Het gebruik van een nierwachtsysteem bij patiënten die CRT-implantatie ondergaan
6 juli 2016 bijgewerkt door: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Het effect van geforceerde diurese met bijpassende hydratatie bij het verminderen van acuut nierletsel tijdens CRT-implantatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van het RenalGuard-systeem, dat zorgt voor een hoge urineproductie met vochtbalans, contrast-geïnduceerde nefropathie kan voorkomen bij een patiënt die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) implantatie ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Souraky MC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in aanmerking komen voor CRT-implantatie
- geschatte GFR < 60ml/min/1.73m2
Uitsluitingscriteria:
- Over dialyse
- Gevoeligheid voor furosemide
- Contra-indicatie voor urinekatheter
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen RenalGuard
De controlegroep zal CRT-implantatie ondergaan zonder RenalGuard te gebruiken
|
|
|
Experimenteel: RenalGuard
Gebruik van het RenalGuard-systeem tijdens CRT-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na implantatie en 8-11 dagen na implantatie, 6 maanden na implantatie
|
Verandering in nierfunctie wordt gemeten door verandering in serumcreatinine (mg/dl)
|
24 en 48 uur na implantatie en 8-11 dagen na implantatie, 6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle implantatie van linkerventrikellead
Tijdsspanne: 1 dag na implantatie
|
1 dag na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisopname wegens infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoav Michowich, MD, Tel Aviv Sourasky MC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-13-0167-YMICH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .