- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00948324
Effect of Intensive Therapy Associated With CSII on β-cell Function With Newly Diagnosed Type 2 Diabetes
1 oktober 2017 bijgewerkt door: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
The purpose of this study is to investigate and evaluate the effects of different interventions (1.continuous subcutaneous insulin infusion,2.continuous
subcutaneous insulin infusion combined with rosiglitazone 3.continuous subcutaneous insulin infusion combined with metformin,4.continuous
subcutaneous insulin infusion combined with α- thioctic acid daily injections,) on glycemic control, B-cell function and the remission rate in newly-diagnosed type 2 diabetic patients.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed type 2 diabetes,
Exclusion Criteria:
- received previous antihyperglycaemic therapy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: CSII
CSII: Patients in continuous subcutaneous insulin infusion group received insulin analogue with an insulin pump along.
|
CSII along.ALA:CSII combined with two weeks α- thioctic acid (600mg/500ml NaCl, 0.9%), ivdrip QD.
RSG:CSII combined with three months rosiglitazoneor 4mg QD.
MET:CSII combined with metformin 500mg BID-TID.
|
Actieve vergelijker: ALA
ALA:CSII combined with two weeks α- thioctic acid (600mg/500ml NaCl, 0.9%), ivdrip QD.
|
CSII along.ALA:CSII combined with two weeks α- thioctic acid (600mg/500ml NaCl, 0.9%), ivdrip QD.
RSG:CSII combined with three months rosiglitazoneor 4mg QD.
MET:CSII combined with metformin 500mg BID-TID.
|
Actieve vergelijker: RSG
RSG:CSII combined with three months rosiglitazoneor 4mg QD.
|
CSII along.ALA:CSII combined with two weeks α- thioctic acid (600mg/500ml NaCl, 0.9%), ivdrip QD.
RSG:CSII combined with three months rosiglitazoneor 4mg QD.
MET:CSII combined with metformin 500mg BID-TID.
|
Actieve vergelijker: MET
MET:CSII combined with metformin 500mg BID-TID.
|
CSII along.ALA:CSII combined with two weeks α- thioctic acid (600mg/500ml NaCl, 0.9%), ivdrip QD.
RSG:CSII combined with three months rosiglitazoneor 4mg QD.
MET:CSII combined with metformin 500mg BID-TID.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
beta cell function;fast blood glucose;
Tijdsspanne: 2011/05
|
2011/05
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Yan Bing, MD, Ministry of Education
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87755766
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op CSII,ALA,MET,RSG
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidDiabetes Mellitus, insulineafhankelijkVerenigde Staten
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationOnbekendEilandjes van Langerhans Transplantatie | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, experimenteel | Transplantatie, homoloogVerenigde Staten
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Beëindigd
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile...VoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Guangdong Provincial People's HospitalOnbekendSuikerziekte | Slechte glycemische controleChina
-
University of PaviaVoltooid
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Voltooid