- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04942535
STEP Together: een effectiviteits-implementatiestudie van sociale prikkels en lichaamsbeweging
STEP Together: een hybride type 1-effectiviteits-implementatiestudie van sociale stimuleringsstrategieën om fysieke activiteit te verhogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen en spreken;
- Heeft een smartphone of tablet;
- Woont in de omgeving van Philadelphia;
- Leeftijd 14 of ouder;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Ingeschreven als lid van een familieteam van 2 tot 10 leden met ten minste één lid van 60 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Doet al mee aan een ander bewegingsonderzoek;
- Een bewegingsprogramma van 18 maanden is onhaalbaar (bijv. uitgezaaide kanker, niet in staat om te lopen of geïnformeerde toestemming te geven) of onveilig (momenteel zwanger of verteld door een arts om niet te sporten);
- Niet voldoende zicht of handigheid hebben om het apparaat te bedienen;
- Gemiddeld aantal stappen hoger dan 7.500 stappen/dag tijdens de inloopperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sociale stimulans Gamification
Elke deelnemer maakt deel uit van een familieteam. Elke deelnemer draagt elke dag een Fitbit en streeft ernaar zijn dagelijkse stappendoel te behalen. Deelnemers in deze arm ontvangen de Social Incentive Gamification-interventie tijdens de interventie van 12 maanden en dagelijkse prestatiefeedback tijdens de follow-up van 6 maanden. |
Deelnemers schrijven zich in als familieteam. Ze worden gevraagd om dagelijks een Fitbit-activiteitstracker te gebruiken. Elke deelnemer stelt een dagelijks stappendoel in op basis van het basisaantal stappen. Elke deelnemer ondertekent een pre-commitment contract. De deelnemers gaan een spel aan met hun gezinsleden. Elke familie ontvangt wekelijks 70 punten. Elke dag wordt willekeurig een familielid gekozen om de familie te vertegenwoordigen. Als het stapdoel van die persoon is behaald, behoudt het gezin zijn punten; zo niet, dan verliezen ze 10 punten. De deelnemer krijgt de volgende dag bericht of hij de gezinsvertegenwoordiger was. Als het gezin aan het einde van de week 40 punten of meer heeft, gaat het 1 niveau vooruit. Als ze minder dan 40 punten hebben, zakt de familie 1 niveau naar beneden. Elk familieteam begint in het midden van 5 niveaus. Aan het einde van de interventie ontvangen gezinnen in de bovenste 2 niveaus een klein geschenk. In de follow-up van 6 maanden ontvangen de deelnemers dagelijks een sms waarin staat of ze hun stappendoel de vorige dag al dan niet hebben bereikt. Deelnemers schrijven zich in als familieteam. Ze worden gevraagd om dagelijks een Fitbit-activiteitstracker te gebruiken. Elke deelnemer stelt een dagelijks stappendoel in op basis van het basisaantal stappen. Deelnemers ontvangen dagelijks een sms waarin staat of ze de dag ervoor hun stappendoel al dan niet hebben behaald. |
Experimenteel: Sociale doelen door middel van incentives voor liefdadigheid
Elke deelnemer maakt deel uit van een familieteam. Elke deelnemer draagt elke dag een Fitbit en streeft ernaar zijn dagelijkse stappendoel te behalen. Deelnemers aan deze arm ontvangen de Social Goals through Incentives to Charity-interventie tijdens de interventie van 12 maanden en dagelijkse prestatiefeedback tijdens de follow-up van 6 maanden. |
Deelnemers schrijven zich in als familieteam. Ze worden gevraagd om dagelijks een Fitbit-activiteitstracker te gebruiken. Elke deelnemer stelt een dagelijks stappendoel in op basis van het basisaantal stappen. Deelnemers ontvangen dagelijks een sms waarin staat of ze de dag ervoor hun stappendoel al dan niet hebben behaald. Deelnemers schrijven zich in als familieteam. Ze worden gevraagd om dagelijks een Fitbit-activiteitstracker te gebruiken. Elke deelnemer stelt een dagelijks stappendoel in op basis van het basisaantal stappen. Gezinnen kiezen een goed doel aan het begin van de interventie. Ze krijgen te horen dat er elke week $ 20 beschikbaar is om te doneren aan een goed doel naar keuze. Elke dag wordt willekeurig een familielid gekozen om de familie te vertegenwoordigen. Als het stapdoel van die persoon is bereikt, krijgt het gezin de eer voor het behalen van hun doel; zo niet, dan krijgt het hele gezin geen krediet. De deelnemer krijgt de volgende dag bericht of hij de gezinsvertegenwoordiger was. Als het gezin hun doel bereikt op ten minste 4 van de 7 dagen in een week, wordt $ 20 gedoneerd aan een goed doel. In de follow-up van 6 maanden ontvangen de deelnemers dagelijks een sms waarin staat of ze hun stappendoel de vorige dag al dan niet hebben bereikt. |
