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Follow-up in terapia post-intensiva dei pazienti ricoverati in ospedale per una sindrome da distress respiratorio acuto causata da COVID-19 (RE-CoV-ERY)

8 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Follow-up in terapia post-intensiva dei pazienti ricoverati in ospedale per una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) causata da SARS-CoV-2 (COVID-19)

Negli ultimi anni, gli studi hanno descritto la "Sindrome post-terapia intensiva" (PICS), che consiste in un'alterazione della qualità della vita, della cognizione, dell'autonomia e dei disturbi psicologici nei mesi successivi alla terapia intensiva. I pazienti con COVID-19 nelle unità di terapia intensiva sono ad alto rischio di sviluppare PICS.

L'obiettivo primario è analizzare l'incidenza del disturbo da stress post-traumatico a 12 mesi dopo la terapia intensiva per una sindrome da distress respiratorio acuto da COVID-19 (ARDS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato che i sopravvissuti all'ARDS conservano, anche molto tempo dopo il ricovero, una disabilità respiratoria funzionale, derivante da un lato da una ridotta diffusione del monossido di carbonio, e dall'altro da una debolezza muscolare. Infatti, il 67% dei pazienti ventilati per più di 10 giorni ha una neuromiopatia il cui recupero è incerto.

Inoltre, la qualità della vita a lungo termine è peggiore rispetto alla popolazione generale, a causa in particolare di disturbi depressivi e ansiosi come la sindrome post-traumatica con una prevalenza di circa il 22% dopo un anno.

Il follow-up consisterà in una telefonata con un medico di terapia intensiva. Queste visite sarebbero l'occasione per esaminare le complicanze dopo la terapia intensiva, trovare soluzioni per curarle o diminuire il loro impatto sulla vita del paziente per migliorare la qualità della vita e prevenire il disturbo della sindrome post-traumatica PTSD. Una recensione sarebbe stata inviata ai Medici di Medicina Generale dei pazienti alla fine di ogni visita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
          • Fanny BOUNES, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

coorte di tutti i pazienti COVID usciti vivi dalla terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto
  • ricoverato in terapia intensiva dell'unità di terapia intensiva di anestesia CHU (Rangueil, URM, Neurochirurgia)
  • intubato e ventilato
  • supportato per ARDS secondo i criteri di Berlino (rapporto PaO2 / FiO2 <300 mmHg)
  • con una rt-PCR positiva a SARS-CoV-2
  • affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • paziente minore
  • paziente sottoposto a misura di protezione
  • ARDS nel contesto pandemico ma rt-PCR negativo a SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) con la lista di controllo post-traumatico-5 (PCL-5) 12 mesi dopo la terapia intensiva
Lasso di tempo: mese 12
Incidenza del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) con la lista di controllo post-traumatico-5 (PCL-5) 12 mesi dopo la terapia intensiva
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disturbi psicologici misurati da QIDS
Lasso di tempo: Mese 3
disturbi psicologici misurati da QIDS, Quick Inventory of Depressive Symptomatology. risultati da 0 a 27; 27 è il punteggio più alto dei sintomi depressivi
Mese 3
disturbi psicologici misurati da STAI-YA
Lasso di tempo: Mese 3
disturbi psicologici misurati da STAI-YA, State Trait Inventory Anxiety. Risultati da 20 a 80. 80 è il punteggio più alto di ansia
Mese 3
disturbi psicologici misurati da QIDS
Lasso di tempo: Mese 6
disturbi psicologici misurati da QIDS: Quick Inventory of Depressive Symptomatology. risultati da 0 a 27; 27 è il punteggio più alto dei sintomi depressivi
Mese 6
disturbi psicologici misurati da STAI-YA
Lasso di tempo: Mese 6
disturbi psicologici misurati da STAI-YA, State Trait Inventory Anxiety. Risultati da 20 a 80. 80 è il punteggio più alto di ansia
Mese 6
disturbi psicologici misurati da QIDS
Lasso di tempo: Mese 12
disturbi psicologici misurati da QIDS, Quick Inventory of Depressive Symptomatology. risultati da 0 a 27; 27 è il punteggio più alto dei sintomi depressivi
Mese 12
disturbi psicologici misurati da STAI-YA
Lasso di tempo: Mese 12
disturbi psicologici misurati da STAI-YA, State Trait Inventory Anxiety. Risultati da 20 a 80. 80 è il punteggio più alto di ansia
Mese 12
qualità della vita da EQL-5
Lasso di tempo: Mese 3
Qualità della vita misurata dalla scala European Quality of Life -5 (soddisfazione complessiva degli europei riguardo a diversi aspetti della vita) un punteggio più alto corrisponde a una migliore qualità della vita
Mese 3
qualità della vita da EQL-5
Lasso di tempo: Mese 6
Qualità della vita misurata dalla scala European Quality of Life -5 (soddisfazione complessiva degli europei riguardo a diversi aspetti della vita), un punteggio più alto corrisponde a una migliore qualità della vita
Mese 6
qualità della vita da EQL-5
Lasso di tempo: Mese 12
Qualità della vita misurata dalla scala European Quality of Life -5 (soddisfazione complessiva degli europei riguardo a diversi aspetti della vita), un punteggio più alto corrisponde a una migliore qualità della vita
Mese 12
stato nutrizionale
Lasso di tempo: Mese 3
stato nutrizionale misurato da Nutritional Risk Screening 2002
Mese 3
stato nutrizionale
Lasso di tempo: Mese 6
stato nutrizionale misurato da Nutritional Risk Screening 2002
Mese 6
stato nutrizionale
Lasso di tempo: Mese 12
stato nutrizionale misurato da Nutritional Risk Screening 2002
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Fanny BOUNES, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/20/0219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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