Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FDG-opnamemetingen in kwaadaardige solide tumoren op PET/CT en PET/MR

3 april 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Reproduceerbaarheid van 18F-FDG-opnamemetingen in kwaadaardige solide tumoren op PET/CT en PET/MR

In de huidige studie zijn de onderzoekers van plan om de kennis van Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance (PET/MR) betrouwbaarheid uit te breiden door de herhaalbaarheid van fludeoxyglucose (FDG) gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) metingen te beoordelen, evenals schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC ) metingen, in een brede populatie van patiënten met kwaadaardige solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde kwaadaardige solide tumoren (lokale of gemetastaseerde, nieuw gediagnosticeerde of terugkerende ziekte).
  • De patiënt moet ten minste één laesie hebben van ≥ 2,0 cm.
  • 18 jaar of ouder.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kankertherapie binnen 30 dagen na baseline-beeldvorming.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve infecties.
  • Patiënten met insulineafhankelijke diabetes.
  • Patiënten met metalen apparaten in het lichaam, inclusief maar niet beperkt tot metalen gewrichtsprothesen, kunstmatige hartkleppen, pacemakers en cochleaire implantaten.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Onvermogen om 60 minuten PET-beeldvorming te verdragen.
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDG-PET/CT en FDG-PET/MR
  • 10 mCI fludeoxyglucose IV bolus ongeveer 60 minuten voor de eerste PET/CT
  • Onmiddellijk na de PET/CT-scan wordt de deelnemer verplaatst naar de PET/MR-scanner
  • De scans vinden plaats bij baseline en ook nog een keer tussen dag 1 en dag 7. Er moet ten minste 24 uur zitten tussen de basislijn en de herhaalde beeldvorming
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming
Andere namen:
  • MRI
Apparaat: Positronemissietomografie
Andere namen:
  • HUISDIER
Straling: Fludeoxyglucose F 18
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
Apparaat: Computergestuurde tomografie
Andere namen:
  • CT
  • KAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van herhaalde kwantitatieve metingen van FDG-opname zoals gemeten door SUVmax
Tijdsspanne: Afronding van de studie (tot dag 7)
-SUVmax is de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van het gebied met metabole activiteit en dit wordt gebruikt om respons te tonen
Afronding van de studie (tot dag 7)
Variabiliteit van herhaalde kwantitatieve metingen van FDG-opname zoals gemeten door SUVpeak
Tijdsspanne: Afronding van de studie (tot dag 7)
-SUVpeak, gedefinieerd als de gemiddelde SUV binnen een volume van 1 kubieke cm binnen het gebied van de tumor met de hoogste metabole activiteit
Afronding van de studie (tot dag 7)
Herhaalbaarheid van diffusiegewogen beeldvorming op PET/MR zoals gemeten door verschil in gemiddelde ADC
Tijdsspanne: Afronding van de studie (tot dag 7)
  • DW MRI is een methode om het diffusieproces van water in en tussen weefsels in kaart te brengen
  • Waterdiffusie wordt kwantitatief beschreven door schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC)
Afronding van de studie (tot dag 7)
Herhaalbaarheid van diffusiegewogen beeldvorming op PET/MR zoals gemeten door verschillen in minimale ADC
Tijdsspanne: Afronding van de studie (tot dag 7)
  • DW MRI is een methode om het diffusieproces van water in en tussen weefsels in kaart te brengen
  • Waterdiffusie wordt kwantitatief beschreven door schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC)
Afronding van de studie (tot dag 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de verhouding SUVmax en ADCmin
Tijdsspanne: Afronding van de studie (tot dag 7)
Afronding van de studie (tot dag 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201508093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren