Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of the Vasomotor Function and Myocardial Flow in Patients Treated With Bioresorbable and Metallic Stents at 1 Year (BVS-Flow)

2 juli 2018 bijgewerkt door: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Comparison of the Vasomotor Function and Myocardial Flow in Patients Treated

Background: A total of 25-50% of patients with stable coronary atherosclerosis treated with metallic stent implantation remain with effort angina despite optimal medical treatment and absence of stent restenosis at 1 year. The most plausible cause of persistent effort angina after stent implantation is microcirculatory dysfunction. Coronary circulation matches the myocardial blood supply and oxygen consumption. Metallic stent implantation has been related with endothelial dysfunction and impaired coronary blood flow reserve (relation between coronary blood flow at rest and maximal hyperemia) of the treated vessel at 1 year.

Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) has been shown to improve the endothelial function and to improve the angina symptoms at 1 year. However, the coronary blood flow of BVS has never been tested.

Main objective: To determine differences in the blood average peak velocity at maximal hyperemia with adenosine infusion between patients treated with bioresorbable and metallic coronary stents at 1 year after stent implantation.

Methodology: A total of 70 patients are 1:1 randomized to everolimus-eluting metallic stent (EES) versus everolimus-eluting BVS implantation in patients with stable coronary disease. At 1 year, patients undergo to invasive coronary angiography prior cessation of vasomotor drugs. A pressure/Doppler wire is advanced distally to the "treated segment" and the endothelial (acetylcholine) and non-endothelial (adenosine and nitroglycerine) vasomotor function is assessed with quantitative coronary angiography and pressure and Doppler measurements. Angina test questionnaires are obtained at different time-points of the study.

Expected results: A difference between patients treated with BVS and EES of 12.0 cm/sc in the maximal average peak velocity (APV) under maximal hyperemia (with adenosine administration) is expected, as assessed by Doppler measurements, at 1 year after stent implantation. The study is powered to assess superiority in terms of maximal APV favoring patients treated with BVS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08173
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with stable angina or silent angina with myocardial ischemia detected by non-invasive tests or patients with acute coronary syndromes with no increase of > 5 times the upper value of normality of cardiac biomarkers (troponin).
  • Patients with coronary artery disease with angiographic stenosis >

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bioresorbable vascular scaffold (BVS)
Patients with stable coronary angina with coronary artery disease suitable to be treated with a bioresorbable vascular scaffold.
Apparaat: Bioresorbeerbaar vaatstelsel
Andere namen:
  • Bioresorbeerbare stents
Actieve vergelijker: Everolimus-eluting stent (EES)
Patients with stable coronary angina with coronary artery disease suitable to be treated with a Everolimus-eluting stent .
Apparaat: Everolimus-afgevende stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Difference in the average peak velocity at maximal hyperemia between bioresorbable vascular scaffolds and everolimus-eluting stents as assessed by doppler wire measurement.
Tijdsspanne: 1-year after stent implantation
1-year after stent implantation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Difference in endothelial dysfunction with acetyl-choline infusion between bioresorbable vascular scaffolds and everolimus-eluting stents as assessed by quantitative coronary angiography (4% of lumen reduction)
Tijdsspanne: 1-year after stent implantation
1-year after stent implantation

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Difference in fractional flow reserve at maximal hyperemia between the two treatment groups as assessed by pressure-wire measurement
Tijdsspanne: 1-year after stent implantation
1-year after stent implantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Medewerkers

Fundació La Marató de TV3

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20151810

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stabiele angina pectoris

Klinische onderzoeken op Bioresorbeerbaar vaatstelsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren