- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02541370
Behandeling van recidiverende en/of chemotherapie refractaire gevorderde maligniteiten door CART133
Klinische studie van chimere CD (Cluster of Differentiation) 133 antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen bij recidiverende en/of chemotherapie-refractaire maligniteiten
RATIONALE: Het plaatsen van een tumorantigeen-chimere receptor die in het laboratorium is gemaakt in autologe of van een donor afkomstige T-cellen van de patiënt, kan ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt om kankercellen te doden.
DOEL: Deze klinische proef bestudeert genetisch gemanipuleerde lymfocyttherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende en/of chemotherapie-refractaire geavanceerde maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I. Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van de chimere antigeenreceptor-T-cellen die zijn getransduceerd met de anti-CD133-vector (cluster van differentiatieantigeen 133) (aangeduid als CART-133-cellen).
II. Bepaal de duur van de in vivo overleving van CART-133-cellen. RT-PCR-analyse (reverse transcription polymerase chain reaction) van volbloed zal worden gebruikt om de overleving van CART-133 TCR (T-celreceptor) zeta:CD137- en TCR-zetacellen in de loop van de tijd te detecteren en te kwantificeren.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Meet bij patiënten met een detecteerbare ziekte de antitumorrespons als gevolg van CART-133-celinfusies.
II. Om te bepalen of het CD137-transgen superieur is aan het TCR zeta-only transgen zoals gemeten door de relatieve engraftment-niveaus van CART-133 TCR zeta:CD137- en TCR-zeta-cellen in de loop van de tijd.
III. Schat relatieve handel van CART-133-cellen naar tumor in beenmerg en lymfeklieren.
IV. Voor patiënten met opgeslagen of toegankelijke tumorcellen bepalen tumorceldoding door CART-133-cellen in vitro.
V. Bepaal of cellulaire of humorale immuniteit van de gastheer zich ontwikkelt tegen het muriene anti-CD133 en beoordeel de correlatie met verlies van detecteerbaar CART-133 (verlies van enting).
VI. Bepaal de relatieve subsets van CART-133 T-cellen (Tcm, Tem en Treg).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chemotherapie refractaire of recidiverende CD133-positieve leverkanker, pancreaskanker, hersentumor, borstkanker, eierstoktumoren, colorectale kanker en acute leukemie.
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0-2 hebben.
Patiënten moeten bewijs hebben van voldoende beenmergreserve, lever- en nierfunctie, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumparameters:
Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1500/mm3. Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3. Hemoglobine hoger dan 10g/dl (patiënten kunnen transfusies krijgen om aan deze parameter te voldoen).
Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal. Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,6 mg/ml of de creatinineklaring moet groter zijn dan 70 ml/min/1,73 m2.
- Seronegatief voor HIV-antilichaam.
- Seronegatief voor actieve hepatitis B en seronegatief voor hepatitis C-antilichaam.
- Patiënten moeten bereid zijn om anticonceptie toe te passen tijdens en gedurende vier maanden na de behandeling. OPMERKING: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest.
- Patiënten moeten bereid zijn om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden worden uitgesloten. 2. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (> 160/95), onstabiele coronaire ziekte die blijkt uit ongecontroleerde aritmieën, onstabiele angina pectoris, gedecompenseerd congestief hartfalen (> New York Heart Association klasse II) of myocardinfarct binnen 6 maanden na studie worden uitgesloten.
3. Patiënten met een van de volgende afwijkingen in de longfunctie worden uitgesloten: FEV (geforceerd expiratoir volume), < 30% voorspeld; DLCO (diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide) < 30% voorspeld (post-bronchodilatator); Zuurstofverzadiging minder dan 90% op kamerlucht.
4. Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie of bewustzijnsstoornissen worden uitgesloten.
5. Zwangere en/of zogende vrouwen worden uitgesloten. 6. Patiënten met actieve infecties, waaronder HIV, worden uitgesloten vanwege onbekende effecten van het vaccin op lymfoïde precursoren.
7. Patiënten met enige vorm van primaire immunodeficiëntie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
8. Patiënten die corticosteroïden nodig hebben (anders dan inhalatie) worden uitgesloten. 9. Patiënten met een voorgeschiedenis van T-celtumoren worden uitgesloten. 10. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen deelnemen aan of deelnamen aan andere klinische onderzoeken, worden uitgesloten.
11. Patiënten met recidiverende acute leukemie na allogene stamceltransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: anti-CD133 CAR T-cellen
Dosisescalatie vindt plaats met behulp van een standaardbenadering van 3+3 dosisescalatie, te beginnen met dosisniveau I met dosiscohorten en regels voor escalatie en de-escalatie. Patiënten ontvangen anti-CD133-CAR retrovirale vector-getransduceerde autoloog afgeleide T-cellen op dag 0, 1, 2 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. |
genetisch gemanipuleerde lymfocyttherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 24
|
gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteit en klinisch
|
Tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Antitumorreacties op CART-133-celinfusies
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
in vivo bestaan van CART133
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feng KC, Guo YL, Liu Y, Dai HR, Wang Y, Lv HY, Huang JH, Yang QM, Han WD. Cocktail treatment with EGFR-specific and CD133-specific chimeric antigen receptor-modified T cells in a patient with advanced cholangiocarcinoma. J Hematol Oncol. 2017 Jan 5;10(1):4. doi: 10.1186/s13045-016-0378-7.
- Dai H, Tong C, Shi D, Chen M, Guo Y, Chen D, Han X, Wang H, Wang Y, Shen P. Efficacy and biomarker analysis of CD133-directed CAR T cells in advanced hepatocellular carcinoma: a single-arm, open-label, phase II trial. Oncoimmunology. 2020 Nov 25;9(1):1846926. doi: 10.1080/2162402X.2020.1846926.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Leukemie
- Ovariumneoplasmata
- Leukemie, Lymfoïde
Andere studie-ID-nummers
- s2015-080-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op anti-CD133-CAR vector-getransduceerde T-cellen
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendMantelcellymfoom | Hematopoietische / lymfoïde kanker | Non-hodgkinlymfoom, B-celChina
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendBehandeling van recidiverende en/of chemotherapie refractaire B-cel maligniteit door CART19 (CART19)Recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen | Recidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 3 folliculair lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Hematopoietische / lymfoïde kanker | Volwassen acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenChina
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendAlvleesklierkanker | Kwaadaardig mesothelioom | Drievoudige negatieve borstkanker | Endometriumkanker | Ovariële tumor | Andere mesotheline-positieve tumorenChina
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendRecidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen | Recidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 3 folliculair lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Hematopoietische / lymfoïde kanker | Volwassen acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenChina
-
University Hospital, MontpellierWervingLymfoom en acute lymfoblastische leukemieFrankrijk
-
Chinese PLA General HospitalVoltooidRecidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen | Recidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 3 folliculair lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Hematopoietische / lymfoïde kanker | Volwassen acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenChina
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendRecidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen | Recidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 3 folliculair lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Hematopoietische / lymfoïde kanker | Volwassen acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalOnbekendKwaadaardig glioom van de hersenen | Maagcarcinoom | Colorectaal carcinoomChina
-
Dr. Melody Smith, MD, MSOrca Biosystems, Inc.Werving