Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van plaatsen van tumorprogressie in de invasieve marge van glioblastomen (PRaM-GBM-onderzoek) (PRaM-GBM)

26 september 2024 bijgewerkt door: CCTU- Cancer Theme

Hersentumoren zijn de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij kinderen, mannen onder de 45 jaar en vrouwen onder de 25 jaar. Glioblastoma is de meest voorkomende en meest kwaadaardige primaire tumor. De overheersende behandeling is chirurgische verwijdering van de tumor gevolgd door radiotherapie. Helaas ontwikkelt de meerderheid van de patiënten die deze behandeling krijgen een terugkerende en progressieve ziekte.

Een beter begrip van de invasieve marge kan de resultaten verbeteren door een completere chirurgische resectie mogelijk te maken buiten de traditionele contrastverhogende marges. Diffusion tensor MRI (DTI) is een beeldvormingstechniek die mogelijk de plaats van tumorrecidief kan voorspellen. Van DTI is eerder aangetoond dat het regio's identificeert, waarvan is bevestigd met biopsieën, dat het gebieden van invasieve tumoren zijn en aanwezig zijn voordat progressie wordt gezien met een MRI.

Het primaire doel van deze studie is het kwalificeren van een beeldvormende biomarker die kan worden toegepast bij de eerste presentatie, die nauwkeurig kan voorspellen waar glioblastomen na behandeling zullen evolueren en die personalisatie van zowel radiotherapie als chirurgische doelen mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief longitudinaal observationeel cohortonderzoek bij patiënten met hooggradig glioom, bij wie een operatie gepland is om >90% van de tumor te verwijderen, gevolgd door radicale radiotherapie met gelijktijdig tomozolomide. Het doel van deze studie is om met behulp van DTI een model op te stellen dat nauwkeurig kan voorspellen waar glioblastomen zich na behandeling zullen ontwikkelen. Deze studie heeft tot doel het gebruik van DTI als biomarker in meerdere centra te valideren om analysemethoden te ontwikkelen die in de toekomst kunnen worden gebruikt om radiotherapiebehandelingsvolumes en mogelijk chirurgische doelen te personaliseren.

Patiënten krijgen zowel voorafgaand aan de operatie als voorafgaand aan radiotherapie een DTI-MRI. Klinische MRI's vinden plaats volgens standaardrichtlijnen. Zolang de studie open is, zullen patiënten tot de dood deelnemen aan de studie. Zodra in totaal 70 patiënten van de eerste 90 echte progressie hebben laten zien, zullen patiënten minimaal 6 maanden vanaf het begin van de radiotherapie aan het onderzoek deelnemen.

Deze studie zal worden uitgevoerd in 6-10 NHS-centra, waar 120 patiënten zullen worden gerekruteerd en patiënten die zijn teruggetrokken, zullen worden vervangen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde glioblastomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen
  • Beoordeeld door een neurowetenschappelijke MDT om een ​​hooggradig glioom te hebben op beeldvorming, OF indien naar de mening van de CI, met begeleiding van de lokale PI dat alle relevante en geschikte leden van een multidisciplinair team het eens zijn over een hooggradige glioomdiagnose;
  • Geschikt geacht voor radicale radiotherapie (60 Gy) met gelijktijdige chemotherapie (Stupp Regime);
  • WHO PS 0 of 1 (zie bijlage 3);
  • Leeftijd ≥16;
  • Patiënt geschikt voor tumorresectie waarbij de behandelend neurochirurg denkt dat >90% van de aangroeiende tumor zal worden verwijderd;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan onderzoeken met onderzoeksbehandelingen
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor een contrastversterkte MRI worden uitgesloten. Dergelijke klinische problemen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
  • MR onveilige metalen implantaten;
  • Claustrofobie;
  • Allergie voor gadolinium-contrastmiddel;
  • Geschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie.
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Alleen subonderzoek PET: zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Hooggradig glioom
Diffusion tensor Imaging (DTI-MRI) scan pre-operatief en pre-radiotherapie uit te voeren
Ander: Diffusie tensor Imaging (DTI)
Diffusion tensor Imaging (DTI) is een techniek die gevoelig is voor de geordende diffusie van water langs witte stofkanalen en subtiele verstoring kan detecteren. Er is een diffusie-tensorsignatuurmethode ontwikkeld die de tensor-informatie splitst in isotrope en anisotrope diffusiecomponenten. Dit kan regio's van pure tumor onderscheiden van binnengedrongen witte stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaats van glioblastoom ware progressie correct voorspeld door DTI-scan
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van DTI vóór de operatie en/of pre-radiotherapie als biomarker om de plaats van progressie van glioblastoom te voorspellen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van DTI als biomarker
Tijdsspanne: 18 maanden
Onderzoek het verschil tussen DTI uitgevoerd vóór de operatie en pre-radiotherapie om de plaats van progressie van glioblastoom te voorspellen
18 maanden
Perfusie beeldvorming
Tijdsspanne: 18 maanden
Onderzoek dynamische susceptibiliteitsbeeldvorming om rCBV van de invasieve marge te meten om de nauwkeurigheid van de DTI-biomarker te verbeteren.
18 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 18 maanden
Onderzoek of het invasiepatroon de tijd tot progressie kan voorspellen
18 maanden
Mate van resectie en tumorvolume dat na de operatie overblijft volgens standaardbeeldvorming en DTI
Tijdsspanne: 18 maanden
Bepaal het effect van resectie op de invasieve marge zoals bepaald door DTI
18 maanden
Radiotherapiedosis volgens DTI-gedefinieerd invasief gebied
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijk achteraf de dosis radiotherapie met behulp van het DTI-gedefinieerde invasieve gebied dat wordt ontvangen met conventionele radiotherapieplannen
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gebied benadrukt door aminozuur-PET en DTI-MRI
Tijdsspanne: 18 maanden
Onderzoek de relatie tussen aminozuur-PET, gebied van chirurgische resectie en het gebied gemarkeerd door DTI-MRI
18 maanden
Aantal aminozuur PET-only beeldgeleide biopsieën van patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
Onderzoek naar de haalbaarheid van het nemen van beeldgeleide biopsieën van patiënten in de regio buiten het gebied met verhoogde PET-opname van aminozuren
18 maanden
Plaats van glioblastoom ware progressie correct voorspeld op basis van preoperatieve beeldvorming door een regio die wordt voorspeld door de DTI-afwijking buiten het gebied van verhoogde opname van aminozuren op PET
Tijdsspanne: 18 maanden
Onderzoek de omvang van de invasieve ziekte (van DTI/perfusie) die waarschijnlijk overblijft na een operatie door de potentiële gereseceerde tumor te beoordelen met behulp van aminozuur-PET
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CCTU- Cancer Theme

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cancer Research UK
Experimental Cancer Medicine Centres

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRaM-GBM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hooggradig glioom

Klinische onderzoeken op Diffusie tensor Imaging (DTI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen