- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01325545
Detectie van occult paroxismaal atriumfibrilleren na een beroerte met behulp van langdurige ambulante hartbewaking
Detectie van occult paroxysmaal atriumfibrilleren bij patiënten met een cryptogene beroerte of TIA met behulp van 21-daagse mobiele cardiale ambulante telemetrie
Ongeveer een derde van de patiënten met een beroerte heeft geen gedocumenteerde oorzaak voor de cerebrovasculaire gebeurtenis (bekend als cryptogene beroerte). Boezemfibrilleren is een veelvoorkomende oorzaak van een beroerte, maar als het van voorbijgaande aard is (paroxysmaal), kan het ongediagnosticeerd blijven. Recente gegevens suggereren dat occult paroxismaal atriumfibrilleren kan worden vastgesteld bij patiënten met cryptogene beroertes die langdurige ambulante hartritmemonitors gebruiken.
De onderzoekers hebben deze studie opgezet met de volgende doelen:
- Vaststellen van de prevalentie van occult paroxismaal atriumfibrilleren bij patiënten met een cryptogene beroerte met behulp van langdurige mobiele cardiale poliklinische telemetrie.
- Om deze prevalentie te vergelijken met die gevonden in een controlegroep met een beroerte met een bekende, niet-cardio-embolische oorzaak.
- Zoeken naar klinische, laboratorium-, echocardiografische en beeldvormingsgegevens die dienen als risicofactoren voor occulte paroxismale atriale fibrillatie bij patiënten met een cryptogene beroerte.
- Het nut onderzoeken van mobiele cardiale poliklinische telemetrie, een relatief nieuw diagnostisch hulpmiddel, bij de evaluatie van patiënten met een cryptogene beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte of TIA in de afgelopen 3 maanden
- Stroke work-up inclusief: ECG, serumlipiden, serum TSH, TTE of TEE, hersen-CT en/of MRI, vasculaire evaluatie van hoofd en nek met behulp van elke combinatie van echografie, MRA, CTA en conventionele angiografie
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van boezemfibrilleren of flutter
- PFO-sluiting gepland voor afsluiting van de monitoringperiode
- Onvolledige beroerte opwerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cryptogene beroerte
Patiënten met een beroerte van onbekende oorzaak na uitgebreide conventionele evaluatie
|
Continue ambulante hartritmebewaking met behulp van het CardioNet MCOT-apparaat
|
Beroerte met bekende oorzaak
Patiënten met een beroerte met bekende oorzaak bepaald door uitgebreide conventionele evaluatie
|
Continue ambulante hartritmebewaking met behulp van het CardioNet MCOT-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Gedocumenteerde aanwezigheid van boezemfibrilleren gedetecteerd door het bewakingsapparaat en onafhankelijk bevestigd door een board-gecertificeerde cardioloog
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot de eerste episode van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen monitoringperiode (3 weken)
|
Binnen monitoringperiode (3 weken)
|
|
Boezemfibrillatiebelasting
Tijdsspanne: Binnen monitoringperiode (3 weken)
|
Totale tijd dat de patiënt boezemfibrilleren had tijdens de bewakingsperiode
|
Binnen monitoringperiode (3 weken)
|
Bijwerkingen gerelateerd aan mobiele hartbewaking
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Symptomatische status van een episode van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van symptomen gerelateerd aan het optreden van paroxismaal atriumfibrilleren
|
21 dagen
|
Langste duur van een episode van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-003788
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mobiele hartritmebewaking
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidKritieke ziekte | Hemodynamisch stabielCanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVoltooidCerebrale ischemieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco Veterans... en andere medewerkersVoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, FranceWervingBloeddruk | Chirurgie | Narcose | Intensieve zorg | Hemodynamische instabiliteit | Cardiale output | Interventionele Radiologie | OrgaanfalenFrankrijk
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustVoltooidHartinfarct | Paroxysmale boezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
Electrophysiology Research FoundationWervingHartfalen | Boezemfibrilleren | Diastolisch hartfalenVerenigde Staten, Duitsland, Zwitserland