Actieve vergelijker: Controle
Elke deelnemer maakt deel uit van een familieteam. Elke deelnemer draagt elke dag een Fitbit en streeft ernaar zijn dagelijkse stappendoel te behalen. Deelnemers aan deze arm ontvangen dagelijkse prestatiefeedback tijdens de interventie van 12 maanden en de follow-up van 6 maanden. |
Deelnemers schrijven zich in als familieteam. Ze worden gevraagd om dagelijks een Fitbit-activiteitstracker te gebruiken. Elke deelnemer stelt een dagelijks stappendoel in op basis van het basisaantal stappen. Deelnemers ontvangen dagelijks een sms waarin staat of ze de dag ervoor hun stappendoel al dan niet hebben behaald. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen tijdens de interventie van 12 maanden
Tijdsspanne: Maanden 1-12
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse stappen vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode van 12 maanden.
Stappen worden gemeten met behulp van het draagbare Fitbit Inspire 2-apparaat.
|
Maanden 1-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen tijdens de interventie van 12 maanden en de follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: Maanden 1-18
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse stappen vanaf baseline tot het einde van de interventie van 12 maanden en de follow-up van 6 maanden.
Stappen worden gemeten met behulp van het draagbare Fitbit Inspire 2-apparaat.
|
Maanden 1-18
|
Verandering in gemiddelde minuten van matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) tijdens de interventie van 12 maanden
Tijdsspanne: Maanden 1-12
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse minuten MVPA vanaf baseline tot het einde van de interventieperiode van 12 maanden.
Minuten MVPA worden gemeten met het draagbare Fitbit Inspire 2-apparaat.
|
Maanden 1-12
|
Verandering in gemiddelde minuten van matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) tijdens de interventie van 12 maanden en de follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: Maanden 1-18
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse minuten van MVPA vanaf baseline tot het einde van de interventie van 12 maanden en de follow-up van 6 maanden.
Minuten MVPA worden gemeten met het draagbare Fitbit Inspire 2-apparaat.
|
Maanden 1-18
|
Tijdens de interventie van 12 maanden werd een verschil bereikt in het aantal weken richtlijnen voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Maanden 1-12
|
Verschil tussen onderzoeksarmen in het aantal weken dat richtlijnen voor fysieke activiteit (150 minuten per week MVPA) werden behaald.
Minuten MVPA worden gemeten met het draagbare Fitbit Inspire 2-apparaat.
|
Maanden 1-12
|
Verschil in aantal weken richtlijnen voor fysieke activiteit werden bereikt tijdens de interventie van 12 maanden en de follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: Maanden 1-18
|
Verschil tussen onderzoeksarmen in het aantal weken dat richtlijnen voor fysieke activiteit (150 minuten per week MVPA) werden behaald.
Minuten MVPA worden gemeten met het draagbare Fitbit Inspire 2-apparaat.
|
Maanden 1-18
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Glanz, PhD, MPH, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 02022
- 842677 (Andere identificatie: IRB Number)
- 1R01HL152430 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sociale stimulans Gamification
-
Municipality of SantiagoPontificia Universidad Catolica de Chile; University of Chile; Ministry of Health... en andere medewerkersOnbekendObesitas bij kinderenChili
-
University of MichiganVoltooid
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
Sakarya UniversityVoltooid
-
University of PennsylvaniaNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte | Hartfalen | Hypertensie | Obesitas | Dyslipidemie | Coronaire hartziekte | Diabetes mellitusVerenigde Staten
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Català d'OncologiaOnbekend
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Clemson UniversityUniversity of VermontVoltooid