- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04472221
Arterio-arteriële vasculaire toegang als een nieuwe techniek voor de behandeling van veneuze hypertensie met arterio-veneuze vasculaire toegang
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting Doel: het beschrijven van een techniek die wordt gebruikt voor de behandeling van een patiënt met Lt synthetische arterioveneuze vasculaire toegang tot de bovenste ledematen en veneuze hypertensie van dezelfde ledemaat. Techniek: we leggen de veneuze anastomose van het transplantaat bloot door een kleine longitudinale incisie in de oksel en dissectie van de okselslagader net evenwijdig aan de okselader, de onderzoeker koppelt het transplantaat los van de okselader en herstelt de ader primair, daarna onderzoekt de onderzoeker doe end-to-side anastomose van het transplantaat naar de okselslagader, na het beëindigen van deze anastomose werd de okselslagader net onder de anastomose afgebonden. Conclusie: de conversie van een arterioveneus transplantaat naar een arterio-arteriële vasculaire toegang in kostbare toegang met veneuze hypertensie leidt tot het oplossen van oedeem van veneuze hypertensie en behoud van toegang voor dialyse.
Sleutelwoorden: Arterio-arteriële vasculaire toegang, Arterio-veneuze synthetische toegang, Veneuze hypertensie, Hemodialysepatiënten.
Invoering:
Bij hemodialysepatiënten wordt de onderzoeker geconfronteerd met een patiënt met een synthetisch transplantaat van de linker bovenste extremiteit dat wordt gebruikt voor hemodialyse en de patiënt ontwikkelt oedeem als gevolg van centrale veneuze occlusie (veneuze hypertensie) in dezelfde ledemaat. De andere ledemaat heeft geen voelbare pols als gevolg van eerdere 3 operaties voor vasculaire toegang die eindigden door ligatie van de armslagader.
Eerst de hoop op dilatatie van de centrale aderen, maar deze proef mislukte omdat de draad niet door de laesie ging, dus we denken dit arterioveneuze transplantaat om te zetten in arterio-arteriële toegang, zoals we eerdere ervaring hebben met brachiale aretrio-arteriële vasculaire toegang.
Een beperking van deze techniek was dat de continuïteit van de armslagader, wat zal leiden tot trombose van het transplantaat vanwege gelijke druk in het transplantaat en de armslagader, dus ligatie van de okselslagader onder de proximale anastomose werd gedaan ondanks onze angst voor ischemie van de ledemaat als het synthetische transplantaat later wordt afgesloten.
Techniek:
Na falen van trial angioplastiek van epilaterale centrale aders. Deze procedure werd uitgevoerd door middel van lokale, regionale of algemene anesthesie (IV deprivan), afhankelijk van de situatie van de patiënt en de voorkeur van de chirurg.
Longitudinale incisie (ongeveer 5-7 cm) in de oksel bij de arterioveneuze anastomose van het synthetische transplantaat en langs de loop van de axillaire slagader, goede hemostase is nodig vanwege het oedeem en de veneuze hypertensie in de verwijde collaterale aders.
Goede blootlegging van het uiteinde van het synthetische transplantaat en mobilisatie van de axillaire slagader werd gedaan met ligatie van tussenliggende takken (een segment van 4-6 cm).
Het synthetische transplantaat is gekaapt en we repareren de okselader. End-to-side anastomose tussen het synthetische transplantaat en de okselslagader met 6/0 proline, vervolgens wordt de okselslagader net onder de anastomose vastgemaakt met 2/0 zijden hechtdraad, nu wordt het bloed omgekeerd in het synthetische transplantaat en stroomt het bloed uit de oksel slagader naar het synthetische transplantaat en vervolgens naar de armslagader en radiale en ulnaire slagaders.
Patiënten werden ontslagen op de 2e postoperatieve dag, tenzij nodig. Kruipverband werd op de onderarm aangebracht en na 1-2 dagen verdween het oedeem en kreeg de patiënt de functie van de bovenste ledematen terug en hij kan het transplantaat onmiddellijk gebruiken voor dialyse omdat het transplantaat al genezen was en eerder werd gebruikt voor dialyse, wat nuttig is bij die patiënten die geen veneuze toegang hebben, zelfs niet voor een tijdelijke katheter.
Dezelfde instructies als elk arterieel arterieel transplantaat voor hemodialyse werden aan de patiënt en de medische spullen op de dialyse-eenheid gegeven als:
- geen medicijnen gegeven bij de AAPL om intra-arteriële injectie en acute ischemie te voorkomen.
- Alleen pols die kan worden gepalpeerd bij het transplantaat, maar geen sensatie.
- Doorgankelijkheid van het transplantaat wordt gedaan door palpatie van de distale pulsatie (distale brachiale of radiale slagader) of duplex.
- De prikplaats heeft meer compressietijd nodig dan nodig is voor AV-transplantaten. (Khafagy et al.,)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed S. Abdelgawwad, MD
- Telefoonnummer: 002 01003919077
- E-mail: mshukri33@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tamer A. Khafagy, PhD
- Telefoonnummer: 002 01011889500
- E-mail: Dr_Tamerkhafagy@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35615
- Werving
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vasculaire toegang met centrale veneuze hypertensie met mislukte angioplastiek
Uitsluitingscriteria:
- geïnfecteerde toegang of verbroken toegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vasculaire toegang Veneuze hypertensie
Gezwollen bovenste ledemaat met synthetisch arterioveneus transplantaat
|
Transplantaat van synthetisch polytetrafluorethyleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verminder geleidelijk de zwelling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Maat van de hele omtrek
|
Zes maanden
|
Doorgankelijkheid van de dialysetoegang
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Duplex echografie beoordeling van de doorgankelijkheid
|
Zes maanden
|
Efficiënte dialyse
Tijdsspanne: 4 uur
|
Ga door met hemodialyse van de toegang gedurende 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R.20.06.909 - 2020/06/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arterioarterieel synthetisch transplantaat
-
Arizona Heart InstituteOnbekendAneurysma van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustNog niet aan het wervenBaarmoederhalskankerVerenigd Koninkrijk
-
University of California, San FranciscoWervingBuikslagaderaneurysmaVerenigde Staten
-
Ivory Graft Ltd.VoltooidAlveolaire bottransplantatie | Deficiëntie van Alveolaire Ridge (aandoening) | Mandibulaire Prothese GebruikerIsraël
-
University of California, DavisWerving
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenDentinetransplantaat, behoud van de alveolaire rand
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOnbekend
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.WervingThoracale aortadissectieBrazilië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTympanische membraanperforatie
-
W.L.Gore & AssociatesWervingNierfalen | Eindstadium nierziekte (ESRD) | Chronische nierziekteVerenigde Staten