- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03173872
De acceptatie van reikitherapie als een aanvullende en alternatieve optie voor de behandeling van chronische pijn
De afgelopen jaren is het leger op zoek geweest naar een innovatieve manier om het gebruik van opioïden voor chronische pijn te verminderen. Dit heeft militaire behandelfaciliteiten ertoe aangezet om te beginnen met het integreren van complementaire en/of alternatieve geneeswijzen in hun conventionele zorgplannen. Reiki, een bio-veldenergietherapie, is zo'n modaliteit. Het doel van deze prospectieve studie met herhaalde metingen is om: 1) het concept Reiki-therapie te introduceren bij begunstigden van militaire gezondheidszorg die chronische pijn ervaren, 2) het pijnresultaat te beoordelen na het ontvangen van zes behandelingen met Reiki-therapie, en 3) de indruk van de deelnemer te beoordelen van Reiki-therapie als een mogelijke aanvullende en/of alternatieve optie voor de behandeling van chronische pijn.
Dertig begunstigden van militaire gezondheidszorg met de klacht van chronische pijn krijgen een korte introductie in Reiki-therapie, gevolgd door zes Reiki-sessies van 30 minuten, gegeven door een getrainde Reiki Level 1 Practitioner. De kennis van de deelnemer van Reiki zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten voor en na; pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory, Defense Veterans Pain Rating Scale, DoD (Department of Defense) VA (Veteran's Administration) Pain Supplementary Questionnaire, McGill Pain Questionnaire en pijnmedicatiedagboeken; en de indruk van de deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Global Impression of Improvement Scale en samen met een post-studievragenlijst. Als blijkt dat Reiki-therapie heeft geholpen bij het verminderen van chronische pijnuitkomsten, kan deze behandelingsmodaliteit worden toegevoegd aan de verzameling complementaire en alternatieve geneeswijzen van de Landstuhl Regional Medical (LRMC) Pain Clinic.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Landstuhl, Duitsland, 09018
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft chronische pijn (gedefinieerd als pijn die 3 maanden of langer aanhoudt sinds het eerste begin).
- Krijgt een stabiel pijnmedicatieregime (gedefinieerd als een regime dat niet met 10% tot 20% is toegenomen in de afgelopen week voorafgaand aan inschrijving), indien pijnmedicatie wordt gebruikt.
- Is aangesloten bij ten minste één van de 13 installaties binnen het gebied van de Kaiserslautern Militaire Gemeenschap
- Komt in aanmerking voor gezondheidszorg in het Landstuhl Regional Medical Center
- Is 18 jaar en ouder
- Kan Engels lezen en spreken
- Kan zich binden aan 6 behandelingen (ongeveer 2-3 weken)
Uitsluitingscriteria:
- U heeft de afgelopen 30 dagen een operatie of een pijnlijke ingreep ondergaan of u staat gepland voor operaties of pijnlijke ingrepen tijdens de duur van het onderzoek
- Reeds praktische kennis hebben (bijv. gediplomeerd Reiki Level I, II of III Practitioner of Reiki Master) van Reiki of in het verleden Reiki-therapie hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Eén groepsstudiearm
Eén groepsstudiearm beoordeelt pre-Reiki- en post-Reiki-interventiemaatregelen
|
Tien Reiki-procedures voor het plaatsen van de hand duren elk 3 minuten voor een totale Reiki-sessie van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnbeschrijving, verlichting en interferentie met het dagelijks leven (via korte pijninventaris)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot maximaal 3 weken
|
Dit instrument beoordeelt de tijdrelatie sensorische component van pijnintensiteit (gemiddelde over de afgelopen week, ergste en minste, en huidige pijn) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0 [Geen pijn] tot 10 [Pijn zo erg als je je kunt voorstellen]), percentage pijnverlichting (0 [Geen verlichting] tot 100% [Volledige verlichting]) en 7 pijnstoringen met betrekking tot werk, activiteit, stemming, plezier, slaap, lopen en relaties worden beoordeeld met behulp van 0-10 numerieke schalen (0 [Geen storing ] tot 10 [Volledige interferentie]).
|
Van nulmeting tot maximaal 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sensorische en affectieve pijnperceptie (via McGill Pain Questionnaire)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot maximaal 3 weken
|
Dit instrument is een korte screeningstool voor pijn en heeft 3 subschalen: Sensorisch (items van 11 woorden), Affectief (items van 4 woorden) en een samengestelde Evaluatieve score.
Vijftien woorden vertegenwoordigen acute, intermitterende en chronische pijn en worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal van 0 = geen tot 3 = ernstig.
Een totaalscore van 45 is mogelijk door de subschalen Zintuiglijk en Affectief bij elkaar op te tellen en afzonderlijk te scoren.
|
Van nulmeting tot maximaal 3 weken
|
Huidig pijnniveau (schaal voor pijnscores voor defensie en veteranen)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot maximaal 3 weken
|
Een grafische tool op de Likert-schaal om iemands "huidige" pijnniveau te beschrijven.
De score loopt van 0 "geen pijn" tot 10 "zo erg als het kan, niets anders doet er toe".
De schaal is ook gekleurd gecoat en toont Mild 1-3 (Groen), Matig 4-7 (Geel) en Ernstig 8-10 (Rood).
|
Van nulmeting tot maximaal 3 weken
|
Indruk van het huidige effect van pijn op slaap, stemming en stress (via DoD/VA Pain Supplemental Questionnaire)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot maximaal 3 weken
|
Dit Likert-schaalinstrument met 4 items wordt gebruikt in combinatie met de Defense and Veteran Pain Rating Scale om de biopsychosociale impact van het "huidige" pijnniveau op vier gebieden te meten: activiteit, slaap, stemming en stress.
|
Van nulmeting tot maximaal 3 weken
|
Indruk van Verbetering (via Patiënt Algemene Indruk van Verbeterschaal Vragenlijst) Patiënt Algemene Indruk van Verbetering Schaal
Tijdsspanne: Halverwege de meting en opnieuw na 3 weken
|
Dit instrument bestaat uit een 7-punts Likertschaal met 1 = "zeer veel verbeterd" tot 7 = "zeer veel slechter" om algemene veranderingen in verband met een onderzoeksmedicatie of interventie vast te leggen.
|
Halverwege de meting en opnieuw na 3 weken
|
Kennis over Reiki (via Reiki Knowledge Assessment Questionnaire)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot maximaal 3 weken
|
Deze 5-item vragenlijst om de kennis van de deelnemer over Reiki te meten.
Het instrument stelt vijf van de meest gemiste vragen over Reiki...de definitie, geschiedenis, geloofsbrieven van de beoefenaar, herkomst en gebruik.
|
Van nulmeting tot maximaal 3 weken
|
Bereidheid om anderen over Reiki te informeren en behandelingen voort te zetten (via Reiki Post Study Questionnaire)
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 weken
|
Deze vragenlijst met 5 items beoordeelt de indruk van de deelnemer van Reiki, hun bereidheid om een familielid, vriend of collega over de therapie te vertellen; en hun idee dat Reiki een permanente behandelingsoptie zou krijgen in hun zorginstelling.
|
Aan het einde van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MeLisa A Gantt, PhD, Gantt Clinical Research Institute LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-10617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Procedures voor het plaatsen van de hand volgens het Reiki-protocol
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFNog niet aan het werven
-
Tan Tock Seng HospitalVoltooidEffectiviteit van protocollen voor handhygiëneSingapore