- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04619368
Post-intensieve zorg Follow-up van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut ademnoodsyndroom veroorzaakt door COVID-19 (RE-CoV-ERY)
Post-intensieve zorg Follow-up van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) veroorzaakt door SARS-CoV-2 (COVID-19)
De afgelopen jaren hebben studies het "Post-Intensive Care Syndroom" (PICS) beschreven, dat bestaat uit verandering van de kwaliteit van leven, cognitie, autonomie en psychologische stoornissen binnen de maanden na de intensive care. Patiënten met COVID-19 op intensive care-afdelingen lopen een hoog risico om PICS te ontwikkelen.
Het primaire doel is het analyseren van de incidentie van de posttraumatische stressstoornis 12 maanden na intensive care voor een COVID-19 Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel studies hebben aangetoond dat ARDS-overlevenden, zelfs lang na ziekenhuisopname, een functionele ademhalingsstoornis behouden, die enerzijds het gevolg is van een verminderde diffusie van koolmonoxide en anderzijds van spierzwakte. Inderdaad, 67% van de patiënten die meer dan 10 dagen worden beademd, heeft een neuromyopathie waarvan het herstel onzeker is.
Daarnaast is de kwaliteit van leven op lange termijn slechter dan bij de algemene bevolking, met name als gevolg van depressieve en angststoornissen zoals posttraumatische syndroomstoornis met een prevalentie van ongeveer 22% na een jaar.
De follow-up zal bestaan uit een telefoontje met een intensive care-arts. Deze bezoeken zouden de gelegenheid zijn om de complicaties na de intensive care te screenen, oplossingen te vinden om ze te genezen of hun impact op het leven van de patiënt te verminderen om de kwaliteit van leven te verbeteren en de posttraumatische syndroomstoornis PTSS te voorkomen. Aan het einde van elk bezoek zou een overzicht naar de huisartsen van de patiënten worden gestuurd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fanny BOUNES, PH
- Telefoonnummer: +33 05 61 32 23 11
- E-mail: Bounes.f@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Werving
- University Hospital of Toulouse
-
Contact:
- Fanny BOUNES, PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt
- gehospitaliseerd op de intensive care van de CHU anesthesie-intensive care unit (Rangueil, URM, Neurochirurgie)
- geïntubeerd en geventileerd
- ondersteund voor een ARDS volgens de Berlin-criteria (PaO2 / FiO2-verhouding <300 mmHg)
- met een rt-PCR positief voor SARS-CoV-2
- aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- minderjarige patiënt
- patiënt onder beschermende maatregel
- ARDS in de pandemische context maar rt-PCR negatief voor SARS-CoV-2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) met de Posttraumatische Checklist-5 (PCL-5) 12 maanden na intensive care
Tijdsspanne: maand 12
|
Incidentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) met de Posttraumatische Checklist-5 (PCL-5) 12 maanden na intensive care
|
maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
psychische stoornissen gemeten door QIDS
Tijdsspanne: Maand 3
|
psychische stoornissen gemeten door QIDS, Quick Inventory of Depressive Symptomatology.
resultaten van 0 tot 27; 27 is de hoogste score voor depressieve symptomen
|
Maand 3
|
psychische stoornissen gemeten door STAI-YA
Tijdsspanne: Maand 3
|
psychische stoornissen gemeten door STAI-YA, State Trait Inventory Anxiety.
Resultaten van 20 tot 80. 80 is de hoogste score voor angst
|
Maand 3
|
psychische stoornissen gemeten door QIDS
Tijdsspanne: Maand 6
|
psychische stoornissen gemeten door QIDS: Quick Inventory of Depressive Symptomatology.
resultaten van 0 tot 27; 27 is de hoogste score voor depressieve symptomen
|
Maand 6
|
psychische stoornissen gemeten door STAI-YA
Tijdsspanne: Maand 6
|
psychische stoornissen gemeten door STAI-YA, State Trait Inventory Anxiety.
Resultaten van 20 tot 80. 80 is de hoogste score voor angst
|
Maand 6
|
psychische stoornissen gemeten door QIDS
Tijdsspanne: Maand 12
|
psychische stoornissen gemeten door QIDS, Quick Inventory of Depressive Symptomatology.
resultaten van 0 tot 27; 27 is de hoogste score voor depressieve symptomen
|
Maand 12
|
psychische stoornissen gemeten door STAI-YA
Tijdsspanne: Maand 12
|
psychische stoornissen gemeten door STAI-YA, State Trait Inventory Anxiety.
Resultaten van 20 tot 80. 80 is de hoogste score voor angst
|
Maand 12
|
kwaliteit van leven door EQL-5
Tijdsspanne: Maand 3
|
Levenskwaliteit gemeten met de Europese schaal van Quality of Life -5 (algemene tevredenheid van Europeanen met betrekking tot verschillende aspecten van het leven) hogere score is hogere levenskwaliteit
|
Maand 3
|
kwaliteit van leven door EQL-5
Tijdsspanne: Maand 6
|
Levenskwaliteit gemeten volgens de Europese levenskwaliteitsschaal -5 (algemene tevredenheid van Europeanen met betrekking tot verschillende aspecten van het leven), hogere score is hogere levenskwaliteit
|
Maand 6
|
kwaliteit van leven door EQL-5
Tijdsspanne: Maand 12
|
Levenskwaliteit gemeten volgens de Europese levenskwaliteitsschaal -5 (algemene tevredenheid van Europeanen met betrekking tot verschillende aspecten van het leven), hogere score is hogere levenskwaliteit
|
Maand 12
|
voedingstoestand
Tijdsspanne: Maand 3
|
voedingsstatus gemeten door Nutritional Risk Screening 2002
|
Maand 3
|
voedingstoestand
Tijdsspanne: Maand 6
|
voedingsstatus gemeten door Nutritional Risk Screening 2002
|
Maand 6
|
voedingstoestand
Tijdsspanne: Maand 12
|
voedingsstatus gemeten door Nutritional Risk Screening 2002
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fanny BOUNES, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- RC31/20/0219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting
-
Beijing Ditan HospitalOnbekend
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalOnbekendCoronavirus als oorzaak van elders geclassificeerde ziektenKalkoen
-
Maimonides Medical CenterBeëindigdCOVID, CoronavirusVerenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidInfecties, coronavirusWit-Rusland, Russische Federatie
-
King Hussein Cancer CenterACDIMA Biocenter; Sana Pharmaceutical Industry; Amman Pharmaceutical Industries...IngetrokkenNieuw coronavirus uit 2019Jordanië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ingetrokken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ingetrokken
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Voltooid
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİVoltooidTURKISH VALIDITY AND RELIABILITY STUDY OF THE CORONAVIRUS IMPACT SCALEKalkoen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsVoltooidSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infectieZwitserland
Klinische onderzoeken op Vervolgoproepen
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Fundación EPICWervingCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Technology, SydneyVoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Diabetes mellitus type 2 | Dyslipidemie | Medicatie therapietrouw | Drug gebruikChili
-
Dallas VA Medical CenterVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University of ChicagoWashington University School of Medicine; Agency for Healthcare Research and... en andere medewerkersNog niet aan het wervenTelegezondheidseducatie Gebruikmaken van elektronische zorgtransities voor COPD-patiënten (TELE-TOC)COPD-exacerbatie | ZorgovergangenVerenigde Staten
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care TrustIngetrokkenStaar | Leeftijdsgebonden cataract
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingChirurgie | Perioperatieve geneeskundeFrankrijk
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Clermont-Ferrand; University Hospital, Brest en andere medewerkersActief, niet wervendImplantatie van één- of tweekamer-pacemakers | Opvolging thuisbewakingFrankrijk