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Mediciones de captación de 18F-FDG en tumores sólidos malignos en PET/CT y PET/MR

3 de abril de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine

Reproducibilidad de las mediciones de captación de 18F-FDG en tumores sólidos malignos en PET/CT y PET/MR

En el estudio actual, los investigadores planean ampliar el conocimiento de la confiabilidad de la tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MR) mediante la evaluación de la repetibilidad de las mediciones de valores de captación estandarizados (SUV) de fludesoxiglucosa (FDG), así como los coeficientes de difusión aparente (ADC). ) mediciones, en una amplia población de pacientes con tumores sólidos malignos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos malignos confirmados histológicamente (enfermedad local o metastásica, de nuevo diagnóstico o recurrente).
  • El paciente debe tener al menos una lesión que mida ≥ 2,0 cm.
  • 18 años de edad o más.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Terapia contra el cáncer dentro de los 30 días posteriores a la obtención de imágenes de referencia.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infecciones activas.
  • Pacientes con diabetes insulinodependiente.
  • Pacientes con dispositivos metálicos en el cuerpo, incluidos, entre otros, prótesis articulares metálicas, válvulas cardíacas artificiales, marcapasos e implantes cocleares.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Incapacidad para tolerar 60 minutos de imágenes PET.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FDG-PET/CT y FDG-PET/MR
  • Bolo IV de 10 mCI de fludesoxiglucosa aproximadamente 60 minutos antes de la primera PET/CT
  • Inmediatamente después de la exploración PET/CT, el participante pasará al escáner PET/MR
  • Los escaneos se realizarán al inicio y también en un punto de tiempo más entre el día 1 y el día 7. Debe haber al menos 24 horas entre la línea de base y la repetición de la imagen.
Dispositivo: Imagen de resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Dispositivo: Tomografía de emisión de positrones
Otros nombres:
  • MASCOTA
Radiación: Fludesoxiglucosa F 18
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
Dispositivo: Tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de medidas cuantitativas repetidas de captación de FDG medida por SUVmax
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (hasta el día 7)
-SUVmax es el valor máximo de captación estandarizado (SUV) del área que muestra la actividad metabólica y se utiliza para mostrar la respuesta
Finalización del estudio (hasta el día 7)
Variabilidad de medidas cuantitativas repetidas de captación de FDG medida por SUVpico
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (hasta el día 7)
-SUVpico, que se define como el SUV promedio dentro de un volumen de 1 cm cúbico dentro de la región del tumor con la actividad metabólica más alta
Finalización del estudio (hasta el día 7)
Repetibilidad de imágenes ponderadas por difusión en PET/MR según lo medido por la diferencia en la media de ADC
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (hasta el día 7)
  • DW MRI es un método para mapear el proceso de difusión del agua dentro y entre los tejidos.
  • La difusión del agua se describe cuantitativamente mediante los coeficientes de difusión aparente (ADC)
Finalización del estudio (hasta el día 7)
Repetibilidad de imágenes ponderadas por difusión en PET/MR medida por diferencias en ADC mínimo
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (hasta el día 7)
  • DW MRI es un método para mapear el proceso de difusión del agua dentro y entre los tejidos.
  • La difusión del agua se describe cuantitativamente mediante los coeficientes de difusión aparente (ADC)
Finalización del estudio (hasta el día 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la relación de SUVmax y ADCmin
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (hasta el día 7)
Finalización del estudio (hasta el día 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201508093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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