- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04591002
Osimertinib om de progressie van GGN te onderdrukken (EGFR-mutatiepositief)
Een open-label, gerandomiseerde fase II-studie van osimertinib om de progressie van resterende matglas-opaciteitsnodule (GGN) in andere lobben te onderdrukken na curatieve resectie voor bruikbare EGFR-mutatie-positieve stadium I-longadenocarcinoom
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 30 tot 75 jaar
- Pathologisch bewezen stadium I longadenocarcinoom met aanvullende persistente GGN's in ten minste één andere lob: GGN wordt gedefinieerd als een matglas-opaciteit met een goed gedefinieerde marge, gemiddelde dichtheid boven -500 HU en groter dan 7,5 mm in zijn maximale diameter
- Het gereseceerde longadenocarcinoom moet een bruikbare EGFR-mutatie hebben, die beperkt is tot L858R- of exon 19-deletie.
- WHO-prestatiestatus 0-1 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken en een minimale levensverwachting van 12 weken
- Voorspoedig herstel van een curatieve longkankeroperatie
Vrouwelijke proefpersonen moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken, een negatieve zwangerschapstest hebben en geen borstvoeding geven voordat met de dosering wordt begonnen als ze zwanger kunnen worden of moeten bewijzen hebben dat ze niet zwanger kunnen worden door aan een van de volgende criteria te voldoen bij screening:
- Postmenopauzaal gedefinieerd als ouder dan 50 jaar en amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen
- Vrouwen jonger dan 50 jaar zouden als postmenopauzaal worden beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroe zijn geweest na stopzetting van exogene hormonale behandelingen en met LH- en FSH-spiegels in het postmenopauzale bereik voor de instelling
- Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie maar niet afbinden van de eileiders Nadere informatie in bijlage E (Definitie van vrouwen die zwanger kunnen worden en aanvaardbare anticonceptiemethoden)
- Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken (zie Beperkingen, rubriek 3.8).
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een neoadjuvante therapie (bestraling, cytotoxische chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker na een operatie) vóór randomisatie
- Behandeling met elke adjuvante therapie (elke cytotoxische chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker na een operatie) vóór randomisatie
- Uitgebreide chirurgie anders dan lobectomie of sublobaire resectie (d.w.z. bilobectomie, sleeve lobectomie, pneumonectomie)
- Voorgeschiedenis van postoperatieve ALI/ARDS of longontsteking tijdens de herstelperiode
- Momenteel medicijnen of kruidensupplementen die bekend staan als sterke inductoren van CYP3A4 (minstens 3 weken ervoor) (bijlage C). Alle patiënten moeten proberen om gelijktijdig gebruik van medicijnen, kruidensupplementen en/of inname van voedsel waarvan bekend is dat het CYP3A4 induceert, te vermijden.
- Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathesen, die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of die naleving van het protocol in gevaar zou brengen, of actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis en het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Screening op chronische aandoeningen is niet vereist.
- Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van osimertinib zou verhinderen.
Een van de volgende cardiale criteria:
- Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc) in rust > 470 msec verkregen uit 3 elektrocardiogrammen (ECG's), met behulp van de QTc-waarde afgeleid van het ECG-apparaat van de screeningkliniek. Wanneer QTc in dit document wordt genoemd, verwijst dit naar correctie e gemaakt door de Fridericia-formule (QTcF),
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG, b.v. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok en tweedegraads hartblok.
- Patiënt met factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische voorvallen verhogen, zoals hartfalen, elektrolytenafwijkingen (waaronder: serum/plasmakalium < LLN; serum/plasmamagnesium < LLN; serum/plasmacalcium < LLN), congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden of gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt en torsades de pointes veroorzaakt
- Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
Ontoereikende beenmergreserve of orgaanfunctie (aangetoond door een van de volgende laboratoriumwaarden:
- Absoluut aantal neutrofielen <1,5 x 109/L;
- Aantal bloedplaatjes <100 x 109/L;
- Hemoglobine <90 g/L;
- Alanineaminotransferase >2,5 maal ULN indien geen aantoonbare levermetastasen of >5 maal ULN bij aanwezigheid van levermetastasen;
- Aspartaataminotransferase >2,5 keer ULN als er geen aantoonbare levermetastasen zijn of >5 keer ULN als er wel levermetastasen zijn;
- Totaal bilirubine >1,5 keer ULN als er geen levermetastasen zijn of >3 keer ULN in aanwezigheid van gedocumenteerd syndroom van Gilbert [ongeconjugeerde hyperbilirubinemie] of levermetastasen;
- Serumcreatinine > 1,5 maal ULN gelijktijdig met creatinineklaring < 50 ml/min [gemeten of berekend met de vergelijking van Cockcroft en Gault] - bevestiging van creatinineklaring is alleen vereist wanneer creatinine > 1,5 maal ULN is.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben voordat ze aan de studie beginnen.
