- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02427490
A Problem-Solving Intervention for Family Caregivers in Palliative Oncology
24 oktober 2021 bijgewerkt door: Karla Washington, University of Missouri-Columbia
In congruence with the National Cancer Institute's commitment to supporting families of individuals with cancer across the full disease trajectory, the investigators seek to examine the feasibility of a technologically-mediated problem-solving intervention designed to improve the quality of life and decrease the psychological distress of family caregivers of cancer patients receiving outpatient palliative care.
Investigators involved in this mixed methods pilot study will collect and analyze both quantitative and qualitative data, which will subsequently inform a large-scale randomized clinical trial of the problem-solving intervention.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Palliative oncology providers are ideally situated to improve the cancer journey for the millions of family members and friends who are vital to the care of seriously ill patients.
In recent decades, the primary setting for cancer care has shifted from the hospital inpatient unit to the outpatient clinic, leaving family caregivers responsible for providing the majority of patient care in the home, often with little support or preparation.
The numerous stressors associated with family caregiving often give rise to caregiver anxiety, depression, fatigue, neglect of self-care and, for particularly strained caregivers, psychological symptoms that mirror those experienced by trauma survivors.
In congruence with the National Cancer Institute's commitment to supporting families of individuals with cancer across the full disease trajectory, the investigators seek to examine the feasibility of a technologically-mediated problem-solving intervention designed to improve the quality of life and decrease the psychological distress of family caregivers of cancer patients receiving outpatient palliative care.
Specifically, the investigators aim to 1) examine the feasibility of the intervention relative to recruitment, randomization, retention, and fidelity to core intervention components; 2) investigate the impact of the intervention on family caregiver anxiety, depression, and quality of life; and 3) explore the benefits and challenges associated with the intervention from the perspective of participants.
To accomplish these aims, investigators will recruit and randomly assign 82 family caregivers of cancer patients receiving outpatient palliative care into two groups (usual care and intervention) and collect quantitative and qualitative data, which will be analyzed to inform a future large-scale randomized clinical trial of the problem-solving intervention.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Ambulatory Palliative Care Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older,
- access to an Internet-connected device that will support videoconferencing software
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years of age,
- lack of access to an Internet-connected device that will support videoconferencing software
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Unenhanced Monitoring
Family caregivers of cancer patients receiving outpatient palliative care will complete standardized questionnaires at the time of study enrollment and two, four, and eight weeks after study enrollment.
|
Study participant completes standardized questionnaires upon study enrollment and at two, four, and eight weeks after study enrollment.
Andere namen:
|
Experimenteel: Problem-Solving Intervention
Family caregivers of cancer patients receiving outpatient palliative care will use videoconferencing tools to participate in three problem-solving sessions with a member of the research team.
|
Study participant completes standardized questionnaires upon study enrollment and at two, four, and eight weeks after study enrollment.
Andere namen:
The problem-solving approach that will be taught in the problem-solving intervention is based on the ADAPT model, which encourages participants to follow five steps when solving problems: focus on adopting a positive attitude to problem-solving, define the problem and set goals, generate a list of alternative solutions to the problem, predict consequences of the alternative solutions, and try implementing the most promising solution from among the list of alternatives.
The problem-solving intervention will be delivered by a trained interventionist in three structured sessions using videoconferencing tools.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in anxiety (as measured by the Generalized Anxiety Disorder Form - 7)
Tijdsspanne: Upon study enrollment, two weeks, four weeks, eight weeks
|
Family caregivers indicate the frequency with which they experience seven different symptoms of anxiety (7 items); higher scores reflect higher anxiety severity.
|
Upon study enrollment, two weeks, four weeks, eight weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in depression (as measured by the Patient Health Questionnaire - 9)
Tijdsspanne: Upon study enrollment, two weeks, four weeks, eight weeks
|
Family caregivers indicate the frequency with which they experience nine different symptoms of depression (9 items); higher scores reflect higher depression severity.
|
Upon study enrollment, two weeks, four weeks, eight weeks
|
Change in problem-solving approach (as measured by the Problem-Solving Inventory)
Tijdsspanne: Upon study enrollment, two weeks, four weeks, eight weeks
|
Family caregivers indicate the extent to which different statements describing approaches to problem-solving apply to them (25 items).
|
Upon study enrollment, two weeks, four weeks, eight weeks
|
Change in quality of life (as measured by the Caregiver Quality of Life Index - Revised)
Tijdsspanne: Upon study enrollment, two weeks, four weeks, eight weeks
|
Family caregivers complete four items rating their physical, emotional, social, and financial quality of life on a scale of 0-10.
|
Upon study enrollment, two weeks, four weeks, eight weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in caregiving problems and intensity
Tijdsspanne: Upon study enrollment, two weeks, four weeks, eight weeks
|
Family caregivers select three problems and rate their corresponding distress using a scale of 0-3 where 0 = problem is not at all distressful and 3 = problem is very distressful (3 items).
|
Upon study enrollment, two weeks, four weeks, eight weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karla Washington, PhD, University of Missouri-Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Washington KT, Benson JJ, Chakurian DE, Popejoy LL, Demiris G, Rolbiecki AJ, Oliver DP. Comfort Needs of Cancer Family Caregivers in Outpatient Palliative Care. J Hosp Palliat Nurs. 2021 Jun 1;23(3):221-228. doi: 10.1097/NJH.0000000000000744.
- Washington KT, Craig KW, Parker Oliver D, Ruggeri JS, Brunk SR, Goldstein AK, Demiris G. Family caregivers' perspectives on communication with cancer care providers. J Psychosoc Oncol. 2019 Nov-Dec;37(6):777-790. doi: 10.1080/07347332.2019.1624674. Epub 2019 Jun 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2002215
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingCAR-T-cel | Ph Positief ALLES | DasatinibChina
-
Massachusetts General HospitalActief, niet wervendHematologische maligniteit | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Zhongda HospitalWervingKlinische studie van op TCR-achtige CAR-T-cellen gerichte MSLN bij de behandeling van eierstokkankerVeiligheid en werkzaamheid van TCR-achtige CAR-TChina
Klinische onderzoeken op Unenhanced Monitoring
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
University of WashingtonWerving
-
Neuralert Technologies LLCNog niet aan het werven
-
Medical University of GrazWervingHartstilstand buiten het ziekenhuis | BISOostenrijk
-
KK Women's and Children's HospitalVoltooid
-
FeetMeVoltooidHartinfarct | Loopstoornissen, neurologischFrankrijk