Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de analgetische werkzaamheid en veiligheid van VVZ-149-injectie voor postoperatieve pijn na gastrectomie

28 september 2016 bijgewerkt door: Vivozon, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van VVZ-149-injectie voor postoperatieve pijn na laparoscopisch geassisteerde gastrectomie bij patiënten met vroege maagkanker te evalueren

VVZ-149 is een nieuw analgetisch kandidaat-geneesmiddel dat een potentiële analgetische activiteit vertoont die GlyT2 en 5HT2A gelijktijdig remt. Van deze doelreceptoren is bekend dat ze een belangrijke rol spelen bij de inductie en overdracht van pijnsignalen. Er zijn veel pogingen gedaan om selectieve medicijnen te ontwikkelen om pijn te behandelen, maar meestal zonder succes vanwege het gebrek aan werkzaamheid of beperkingen van de single-target-benadering voor het ontdekken van nieuwe medicijnen. Van VVZ-149 wordt verwacht dat het een geneesmiddel met een dubbel doelwit is, waarvan is aangetoond dat het een potentiële synergie heeft tussen GlyT2 en 5HT2A om een ​​antinociceptief effect in de in vivo diermodellen te maximaliseren. In fase 1, uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, werden veiligheid en verdraagbaarheid bevestigd. Fase 2 was opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van het pijnstillende medicijn VVZ-149-injectie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VVZ-149 is een dubbele antagonist van GlyT2 en 5HT2A. GlyT2-blokkering verhoogt de remmende synaptische transmissie door glycine in het ruggenmerg, wat resulteert in een vermindering van pijntransmissie naar de hersenen. 5HT2A-blokkade vermindert dalende serotonerge faciliterende modulatie op pijnoverdracht door de hersenen en vermindert nociceptoractivering in perifere zenuwen, die primaire pijnbronnen zijn bij postoperatieve pijn. Van VVZ-149 is aangetoond dat het een vergelijkbare werkzaamheid heeft als morfine in goed gecontroleerde (blinde, volledige randomisatie met een positieve controle) dierstudies met rattenmodellen van postoperatieve pijn en formaline-geïnduceerde pijn. De PK/PD-studie bij dieren geeft aan dat de therapeutische plasmaconcentratie bij mensen 600-1900 ng/ml zal zijn. Een klinisch fase 1-onderzoek uitgevoerd bij gezonde proefpersonen heeft geen klinisch significante bijwerkingen aangetoond tot een plasmaconcentratieniveau van 3.261 ng/ml, behalve kortstondige symptomen van milde misselijkheid of duizeligheid en milde slaperigheid wanneer het plasmablootstellingsniveau hoger is dan 2.000 ng. /ml.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt tussen de 25 en 70 jaar oud
  2. Mannelijke patiënt, in het geval van vrouwelijke patiënt, postmenopauzale vrouwen of vrouwen die fysiek niet in staat zijn om kinderen te krijgen
  3. Minimale pijnintensiteit (NRS) van ≥5 bij initiële postoperatieve meting.
  4. Proefpersoon die speciaal voor de klinische studie is geopereerd
  5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures.
  6. Mogelijkheid om onderzoeksprocedures te begrijpen en duidelijk te communiceren met de onderzoeker en het personeel.
  7. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van minder dan 100 kg en een body mass index (BMI)-niveau lager dan 35 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

< Chirurgische factoren >

  1. Noodoperatie of ongeplande operatie.
  2. Herhaal de operatie (bijv. eerdere operatie binnen 30 dagen voor dezelfde aandoening).

  3. Aan kanker gerelateerde aandoening die preoperatieve pijn veroorzaakt op de plaats van de operatie.

    <Onderwerpkenmerken>

  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Diagnose van chronische pijn (bijv. aanhoudende pijn bij baseline met NRS ≥ 4/10).
  6. Onstabiele of slecht gecontroleerde psychiatrische aandoening (bijv. onbehandelde PTSS, angst of depressie). Proefpersonen die stabiele doses (dezelfde dosis >30 dagen) van antidepressiva en angststoornissen gebruiken, kunnen worden opgenomen.
  7. Onstabiele of acute medische aandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, nierfalen, leverfalen, AIDS).

  8. Onderwerpen met een lange PR (> 200 msec) of verlengde QTc (> 450 msec) bij screening

    <Drugs-, alcohol- en farmacologische overwegingen>

  9. Geschiedenis van alcohol-, opiaat- of andere drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  10. Lopend of recent (binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie) gebruik van steroïden, opioïden of antipsychotica.
  11. Alcoholgebruik binnen 24 uur na de operatie.
  12. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol binnen 24 uur na de operatie.

  13. Gebruik van kruidenmiddelen of nutraceuticals (d.w.z. chaparral, smeerwortel, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalotje, sint-janskruid of valeriaan) binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie.

    < Anesthesie en andere uitsluitingsoverwegingen >

  14. Gebruik van neuraxiale of regionale anesthesie gerelateerd aan de operatie.
  15. Gebruik van ketamine, gabapentine, pregabaline of lidocaïne (>1 mg/kg) intra- of peri-operatief, of binnen 24 uur na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VVZ-149 injectie
VVZ-149-injecties worden gemengd met zoutoplossing en vervolgens intraveneus infuus gedurende 8 uur. Het geneesmiddel wordt toegediend met een oplaaddosis van 1,8 mg/kg gedurende 0,5 uur, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,3 mg/kg/uur gedurende 7,5 uur.
Geneesmiddel: VVZ-149-injecties
Kleurloze, transparante vloeistof in water voor injectie
Andere namen:
  • VVZ-149 injectie of water voor injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
de placebogroep krijgt water voor injectie met hetzelfde volume en dezelfde periode als de experimentele groep.
Geneesmiddel: Placebo
water voor injectie
Andere namen:
  • VVZ-149 injectie of water voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van numerieke beoordelingsschaal met behulp van (NRS) een 10-puntsschaal tot 24 uur
Tijdsspanne: vóór toediening, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na de dosis
vóór toediening, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in opioïdenconsumptie tussen studiegroepen
Tijdsspanne: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 uur na toediening
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 uur na toediening
Verandering van pijnverlichting (PR) met behulp van een 6-punts categorische schaal tot 24 uur
Tijdsspanne: 15min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 uur na de dosis
15min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 uur na de dosis
Pijnintensiteitsverschil (PID) tot 24 uur
Tijdsspanne: pre-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na dosering
Pijnintensiteit met behulp van een 10-punts categorische schaal
pre-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na dosering
Som pijnintensiteitsverschil over 8 uur na dosis (SPID-8)
Tijdsspanne: pre-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na dosering
pre-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na dosering
wereldwijde meting van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 8, 24 uur na dosering
8, 24 uur na dosering
Verandering van incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) tot 24 uur
Tijdsspanne: pre-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na dosering
pre-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na dosering
Verandering van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) tot 24 uur
Tijdsspanne: pre-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na dosering
pre-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-VVZ149-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op VVZ-149-injecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren