Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FDG opptaksmålinger i ondartede solide svulster på PET/CT og PET/MR

3. april 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Reproduserbarhet av 18F-FDG-opptaksmålinger i ondartede solide svulster på PET/CT og PET/MR

I den nåværende studien planlegger etterforskerne å utvide kunnskapen om positronemisjonstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) pålitelighet ved å vurdere repeterbarheten av fludeoksyglukose (FDG) standardiserte opptaksverdier (SUV) målinger, så vel som tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC). ) målinger, i en bred populasjon av pasienter med ondartede solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftede ondartede solide svulster (lokale eller metastatiske, nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom).
  • Pasienten må ha minst én lesjon som måler ≥ 2,0 cm.
  • 18 år eller eldre.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftbehandling innen 30 dager etter baseline avbildning.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til aktive infeksjoner.
  • Pasienter med insulinavhengig diabetes.
  • Pasienter med metallenheter i kroppen inkludert, men ikke begrenset til metalliske leddproteser, kunstige hjerteklaffer, pacemakere og cochleaimplantater.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Manglende evne til å tolerere 60 minutter med PET-avbildning.
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDG-PET/CT og FDG-PET/MR
  • 10 mCI fludeoksyglukose IV-bolus ca. 60 minutter før første PET/CT
  • Umiddelbart etter PET/CT-skanning vil deltakeren bli flyttet til PET/MR-skanner
  • Skanningene vil finne sted ved baseline og også ett tidspunkt til mellom dag 1 og dag 7. Det må gå minst 24 timer mellom baseline og gjentatt bildebehandling
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • MR
Enhet: Positron-utslippstomografi
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
Stråling: Fludeoksyglukose F 18
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
Enhet: Datastyrt tomografi
Andre navn:
  • CT
  • KATT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet av gjentatte kvantitative mål for FDG-opptak målt ved SUVmax
Tidsramme: Fullføring av studiet (opp til dag 7)
-SUVmax er den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUV) for området som viser metabolsk aktivitet, og dette brukes for å vise respons
Fullføring av studiet (opp til dag 7)
Variabilitet av gjentatte kvantitative mål for FDG-opptak som målt ved SUVpeak
Tidsramme: Fullføring av studiet (opp til dag 7)
-SUVpeak, som er definert som den gjennomsnittlige SUV innenfor et volum på 1 kubikk cm innenfor området av svulsten med høyest metabolsk aktivitet
Fullføring av studiet (opp til dag 7)
Repeterbarhet av diffusjonsvektet avbildning på PET/MR målt ved forskjell i gjennomsnittlig ADC
Tidsramme: Fullføring av studiet (opp til dag 7)
  • DW MR er en metode for å kartlegge diffusjonsprosessen av vann i og mellom vev
  • Vanndiffusjon beskrives kvantitativt ved tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC)
Fullføring av studiet (opp til dag 7)
Repeterbarhet av diffusjonsvektet avbildning på PET/MR målt ved forskjeller i minimum ADC
Tidsramme: Fullføring av studiet (opp til dag 7)
  • DW MR er en metode for å kartlegge diffusjonsprosessen av vann i og mellom vev
  • Vanndiffusjon beskrives kvantitativt ved tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC)
Fullføring av studiet (opp til dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av forholdet mellom SUVmax og ADCmin
Tidsramme: Fullføring av studiet (opp til dag 7)
Fullføring av studiet (opp til dag 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201508093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere