- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01033461
Combinatie van probiotica en calcium bij gezonde volwassenen
Het effect van het probioticum L. Paracasei LPC 37 alleen of in combinatie met een calciumsupplement bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dierstudies suggereren dat calcium een gunstige invloed heeft op de microbiota in de darm. Dit effect van calcium is het gevolg van de vorming van amorf calciumfosfaat, dat galzuren en andere cytotoxische stoffen in de darm kan binden. Het neerslaan van de cytotoxische stoffen leidt tot een minder agressief milieu in de darm en kan de hechting van de microbiota stimuleren.
Tweeëndertig gezonde mannen en vrouwen namen deel aan een placebogecontroleerde, dubbelblinde en cross-over humane studie. De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Alle proefpersonen consumeerden gedurende vier weken een probiotische drank (10e+10 CFU/d). Daarnaast consumeerde de ene groep een met pentacalciumfosfaat verrijkt brood (1 g Ca/d) en de andere groep een brood zonder pentacalciumfosfaat. Na een wash-out van twee weken en een placebo-periode van twee weken veranderde de uitvinding voor nog eens vier weken (cross-over). Aan het einde van elke interventie- en placeboperiode gebruikten de proefpersonen gedurende drie dagen een bepaald dieet. Verder was er een driedaagse kwantitatieve ontlasting- en urineverzameling en werd er nuchter veneus bloed afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde onderwerpen
- bloedcholesterolconcentratie > 5 mmol/l
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, borstvoeding
- inname van voedingssupplementen
- inname van prebiotica en probiotica
- chronische ziektes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: calcium en probiotica
interventie
|
de proefpersonen consumeerden gedurende 4 weken per dag een drinkyoghurt verrijkt met 10e+10 kve/d L. paracasei LPC 37 en een brood verrijkt met 1 g pentacalciumfosfaat
|
Experimenteel: probioticum
interventie
|
de proefpersonen dronken gedurende 4 weken een drinkyoghurt verrijkt met 10e+10 cfu/d L. paracasei LPC 37
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo, geen interventie
|
de proefpersonen aten een drinkyoghurt zonder L. paracasei LPC 37 en een brood zonder pentacalciumfosfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
fecale microbiota, cholesterolmetabolisme
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
mineraalstatus, immunologische parameters
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Jahreis, Prof.Dr., Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSEP H33-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op calcium en probiotica
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid