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Vorhersage der Orte der Tumorprogression im invasiven Rand von Glioblastomen (PRaM-GBM-Studie) (PRaM-GBM)

26. September 2024 aktualisiert von: CCTU- Cancer Theme

Hirntumore sind die Hauptursache für Krebstodesfälle bei Kindern, Männern unter 45 Jahren und Frauen unter 25 Jahren. Das Glioblastom ist der häufigste und bösartigste Primärtumor. Die vorherrschende Behandlung ist die chirurgische Entfernung des Tumors gefolgt von einer Strahlentherapie. Leider entwickelt die Mehrheit der Patienten, die diese Behandlung erhalten, wiederkehrende und fortschreitende Erkrankungen.

Ein besseres Verständnis des invasiven Randes könnte die Ergebnisse verbessern, indem eine vollständigere chirurgische Resektion über die traditionellen kontrastverstärkenden Ränder hinaus erleichtert wird. Die Diffusions-Tensor-MRT (DTI) ist ein bildgebendes Verfahren, das in der Lage sein kann, den Ort des Tumorrezidivs vorherzusagen. Es wurde zuvor gezeigt, dass DTI Regionen identifiziert, die durch Biopsien als Bereiche invasiver Tumoren bestätigt wurden und vorhanden sind, bevor eine Progression mit einem MRT zu sehen ist.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, einen bildgebenden Biomarker zu qualifizieren, der bei der Erstvorstellung angewendet werden kann, der genau vorhersagen kann, wo Glioblastome nach der Behandlung fortschreiten werden, und eine Personalisierung sowohl der Strahlentherapie als auch der chirurgischen Ziele ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit Längsschnittbeobachtung bei Patienten mit hochgradigem Gliom, bei denen eine Operation geplant ist, um > 90 % des Tumors zu entfernen, und eine anschließende radikale Strahlentherapie mit begleitendem Tomozolomid. Der Zweck dieser Studie ist es, ein Modell unter Verwendung von DTI zu erstellen, das genau vorhersagen kann, an welcher Stelle Glioblastome nach der Behandlung fortschreiten werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von DTI als Biomarker in mehreren Zentren zu validieren, um Analysemethoden zu entwickeln, die in Zukunft zur Personalisierung von Strahlentherapie-Behandlungsvolumina und potenziellen chirurgischen Zielen verwendet werden könnten.

Die Patienten erhalten sowohl vor der Operation als auch vor der Strahlentherapie ein DTI-MRT. Klinische MRTs werden nach Standardrichtlinien durchgeführt. Während die Studie offen ist, werden die Patienten bis zum Tod an der Studie teilnehmen. Sobald insgesamt 70 der ersten 90 Patienten eine echte Progression gezeigt haben, werden die Patienten für mindestens 6 Monate ab Beginn der Strahlentherapie an der Studie teilnehmen.

Diese Studie wird in 6-10 NHS-Zentren durchgeführt, in denen 120 Patienten rekrutiert werden, Patienten, die zurückgezogen werden, werden ersetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
  • Beurteilt von einem neurowissenschaftlichen MDT, ein hochgradiges Gliom in der Bildgebung zu haben, ODER wenn nach Meinung des CI unter Anleitung des lokalen PI alle relevanten und geeigneten Mitglieder eines multidisziplinären Teams einer hochgradigen Gliomdiagnose zustimmen;
  • Gilt als geeignet für radikale Strahlentherapie (60 Gy) mit begleitender Chemotherapie (Stupp-Regime);
  • WHO PS 0 oder 1 (siehe Anhang 3);
  • Alter ≥16;
  • Patient, der für eine Tumorresektion geeignet ist, wenn der behandelnde Neurochirurg der Ansicht ist, dass > 90 % des sich verstärkenden Tumors reseziert werden;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Studien mit Prüfbehandlungen teilnehmen
  • Patienten, die für eine kontrastverstärkte MRT ungeeignet sind, werden ausgeschlossen. Solche klinischen Probleme umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
  • MR-unsichere Metallimplantate;
  • Klaustrophobie;
  • Allergie gegen Gadolinium-Kontrastmittel;
  • Geschichte der schweren Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Nur PET-Unterstudie: Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hochgradiges Gliom
Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI-MRT)-Scan, der präoperativ und vor der Strahlentherapie durchgeführt werden muss
Sonstiges: Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) ist eine Technik, die empfindlich auf die geordnete Diffusion von Wasser entlang der Bahnen der weißen Substanz reagiert und subtile Störungen erkennen kann. Es wurde ein Diffusionstensor-Signaturverfahren entwickelt, das die Tensorinformationen in isotrope und anisotrope Diffusionskomponenten aufteilt. Dies kann Bereiche reinen Tumors von eingedrungener weißer Substanz unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ort der wahren Progression des Glioblastoms, korrekt vorhergesagt durch DTI-Scan
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit von DTI vor der Operation oder/und vor der Strahlentherapie als Biomarker, um den Ort der Progression des Glioblastoms vorherzusagen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von DTI als Biomarker
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchen Sie den Unterschied zwischen DTI, der vor der Operation und vor der Strahlentherapie durchgeführt wurde, um den Ort der Progression des Glioblastoms vorherzusagen
18 Monate
Perfusionsbildgebung
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchen Sie die dynamische Suszeptibilitätsbildgebung zur Messung des rCBV des Invasionsrandes, um die Genauigkeit des DTI-Biomarkers zu verbessern.
18 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchen Sie, ob das Invasionsmuster die Zeit bis zum Fortschreiten vorhersagen kann
18 Monate
Ausmaß der Resektion und Tumorvolumen, das nach der Operation durch Standardbildgebung und DTI verbleibt
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkung der Resektion auf den invasiven Rand, wie durch DTI bestimmt
18 Monate
Strahlentherapiedosis gemäß DTI-definierter invasiver Region
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie retrospektiv die Dosis der Strahlentherapie unter Verwendung der DTI-definierten invasiven Region mit konventionellen Strahlentherapieplänen
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Fläche, hervorgehoben durch Aminosäure-PET und DTI-MRI
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Aminosäure-PET, Bereich der chirurgischen Resektion und dem durch DTI-MRT hervorgehobenen Bereich
18 Monate
Anzahl der bildgesteuerten Aminosäure-PET-Biopsien, die Patienten entnommen wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchen Sie die Machbarkeit der Entnahme bildgeführter Biopsien von Patienten in der Region außerhalb des Bereichs mit erhöhter Aminosäure-PET-Aufnahme
18 Monate
Ort des wahren Fortschreitens des Glioblastoms, korrekt vorhergesagt aus der präoperativen Bildgebung durch eine Region, die durch die DTI-Anomalie vorhergesagt wird, außerhalb des Bereichs der erhöhten Aufnahme von Aminosäuren im PET
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchen Sie das Ausmaß der invasiven Erkrankung (durch DTI/Perfusion), die wahrscheinlich nach der Operation zurückbleibt, indem Sie den potenziell resezierten Tumor mithilfe von Aminosäure-PET beurteilen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CCTU- Cancer Theme

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cancer Research UK
Experimental Cancer Medicine Centres

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRaM-GBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochgradiges Gliom

Klinische Studien zur Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)

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