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor personeel van AstraZeneca of personeel op de onderzoekslocatie).
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Observatie
|
|
Actieve vergelijker: Osemertinib
|
Osimertinib is een orale, krachtige, selectieve, onomkeerbare remmer van zowel EGFR-TKI-sensibiliserende als resistentiemutaties bij NSCLC met een significante selectiviteitsmarge ten opzichte van wild-type EGFR.
Osimertinib wordt oraal toegediend als één tablet van 80 mg eenmaal daags (1 cyclus duurt 28 dagen).
Cycli worden herhaald tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of tot 1 jaar na de start van de toediening van osimertinib.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de werkzaamheid van osimertinib op de regressie van extra GGN('s) te beoordelen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Regressiepercentage van aanvullende GGN's met behulp van beoordelingen door onderzoekers door de grootte van GGN's op de initiële CT-scan (bij randomisatie) te vergelijken met die in de laatste vervolgscan.
We zullen de kwantitatieve analyse van GGN's uitvoeren op de initiële en follow-up CT-scans via VOI-segmentatie (Volume of Interest).
VOI wordt gemeten met de eenheid mm3.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de werkzaamheid van osimertinib te beoordelen bij het vermijden van daaropvolgende behandelingen tegen kanker, waaronder chirurgie of bestraling voor GGN('s)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Vermijdingspercentage van volgende operaties of bestralingsbehandelingen voor GGN('s) binnen één jaar sinds de start van de behandeling met osimertinib: Gedefinieerd als het aantal (percentage) patiënten dat geen vervolgbehandelingen tegen kanker nodig heeft, inclusief operaties of bestraling voor resterende GGN('s) binnen één jaar na de start van de behandeling met osimertinib
|
tot 12 maanden
|
Om te evalueren wanneer GGN('s) zullen afnemen na behandeling met osimertinib
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Tijd tot regressie: Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van de behandeling met osimertinib tot de eerste datum van GGN-regressie
|
tot 12 maanden
|
Om de mate van falen van de behandeling te evalueren
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Incidentie van hergroei en terugkeer van resterende GGN('s) binnen één jaar sinds de start van de behandeling met osimertinib
|
tot 12 maanden
|
Om het aantal patiënten met nieuwe knobbeltjes te evalueren
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Aantal patiënten dat binnen een jaar na de start van de behandeling met osimertinib nieuwe knobbeltjes zou krijgen (hetzij geslepen glasknobbeltjes of vaste knobbeltjes) met een sterke suggestie van longkanker door long-speciale radiologen
|
tot 12 maanden
|
Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van osimertinib te beoordelen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen en graden gebaseerd op CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 5.0.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESR-19-20085
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Osimertinib 80 mg
-
AstraZenecaActief, niet wervendNiet-kleincellige longkanker (stadium III)Verenigde Staten, Spanje, Taiwan, Thailand, Vietnam, Kalkoen, Korea, republiek van, Brazilië, Hongarije, Indië, Japan, Mexico, Peru, Russische Federatie, China, Maleisië, Argentinië
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSActief, niet wervendEGF-R-positieve niet-kleincellige longkankerItalië
-
Li ZhangHubei Cancer HospitalNog niet aan het wervenStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
AstraZenecaActief, niet wervendStadium IB-IIIA Niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten, Italië, Nederland, België, Canada, Polen, Roemenië, Taiwan, Thailand, Vietnam, Frankrijk, Brazilië, Hongarije, Japan, Russische Federatie, Kalkoen, China, Korea, republiek van, Duitsland, Hongkong, Spanje, Australië, Isra... en meer
-
Seoul National University HospitalAstraZeneca; Korean Cancer Study GroupVoltooidLokaal geavanceerde of gemetastaseerde NSCLCKorea, republiek van
-
AstraZenecaWervingStadium II-IIIB Niet-kleincellig longcarcinoomSpanje, Korea, republiek van, Filippijnen, Italië, Verenigde Staten, Maleisië, Taiwan, Thailand, Hongkong, Verenigd Koninkrijk, Singapore
-
Samsung Medical CenterWervingLongadenocarcinoomKorea, republiek van
-
Li Zhang, MDNog niet aan het wervenNiet-kleincellig carcinoom | EGFR-genmutatieChina
-
AstraZenecaVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige long met EGFR-mutatie positiefChina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteAstraZenecaOnbekendNiet-kleincellige longkanker | Hersenmetastasen | EGFR-TKI-resistente mutatie | AZD9291