- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01503190
De reactie van het immuunsysteem op borstkanker bij jonge vrouwen
27 november 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een translationeel onderzoek naar de interacties tussen eerdere zwangerschappen en het biologische subtype van borstkanker bij het definiëren van de kanker: gastheer-immunologische interactie
Deze studie is van plan meer te leren over de reactie van het immuunsysteem op borstkanker bij jonge vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen kijken naar het niveau van immuunsuppressie bij verschillende soorten borstkanker.
De onderzoekers zullen bloed-, urine- en weefselmonsters gebruiken van patiënten met zwangerschapsgerelateerde borstkanker (PABC) versus niet-PABC, en verschillende soorten borstkanker vergelijken.
Als weefselbemonstering het toelaat, kunnen de onderzoekers een deel van het borstkankerweefsel gebruiken om modellen voor menselijke kanker te ontwikkelen voor het richten op geneesmiddelen.
Het begrijpen van de immuunrespons en -onderdrukking bij verschillende soorten kanker zal ons helpen de mechanismen die betrokken zijn bij borstkanker beter te begrijpen en de onderzoekers helpen bij het ontwikkelen van nieuwe behandelingen in de toekomst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hannah Parris
- Telefoonnummer: 720-848-4170
- E-mail: hannah.parris@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Denver
-
Contact:
- Hannah Parris
- Telefoonnummer: 720-848-4170
- E-mail: hannah.parris@cuanschutz.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginia Borges, MD, MMSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen ouder dan 18 jaar bij wie borstkanker is vastgesteld.
Vrouwen ouder dan 46 jaar zullen dienen als controles.
Hoeft niet in actieve behandeling te zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes >18.
- Histologische of cytologische bevestiging van borstkanker.
- Voor patiënten bij wie een naaldkern- of excisiebiopsie is vastgesteld, moeten in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorblokken of ongekleurde objectglaasjes beschikbaar zijn of moeten beschikbaar zijn na de aanstaande procedure.
- De patiënt moet bereid zijn om vers en/of vers ingevroren weefsel te laten afnemen op het moment van kernbiopsie, definitieve borstkankeroperatie of klinisch geplande borstkankermetastasebiopsie/-resectie voor onderzoeksdoeleinden als onderdeel van studieprocedures, als een procedure in de toekomst wordt gepland van de behandeling van de patiënt.
- Elk klinisch stadium is toegestaan.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van onderzoeksprocedures in het geval van proefpersonen die toestemming hebben gegeven in de kliniek. Proefpersonen die buiten UCH, VVMC of SCC toestemming hebben gekregen, zullen telefonisch toestemming krijgen en mondelinge geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat de studieprocedures worden gestart.
- Vrouwen die bij UCH, VVMC of SCC worden behandeld, kunnen zwanger zijn. Andere deelnemers zijn om veiligheidsredenen uitgesloten.
- Vrouwen die hun borstkankerbehandeling zijn gestart of voltooid, kunnen deelnemen aan deze studie door in te stemmen met een retrospectieve weefseldonatie, alleen toestemming van het protocol.
- Vrouwen die hun zorg ontvangen in een andere instelling dan UCH, VVMC of VCA kunnen deelnemen aan dit onderzoek. Deze vrouwen krijgen toestemming met behulp van de telefonische toestemming en ontvangen een kopie van de toestemming per post, of ze geven online toestemming en printen een kopie van hun online toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende significante auto-immuunziekte [dwz lupus, de ziekte van Crohne of reumatoïde artritis], chronisch gebruik van orale steroïden, gebruik van systemische immunomodulerende geneesmiddelen op recept voor een medische aandoening.
- De aanwezigheid van andere comorbide aandoeningen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie aanzienlijk beïnvloeden (zoals diabetes type I, ongecontroleerde diabetes bij volwassenen, ernstige COPD, ongecontroleerde infectie of bekende HIV-infectie.)
- Onderliggende psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, verhindert dat aan de studievereisten wordt voldaan
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten naast de huidige diagnose van borstkanker die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld, zijn uitgesloten, met uitzondering van baarmoederhalskanker die meer dan 2 jaar geleden definitief is behandeld of niet-melanomateuze huidkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie deelname
|
Prospectieve cohortstudie.
|
Gedurende de hele studie deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia Borges, MD, MMSc, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2009
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
2 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0583.cc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten