- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00912613
Dagboeken op de Intensive Care (ICU) als therapeutische interventie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) na een kritieke ziekte (RACHEL II)
1 juni 2009 bijgewerkt door: University of Liverpool
ICU-dagboeken als therapeutische interventie voor posttraumatische stressstoornis na kritieke ziekte
De incidentie van PTSS post-IC varieert van eenheid tot eenheid, maar er is aangetoond dat een aanzienlijk aantal patiënten deze aandoening ontwikkelt.
Veel patiënten herinneren zich hun verblijf op de IC niet goed en kunnen zich toch duidelijk nachtmerries, hallucinaties of paranoïde wanen herinneren, die voor de patiënt in een later stadium erg beangstigend kunnen zijn.
Er zijn nog geen interventiestudies die invloed hebben gehad op het ontstaan van PTSS bij deze patiëntenpopulatie.
Een recent observationeel onderzoek in meerdere centra suggereerde echter dat patiënten die een dagboek van hun tijd op de IC ontvingen, minder symptomen van PTSS hadden dan degenen die dat niet deden.
Deze resultaten moeten worden geverifieerd in de vorm van een gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minimaal 72 uur op de IC blijven (met meer dan 24 uur kunstmatige beademing)
Uitsluitingscriteria:
- IC-verblijf < 72 uur
- Te verward voor geïnformeerde toestemming
- Reeds bestaande psychotische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Overleg met verpleegkundige
Kort gesprek met IC-vervolgverpleegkundige over de kritieke ziekte van de patiënt
|
|
Experimenteel: ICU-dagboek
Ontvangst van ICU-dagboek 1 maand na kritieke ziekte
|
ICU-dagboek met dagelijkse informatie over de toestand en behandeling van de patiënt met passende foto's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diagnose van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 3 maanden na kritieke ziekte
|
3 maanden na kritieke ziekte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D Griffiths, MD, University of Liverpool
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06/Q1502/127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ICU-dagboek
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischZweden
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Berlin; BARMER; Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Berlin, Germany en andere medewerkersVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Henry T. Stelfox, MD PhDCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...VoltooidKritieke ziekte | Overgangen van zorgCanada
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoNog niet aan het werven
-
Hospital Ernesto DornellesOnbekendPTSS | Depressieve symptomen | Angst Symptomen | Syndroom van de Intensive Care | Post Intensive Care Unit SyndroomBrazilië
-
National Taiwan University HospitalWerving
-
University of KentuckyAshley Montgomery-YatesVoltooidCovid-19 | Kritieke ziekte | Spier zwakte | Post Intensive Care Unit SyndroomVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidOmgaan met vaardigheden | Emotie regulatieVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid