- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04472221
Arterioarteriální cévní přístup jako nová technika pro léčbu žilní hypertenze s arteriovenózním cévním přístupem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abstrakt Cíl: Popsat techniku používanou k léčbě pacienta se syntetickým arterio-venózním cévním přístupem horní končetiny a žilní hypertenzí téže končetiny. Technika: obnažíme žilní anastomózu štěpu malým podélným řezem v axile a disekcí a. axily rovnoběžně s axilární žílou, zkoušející odpojí štěp od axilární žíly a provede primární opravu žíly, poté zkoušející s proveďte end to side anastomózu štěpu do a. axillaris, po dokončení této anastomózy se axillaris arteria podvázala těsně pod anastomózou. Závěr: Přeměna arterio-venózního štěpu na arterio-arteriální cévní přístup ve vzácném přístupu s žilní hypertenzí vede k vyřešení edému žilní hypertenze a zachování přístupu pro dialýzu.
Klíčová slova: Arterio-arteriální cévní přístup, Arterio-venózní syntetický přístup, Venózní hypertenze, Hemodialyzovaní pacienti.
Úvod:
U hemodialyzovaných pacientů je vyšetřovatel konfrontován s pacientem se syntetickým štěpem levé horní končetiny použitým k hemodialýze au pacienta se vyvinul edém v důsledku centrální žilní okluze (žilní hypertenze) na stejné končetině. Druhá končetina nemá hmatný puls kvůli předchozím 3 operacím cévního přístupu, které skončily podvázáním a. brachialis.
Nejprve byla naděje na dilataci centrálních žil, ale tato studie selhala kvůli selhání drátu při průchodu lézí, takže uvažujeme o převedení tohoto arterio-venózního štěpu na arterio-arteriální přístup, protože máme předchozí zkušenosti s brachiálním aretrio-arteriálním vaskulárním přístup.
Jedním omezením této techniky bylo, že kontinuita brachiální tepny, která povede k trombóze štěpu kvůli stejnému tlaku ve štěpu a brachiální tepně, takže ligace axilární tepny pod proximální anastomózou byla provedena navzdory našemu strachu z ischemie. končetiny, pokud syntetický štěp později okludoval.
Technika:
Po selhání zkušební angioplastiky epsilaterálních centrálních žil. Tento výkon byl prováděn buď v lokální, regionální nebo celkové anestezii (IV deprivan) podle situace pacienta a preferencí chirurga.
Podélná incize (asi 5-7 cm) v axile v arterio-venózní anastomóze syntetického štěpu a podél průběhu a. axillaris je nutná dobrá hemostáza z důvodu edému a žilní hypertenze v dilatovaných kolaterálních žilách.
Dobrá expozice konce syntetického štěpu a mobilizace axilární tepny byla provedena ligací mezilehlých větví (segment 4-6 cm).
Syntetický štěp provedeme reparaci axilární žíly. End to side anastomóza mezi syntetickým štěpem a a. axillaris o 6/0 prolinu, pak je axillaris arteria podvázána těsně pod anastomózou hedvábným stehem 2/0, nyní je krev v syntetickém štěpu obrácena a proud krve z axily arterie do syntetického štěpu pak do a. brachialis a arteria radialis a ulnaris.
Pacienti byli propuštěni 2. pooperační den, pokud to nebylo nutné. Na předloktí byl aplikován creepový obvaz a po 1-2 dnech otok ustoupil a pacientovi se obnovila funkce horní končetiny a štěp může okamžitě použít k dialýze, protože štěp se již zhojil a dříve byl použit k dialýze, což je užitečné u těch pacienti, kteří nemají žilní přístup ani pro dočasný katétr.
Pacientovi a zdravotnickému personálu na dialyzační jednotce byly poskytnuty stejné pokyny jako u jakéhokoli arterio-arteriálního štěpu pro hemodialýzu:
- žádné léky podávané na AAPL, aby se zabránilo intraarteriální injekci a akutní ischemii.
- Pouze puls, který lze nahmatat na štěpu, ale žádné vzrušení.
- Průchodnost štěpu se provádí palpací distální pulsace (distální brachiální nebo radiální tepna) nebo duplexu.
- Místo vpichu potřebuje více času na kompresi, než je potřeba pro AV štěpy. (Khafagy a kol.,)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35615
- Nábor
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veškerý cévní přístup s centrální žilní hypertenzí se selháním angioplastiky
Kritéria vyloučení:
- infikovaný přístup nebo prolomení přístupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Venózní hypertenze s vaskulárním přístupem
Oteklá horní končetina se syntetickým arteriovenózním štěpem
|
Syntetický polytetrafluorethylenový roub
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postupně snižujte otok horní končetiny
Časové okno: Šest měsíců
|
Míra celého obvodu
|
Šest měsíců
|
Průchodnost dialyzačního přístupu
Časové okno: Šest měsíců
|
Duplexní ultrazvukové posouzení průchodnosti
|
Šest měsíců
|
Účinná dialýza
Časové okno: 4 hodiny
|
Pokračujte v hemodialýze přístupu po dobu 4 hodin
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R.20.06.909 - 2020/06/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Arterioarteriální syntetický štěp
-
Benha UniversityDokončenoDeviace nosní přepážkyEgypt
-
Arizona Heart InstituteNeznámý
-
University of California, DavisNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeDentinový štěp, konzervace alveolárního hřebene
-
Providence Medical Technology, Inc.StaženoCervikální radikulopatie | Cervikální spondylóza | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHDokončeno
-
Ivory Graft Ltd.DokončenoTransplantace alveolární kosti | Nedostatek alveolárního hřebene (porucha) | Uživatel mandibulární protézyIzrael
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
University of California, San DiegoNáborZlomenina stehenní kosti | Zlomenina pažní kosti | Zlomenina holenní kosti | Segmentový defekt dlouhé kostiSpojené státy
-
Cook Biotech IncorporatedNábor