który przewiduje ZMO) na klaster. |
ZMO można zdiagnozować do 30 do 90 dni po zabiegu, w zależności od rodzaju zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek SSI, którym można potencjalnie zapobiec
Ramy czasowe: rozpoznaje się od 30 do 90 dni po zabiegu, w zależności od rodzaju zabiegu
|
Spośród zbadanych SSI każdy otrzyma „wynik możliwości zapobiegania” po sprawdzeniu, czy przestrzegano najlepszych praktyk.
|
rozpoznaje się od 30 do 90 dni po zabiegu, w zależności od rodzaju zabiegu
|
|
Opis i różnice w liczbie i rodzaju sygnałów
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
|
Sygnały zidentyfikowane za pomocą zoptymalizowanego SPC zostaną porównane z sygnałami zidentyfikowanymi za pomocą standardowego nadzoru; Wynik nie jest specyficzny dla pacjenta
|
36 miesięcy (cały okres studiów)
|
|
Różnica w liczbie zidentyfikowanych ognisk
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
|
Ogniska zidentyfikowane za pomocą zoptymalizowanej SPC zostaną porównane z ogniskami zidentyfikowanymi za pomocą standardowego nadzoru; Wynik nie jest specyficzny dla pacjenta
|
36 miesięcy (cały okres studiów)
|
|
Różnica w liczbie badań zwiększonego wskaźnika ZMO
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
|
Sygnały mogą, ale nie muszą, prowadzić do późniejszego dochodzenia.
Śledczy porównają liczbę badań przeprowadzonych po zastosowaniu zoptymalizowanej SPC z liczbą badań przeprowadzonych po zastosowaniu standardowego nadzoru; sygnały zidentyfikowane przy użyciu standardowego nadzoru; Wynik nie jest specyficzny dla pacjenta
|
36 miesięcy (cały okres studiów)
|
|
Łączna liczba i różnice w proporcjach sygnałów, które doprowadziły do dochodzeń
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
|
Sygnały mogą, ale nie muszą, prowadzić do późniejszego dochodzenia.
Śledczy porównają liczbę badań przeprowadzonych po zastosowaniu zoptymalizowanej SPC z liczbą badań przeprowadzonych po zastosowaniu standardowego nadzoru; sygnały zidentyfikowane przy użyciu standardowego nadzoru; Wynik nie jest specyficzny dla pacjenta
|
36 miesięcy (cały okres studiów)
|
|
Czas potrzebny do zbadania sygnałów
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
|
Badacze będą monitorować czas potrzebny do zbadania sygnałów i porównywać czas wymagany po zastosowaniu zoptymalizowanych metod SPC z czasem wymaganym po zastosowaniu standardowego nadzoru; nie jest wynikiem specyficznym dla pacjenta
|
36 miesięcy (cały okres studiów)
|
|
Czas sygnałów
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
|
Badacze określą, jak szybko różne strategie nadzoru identyfikują sygnały i porównują średni/medianę czasu do pojawienia się sygnału między dwiema grupami badawczymi; nie jest wynikiem specyficznym dla pacjenta
|
36 miesięcy (cały okres studiów)
|
|
Czas do zakończenia śledztwa
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
|
Śledczy określą czas potrzebny do zakończenia śledztwa
|
36 miesięcy (cały okres studiów)
|
|
Siła i rodzaj sygnałów
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
|
Śledczy porównają siłę i rodzaje sygnałów generowanych z każdego rodzaju nadzoru z późniejszym orzeczeniem i interwencją.
|
36 miesięcy (cały okres studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Deverick Anderson, MD, Duke Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baker AW, Ilies I, Benneyan JC, Lokhnygina Y, Foy KR, Lewis SS, Wood B, Baker E, Crane L, Crawford KL, Cromer AL, Padgette P, Roach L, Adcock L, Nehls N, Salem J, Bratzler D, Dellinger EP, Greene LR, Huang SS, Mantyh CR, Anderson DJ. Early recognition and response to increases in surgical site infections using optimised statistical process control charts-The early 2RIS trial: A multicentre stepped wedge cluster randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2022 Oct 17;54:101698. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101698. eCollection 2022 Dec.
- Anderson DJ, Ilies I, Foy K, Nehls N, Benneyan JC, Lokhnygina Y, Baker AW. Early recognition and response to increases in surgical site infections using optimized statistical process control charts-the Early 2RIS Trial: a multicenter cluster randomized controlled trial with stepped wedge design. Trials. 2020 Oct 28;21(1):894. doi: 10.1186/s13063-020-04802-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00081013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klaster interwencyjny
-
NCT07524205Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05411822ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT06880653RekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)
-
NCT07067034ZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskie
-
NCT06848491RekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie raka
-
NCT06827093Zakończony
-
NCT07238634RekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego Ruchu
-
NCT07075588Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2
-
NCT04270513Nieznany